Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio a centro singolo: dispositivo medico sperimentale di imaging di fase ottica transsclerale per imaging retinico in occhi sani e patologia retinica. (ASSESS)

6 luglio 2023 aggiornato da: Moser Christophe

Fondation Asile Des Aveugles, Avenue de France 15, CH-1004 Losanna, Svizzera

Le malattie della retina sono la principale causa di cecità nei paesi industrializzati e mentre si compiono enormi sforzi per sviluppare nuove strategie terapeutiche per salvare le cellule della retina, mancano ancora mezzi ottimali per valutare gli effetti di tali trattamenti. Al giorno d'oggi, la diagnosi delle malattie e il monitoraggio del trattamento vengono eseguiti grazie a dispositivi di imaging e misurazioni funzionali (acuità visiva dei test del campo visivo). Questi esami oculistici portano alla rilevazione di danni su larga scala del tessuto retinico, ovvero la diagnosi viene fatta troppo tardi o i trattamenti non possono essere adattati in tempo. Con la tecnologia sviluppata, l'obiettivo è fornire uno strumento agli oftalmologi che consentano un migliore monitoraggio del trattamento e una diagnosi precoce. Infatti, la tecnologia è in grado di visualizzare i tessuti retinici con una visualizzazione dieci volte più dettagliata rispetto allo standard di cura (strumenti OCT, strumenti SLO o telecamere del fondo oculare). A tal fine, abbiamo progettato il presente protocollo per testare la tecnologia con un prototipo clinico (Cellularis versione 1) in un ambiente clinico. L'obiettivo è quello di descrivere e quantificare a livello cellulare la retina di pazienti affetti da diverse malattie retiniche così come la retina sana di persone di età diverse. Valuteremo la ripetibilità dello strumento e confronteremo i risultati delle misurazioni con le immagini ottenute con lo standard di cura (immagini OCT e SLO).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1015
        • Jules Gonin eye hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1

  • Individui, dai 18 ai 50 anni, con fondo oculare normale.
  • Emmetrope o ametrope tra +3D e -3D

Gruppo 2

  • Individui, dai 18 ai 50 anni, con fondo oculare normale.
  • Miope tra -6D e -12D.

Gruppo 3

  • Individui di età superiore ai 50 anni e della stessa età dei pazienti con AMD.
  • Con ncon fondo oculare normale.
  • Possono essere inclusi partecipanti astigmatici, miopi (<-12D) o presbiti

Gruppo 4

  • Paziente di età superiore ai 50 anni, con AMD precoce o intermedia, inclusa atrofia geografica extrafoveolare
  • con acuità visiva ≥ 0,6 e giudizio clinico di buona fissazione centrale.

Gruppo 5

  • Paziente di età superiore ai 18 anni, con retinopatia diversa dall'AMD,
  • con acuità visiva ≥ 0,6 e secondo giudizio clinico di buona fissazione

Criteri di esclusione:

Occhio con

  • Distacco RPE
  • una situazione clinicamente poco chiara
  • anomalia che impedisce una buona visualizzazione del fondo
  • meno di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico del segmento anteriore
  • meno di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico del segmento posteriore
  • uveite attiva - miopia ≥12D, ipermetropia > +5D, astigmatismo > 4D
  • controindicazione alla dilatazione
  • un'apertura palpebrale di altezza inferiore a 6 mm

Individuale:

  • albino: incapace di fissare un bersaglio per almeno 10 secondi
  • chi non tollera di stare al buio per 30 minuti
  • impossibilitato a seguire le procedure dello studio
  • rifiuto di essere informato della scoperta accidentale di una patologia clinicamente significativa Sperimentatori dello studio, loro familiari, collaboratori e studenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Individui con retina sana, dai 18 ai 50 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).
Sperimentale: Gruppo 2
Individui con retina sana e che presentano miopia, dai 18 ai 50 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).
Sperimentale: Gruppo 3
Individui con retina sana, di età superiore ai 50 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).
Sperimentale: Gruppo 4
Pazienti con AMD precoce e intermedia, di età superiore ai 50 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).
Sperimentale: Gruppo 5
Pazienti con retinopatie diverse dalla AMD, di età superiore ai 18 anni.
Dispositivo: Immagini di Cellularis versione 1
Utilizzando una nuova modalità per l'imaging delle cellule della retina, miriamo a confrontare qualitativamente e quantitativamente la morfologia dello strato più profondo della retina, l'epitelio pigmentato retinico (RPE) mediante l'imaging delle persone con uno strumento prototipo (Cellularis versione 1).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero RPE [#/mm2]
Lasso di tempo: Due mesi
L'esito primario è la mappa della densità delle cellule RPE delle regioni sottoposte a imaging (in #/mm2).
Due mesi
Analisi qualitativa [senza unità]
Lasso di tempo: Due mesi
Insieme ai risultati quantitativi della densità, verrà eseguita anche un'analisi qualitativa dettagliata.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area media delle celle RPE [um2]
Lasso di tempo: Due mesi
- L'area cellulare RPE.
Due mesi
Numero medio di vicini di celle RPE [senza unità]
Lasso di tempo: Due mesi
Numero medio di vicini di celle RPE
Due mesi
Spaziatura RPE media [um]
Lasso di tempo: Due mesi
La spaziatura RPE media in um.
Due mesi
Parametro medio di pigmentazione RPE [senza unità]
Lasso di tempo: Due mesi
Parametro di pigmentazione RPE a livello cellulare
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Moser Christophe

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Eye Hospital Jules Gonin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irmela Mantel, MD, Jules Gonin eye hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-00429

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni