Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Center Study: Investigational Medical Device of Transscleral Optical Phase Imaging for retinal billeddannelse i sunde øjne og retinal patologi. (ASSESS)

6. juli 2023 opdateret af: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Lausanne, Schweiz

Nethindesygdomme er hovedårsagen til blindhed i industrialiserede lande, og selvom der gøres en enorm indsats for at udvikle nye terapeutiske strategier til at redde retinale celler, mangler der stadig optimale midler til at evaluere virkningerne af sådanne behandlinger. I dag udføres sygdomsdiagnostik og behandlingsovervågning takket være billeddiagnostiske anordninger og funktionelle målinger (visuel skarphed af synsfelttest). Disse øjenundersøgelser fører til påvisning af store skader på nethindevævet, dvs. diagnosen stilles for sent, eller behandlingerne kan ikke tilpasses i tide. Med den udviklede teknologi er målet at give øjenlægerne et værktøj, der giver mulighed for bedre behandlingsovervågning og tidlig diagnosticering. Faktisk er teknologien i stand til at afbilde nethindens væv med en ti gange mere detaljeret visualisering sammenlignet med standarden for pleje (OCT-instrumenter, SLO-instrumenter eller øjenfundus-kameraer). Mod dette mål har vi designet den nuværende protokol for at teste teknologien med en klinisk prototype (Cellularis version 1) i et klinisk miljø. Formålet er at beskrive og kvantificere på cellulært niveau nethinden hos patienter, der er ramt af forskellige nethindesygdomme, samt den sunde nethinde hos mennesker med forskellige aldre. Vi vil vurdere instrumentets repeterbarhed og sammenligne resultaterne af målingerne med billeder opnået med standarden for pleje (OCT- og SLO-billeder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1

  • Individer, 18 til 50 år, med normal øjenfundus.
  • Emmetropisk eller ametropisk mellem +3D og -3D

Gruppe 2

  • Individer, 18 til 50 år, med normal øjenfundus.
  • Nærsynethed mellem -6D og -12D.

Gruppe 3

  • Personer over 50 år og aldersmatchet til patienter med AMD.
  • Med normal øjenfundus.
  • Astigmatiske, nærsynede (<-12D) eller presbyopiske deltagere kan inkluderes

Gruppe 4

  • Patient over 50 år, med tidlig eller mellemliggende AMD, inklusive ekstrafoveolær geografisk atrofi
  • med synsstyrke ≥ 0,6 og klinisk vurdering af god central fiksering.

Gruppe 5

  • Patient over 18 år med anden retinopati end AMD,
  • med synsstyrke ≥ 0,6 og en klinisk vurdering af god fiksering

Ekskluderingskriterier:

Øje med

  • RPE løsrivelse
  • en klinisk uklar situation
  • abnormitet, der forhindrer god visualisering af fundus
  • mindre end 3 måneder efter operationen af ​​det forreste segment
  • mindre end 6 måneder efter operationen af ​​det posteriore segment
  • aktiv uveitis - nærsynethed ≥12D, hypermetropi > +5D, astigmatisme > 4D
  • kontraindikation for dilatation
  • en palpebral åbning, der er mindre end 6 mm i højden

Individuel:

  • albino - ude af stand til at fikse et mål i mindst 10 sekunder
  • som ikke tåler at være i mørke i 30 minutter
  • ude af stand til at følge undersøgelsens procedurer
  • nægter at blive informeret om den tilfældige opdagelse af en klinisk signifikant patologi. Undersøgere af undersøgelsen, deres familiemedlemmer, samarbejdspartnere og studerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Personer med sund nethinde, 18 til 50 år.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).
Eksperimentel: Gruppe 2
Personer med sund nethinde og nærsynethed, 18 til 50 år gamle.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).
Eksperimentel: Gruppe 3
Personer med sund nethinde, over 50 år.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).
Eksperimentel: Gruppe 4
Patienter med tidlig og mellemliggende AMD, over 50 år.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).
Eksperimentel: Gruppe 5
Patienter med andre retinopatier end AMD, over 18 år.
Enhed: Cellularis version 1 billedbehandling
Ved at bruge en ny modalitet til retinal cellebilleddannelse sigter vi mod at sammenligne kvalitativt og kvantitativt morfologien af ​​det dybeste lag af nethinden, retinalt pigmentepitel (RPE) ved at afbilde mennesker med et prototypeinstrument (Cellularis version 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal RPE [#/mm2]
Tidsramme: 2 måneder
Det primære resultat er RPE-cellernes tæthedskort over de afbildede områder (i #/mm2).
2 måneder
Kvalitativ analyse [enhedsløs]
Tidsramme: 2 måneder
Sammen med de kvantitative udfald af tætheden vil der også blive udført en detaljeret kvalitativ analyse.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitligt RPE-celleareal [um2]
Tidsramme: 2 måneder
- RPE-celleområdet.
2 måneder
Gennemsnitligt antal naboer til RPE-celler [enhedsløs]
Tidsramme: 2 måneder
Gennemsnitligt antal naboer til RPE-celler
2 måneder
Gennemsnitlig RPE-afstand [um]
Tidsramme: 2 måneder
Den gennemsnitlige RPE-afstand i um.
2 måneder
Gennemsnitlig RPE-pigmenteringsparameter [enhedsløs]
Tidsramme: 2 måneder
RPE-pigmenteringsparameter på cellulært niveau
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Moser Christophe

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-00429

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger