Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární biomarkery při transplantaci ledvin pomocí testu TruGraf®

13. srpna 2021 aktualizováno: Transplant Genomics, Inc.
TruGraf® test je neinvazivní krevní test, který měří profily molekulární genové exprese spojené s klinickými stavy, které byly dříve diagnostikovány pouze biopsií u příjemců transplantace ledvin. Výsledky testu TruGraf poskytují další informace o adekvátnosti imunosuprese a mohou být použity k podpoře rozhodování při léčbě pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie k vyhodnocení klinické užitečnosti testování TruGraf u pacientů s následujícími charakteristikami: 1. Stabilní sérový kreatinin: aktuální sérový kreatinin <2,3 mg/dl, <20% nárůst v porovnání s průměrem předchozí 3 hladiny kreatininu v séru ale < 60 měsíců) budou zahrnuti do této studie (studie B). Scripps zaregistruje subjekty, které jsou po transplantaci a podstupují rutinní léčbu. Ve studii A budou pacienti testováni osmkrát: 2. měsíc (v době kontrolní biopsie) 6 (v době dozorové biopsie), 9., 12. (v době dozorové biopsie), 15., 18., 21. a 24. (v době kontrolní biopsie) (plus minus dva týdny). Výsledky genomické analýzy budou brány v úvahu při určování léčebných plánů pacienta a jako molekulární vodítko pro provedení biopsie při sledování. U všech subjektů budou shromážděny prvky klinických dat využívající Scripps EHR a náklady na péči. Ve studii B budou pacienti, kteří jsou alespoň 2 roky po transplantaci až 5 let po transplantaci, testováni 8krát: 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc (plus minus dva týdny) od dobu zápisu do studia. Výsledky genomické analýzy budou zváženy při určování léčebných plánů pacienta a při určování toho, zda je nutná nějaká změna, například zda provést dozorovou biopsii. U všech subjektů budou shromážděny prvky klinických dat využívající Scripps EHR a náklady na péči. Očekáváme, že studie A bude dokončena za 24–30 měsíců a studie B bude dokončena za 24–30 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantace ledvin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce primární nebo následné transplantace ledviny od zemřelého dárce nebo žijícího dárce.
  • Stabilní sérový kreatinin (aktuální sérový kreatinin <2,3 mg/dl, <20% nárůst ve srovnání s průměrem předchozích 3 hladin kreatininu v séru).
  • Pacienti po transplantaci ledvin, kteří jsou: > 60 dní po transplantaci (Kohorta A); > 2 roky po transplantaci (Kohorta B)

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba kombinované transplantace orgánů s transplantací extrarenálních orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  • Příjemci předchozí nerenální transplantace pevných orgánů a/nebo buněk ostrůvků.
  • Infekce virem HIV.
  • Infekce BK.
  • Pacienti s nefritickou proteinurií (protein v moči > 3 g/den).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A: Klinická praxe
Subjekty více než 60 dnů po transplantaci
Diagnostický test: Diagnostický test: Testování TruGraf®
5 ml odběr krevního vzorku PAXgene
Ostatní jména:
  • Profilování genové exprese periferní krve
Kohorta B: Dlouhodobé sledování
Subjekty, které jsou alespoň 2 roky po transplantaci až 5 let po transplantaci
Diagnostický test: Diagnostický test: Testování TruGraf®
5 ml odběr krevního vzorku PAXgene
Ostatní jména:
  • Profilování genové exprese periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Procento nebo celkový počet pacientů, o kterých se lékaři rozhodli, že by se mohli vzdát kontrolní biopsie kvůli výsledkům TruGraf
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
12 měsíců po transplantaci
Kohorta A: Procento nebo celkový počet pacientů, o kterých se lékaři rozhodli, že by se mohli vzdát kontrolní biopsie kvůli výsledkům TruGraf
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
24 měsíců po transplantaci
Kohorta A: Korelace výsledků testu TruGraf s kontrolní biopsií
Časové okno: 2 roky
2 roky
Kohorta A a B: Banffova patologie
Časové okno: 2 roky
Banffova patologie bude hodnocena a porovnána s výsledky TruGraf.
2 roky
Kohorta A a B: Funkce renálního štěpu
Časové okno: 2 roky
Funkce renálního štěpu bude hodnocena měřením odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR).
2 roky
Kohorta A a B: Funkce renálního štěpu
Časové okno: 2 roky
Funkce renálního štěpu bude hodnocena měřením hladin sérového kreatininu (sCr).
2 roky
Kohorta A a B: Náklady na péči o pacienty
Časové okno: 2 roky
Náklady na péči o pacienty budou vyhodnoceny měřením celkových výdajů na zdravotní péči za zdravotní služby poskytované během sledovaného období.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt úmrtí
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt ztráty štěpu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Transplant Genomics, Inc.

Spolupracovníci

Scripps Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TGRP05-US005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Diagnostický test: Testování TruGraf®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit