Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární biomarkery při transplantaci ledvin pomocí testu TruGraf®

13. srpna 2021 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.
TruGraf® test je neinvazivní krevní test, který měří profily molekulární genové exprese spojené s klinickými stavy, které byly dříve diagnostikovány pouze biopsií u příjemců transplantace ledvin. Výsledky testu TruGraf poskytují další informace o adekvátnosti imunosuprese a mohou být použity k podpoře rozhodování při léčbě pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení klinické užitečnosti testování TruGraf u pacientů s následujícími charakteristikami: 1. Stabilní sérový kreatinin: aktuální sérový kreatinin <2,3 mg/dl, <20% nárůst v porovnání s průměrem předchozí 3 hladiny kreatininu v séru ale < 60 měsíců) budou zahrnuti do této studie (studie B). Scripps zaregistruje subjekty, které jsou po transplantaci a podstupují rutinní léčbu. Ve studii A budou pacienti testováni osmkrát: 2. měsíc (v době kontrolní biopsie) 6 (v době dozorové biopsie), 9., 12. (v době dozorové biopsie), 15., 18., 21. a 24. (v době kontrolní biopsie) (plus minus dva týdny). Výsledky genomické analýzy budou brány v úvahu při určování léčebných plánů pacienta a jako molekulární vodítko pro provedení biopsie při sledování. U všech subjektů budou shromážděny prvky klinických dat využívající Scripps EHR a náklady na péči. Ve studii B budou pacienti, kteří jsou alespoň 2 roky po transplantaci až 5 let po transplantaci, testováni 8krát: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc (plus minus dva týdny) od dobu zápisu do studia. Výsledky genomické analýzy budou zváženy při určování léčebných plánů pacienta a při určování toho, zda je nutná nějaká změna, například zda provést dozorovou biopsii. U všech subjektů budou shromážděny prvky klinických dat využívající Scripps EHR a náklady na péči. Očekáváme, že studie A bude dokončena za 24–30 měsíců a studie B bude dokončena za 24–30 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce primární nebo následné transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo žijícího dárce.
  • Stabilní sérový kreatinin (aktuální sérový kreatinin <2,3 mg/dl, <20% nárůst ve srovnání s průměrem předchozích 3 hladin kreatininu v séru).
  • Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou: > 60 dní po transplantaci (Kohorta A); > 2 roky po transplantaci (Kohorta B)

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba kombinované transplantace orgánů s transplantací extrarenálních orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  • Příjemci předchozí nerenální transplantace pevných orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  • Infekce virem HIV.
  • Infekce BK.
  • Pacienti s nefritickou proteinurií (protein v moči > 3 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A: Klinická praxe
Subjekty více než 60 dnů po transplantaci
Diagnostický test: Diagnostický test: Testování TruGraf®
5 ml odběr krevního vzorku PAXgene
Ostatní jména:
  • Profilování genové exprese periferní krve
Kohorta B: Dlouhodobé sledování
Subjekty, které jsou alespoň 2 roky po transplantaci až 5 let po transplantaci
Diagnostický test: Diagnostický test: Testování TruGraf®
5 ml odběr krevního vzorku PAXgene
Ostatní jména:
  • Profilování genové exprese periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Procento nebo celkový počet pacientů, o kterých se lékaři rozhodli, že by se mohli vzdát kontrolní biopsie kvůli výsledkům TruGraf
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Kohorta A: Procento nebo celkový počet pacientů, o kterých se lékaři rozhodli, že by se mohli vzdát kontrolní biopsie kvůli výsledkům TruGraf
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
24 měsíců po transplantaci
Kohorta A: Korelace výsledků testu TruGraf s kontrolní biopsií
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kohorta A a B: Banffova patologie
Časové okno: 2 roky
Banffova patologie bude hodnocena a porovnána s výsledky TruGraf.
2 roky
Kohorta A a B: Funkce renálního štěpu
Časové okno: 2 roky
Funkce renálního štěpu bude hodnocena měřením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
2 roky
Kohorta A a B: Funkce renálního štěpu
Časové okno: 2 roky
Funkce renálního štěpu bude hodnocena měřením hladin sérového kreatininu (sCr).
2 roky
Kohorta A a B: Náklady na péči o pacienty
Časové okno: 2 roky
Náklady na péči o pacienty budou vyhodnoceny měřením celkových výdajů na zdravotní péči za zdravotní služby poskytované během sledovaného období.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Transplant Genomics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Scripps Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGRP05-US005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení