Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær biomarkører i nyretransplantation via TruGraf®-test

13. august 2021 opdateret af: Transplant Genomics, Inc.
TruGraf®-testen er en ikke-invasiv blodprøve, der måler molekylære genekspressionsprofiler forbundet med kliniske tilstande, der tidligere kun var diagnosticeret ved biopsi hos nyretransplanterede modtagere. Resultaterne af TruGraf-testen giver yderligere information om tilstrækkeligheden af ​​immunsuppression og kan bruges til at understøtte beslutninger i patientbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret studie for at evaluere den kliniske nytte af TruGraf-testning hos patienter med følgende karakteristika: 1. Stabilt serumkreatinin: nuværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % stigning sammenlignet med gennemsnittet af tidligere 3 serum-kreatininniveauer2.Nyretransplantationspatienter, der er:•mere end 60 dage efter transplantationen vil blive inkluderet i denne undersøgelse (Studie A) •mere end 2 år efter transplantationen, men mindre end 5 år efter transplantationen (>24 måneder) men < 60 måneder) vil blive inkluderet i denne undersøgelse (Studie B) Scripps vil optage forsøgspersoner, som er efter transplantation og gennemgår rutinemæssig behandling. I undersøgelse A vil patienter blive testet otte gange: 2. måned (på tidspunktet for overvågningsbiopsi) 6 (på tidspunktet for overvågningsbiopsi), 9, 12 (på tidspunktet for overvågningsbiopsi), 15, 18, 21 og 24 (på tidspunktet for overvågningsbiopsien). af overvågningsbiopsi) (plus eller minus to uger). Resultaterne af den genomiske analyse vil blive overvejet ved fastlæggelse af patientbehandlingsplaner og som en molekylær guide til at udføre en overvågningsbiopsi. Kliniske dataelementer ved hjælp af Scripps EPJ og omkostninger til pleje vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner. I undersøgelse B vil patienter, der er mindst 2 år efter transplantation op til 5 år efter transplantation blive testet 8 gange: Måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 (plus eller minus to uger) fra tidspunktet for optagelse i studiet. Resultaterne af den genomiske analyse vil blive overvejet ved fastlæggelse af patientbehandlingsplaner, og om der er behov for ændringer, såsom om der skal udføres en overvågningsbiopsi. Kliniske dataelementer ved hjælp af Scripps EPJ og omkostninger til pleje vil blive indsamlet for alle forsøgspersoner. Vi forventer, at Studie A afsluttes 24-30 måneder og Studie B afsluttes om 24-30 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager af en primær eller efterfølgende afdød-donor eller levende donor nyretransplantation.
  • Stabilt serumkreatinin (nuværende serumkreatinin <2,3 mg/dl, <20 % stigning sammenlignet med gennemsnittet af de tidligere 3 serumkreatininniveauer).
  • Nyretransplanterede patienter, som er: > 60 dage efter transplantation (kohorte A); > 2 år efter transplantation (kohorte B)

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kombineret organtransplantation med en ekstrarenal organ- og/eller øcelletransplantation.
  • Modtagere af tidligere ikke-renal fast organ- og/eller øcelletransplantation.
  • Infektion med HIV.
  • Infektion med BK.
  • Patienter, der har nefritisk proteinuri (urinprotein >3 g/dag).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A: Klinisk praksis
Forsøgspersoner mere end 60 dage efter transplantation
Diagnostisk test: Diagnostisk test: TruGraf®-test
5 mL indsamling af PAXgene blodprøve
Andre navne:
  • Perifert blod genekspressionsprofilering
Kohorte B: Langtidsopfølgning
Forsøgspersoner, der er mindst 2 år efter transplantation op til 5 år efter transplantation
Diagnostisk test: Diagnostisk test: TruGraf®-test
5 mL indsamling af PAXgene blodprøve
Andre navne:
  • Perifert blod genekspressionsprofilering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Procent eller samlet antal patienter, som læger besluttede kunne give afkald på en overvågningsbiopsi på grund af TruGraf-resultater
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
12 måneder efter transplantationen
Kohorte A: Procent eller samlet antal patienter, som læger besluttede kunne give afkald på en overvågningsbiopsi på grund af TruGraf-resultater
Tidsramme: 24 måneder efter transplantationen
24 måneder efter transplantationen
Kohorte A: Korrelation af TruGraf-testresultater med overvågningsbiopsi
Tidsramme: 2 år
2 år
Kohorte A og B: Banff patologi
Tidsramme: 2 år
Banff patologi vil blive vurderet og sammenlignet med TruGraf resultater.
2 år
Kohorte A og B: Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: 2 år
Renal graftfunktion vil blive vurderet ved at måle Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR).
2 år
Kohorte A og B: Nyretransplantatfunktion
Tidsramme: 2 år
Renal graft funktion vil blive vurderet ved at måle serum kreatinin (sCr) niveauer.
2 år
Kohorte A og B: Udgifter til patientbehandling
Tidsramme: 2 år
Omkostningerne til patientbehandling vil blive evalueret ved at måle de samlede sundhedsudgifter til sundhedsydelser leveret i løbet af undersøgelsesperioden.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af grafttab
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Transplant Genomics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Scripps Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGRP05-US005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger