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Molekulare Biomarker bei der Nierentransplantation mittels TruGraf®-Test

13. August 2021 aktualisiert von: Transplant Genomics, Inc.
Der TruGraf®-Test ist ein nicht-invasiver Bluttest, der molekulare Genexpressionsprofile misst, die mit klinischen Zuständen assoziiert sind, die zuvor nur durch Biopsie bei Empfängern von Nierentransplantaten diagnostiziert wurden. Die Ergebnisse des TruGraf-Tests liefern zusätzliche Informationen über die Angemessenheit der Immunsuppression und können zur Unterstützung von Entscheidungen im Patientenmanagement verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von TruGraf-Tests bei Patienten mit den folgenden Merkmalen: 1. Stabiles Serumkreatinin: aktuelles Serumkreatinin < 2,3 mg/dl, < 20 % Anstieg im Vergleich zum Durchschnitt der vorherige 3 Serum-Kreatininspiegel2. Nierentransplantationspatienten, die: • mehr als 60 Tage nach der Transplantation in diese Studie eingeschlossen werden (Studie A) • mehr als 2 Jahre nach der Transplantation, aber weniger als 5 Jahre nach der Transplantation (> 24 Monate aber < 60 Monate) werden in diese Studie eingeschlossen (Studie B) Scripps wird Probanden einschreiben, die sich nach der Transplantation befinden und sich einer routinemäßigen Behandlung unterziehen. In Studie A werden die Patienten achtmal getestet: Monat 2 (zum Zeitpunkt der Überwachungsbiopsie), 6 (zum Zeitpunkt der Überwachungsbiopsie), 9, 12 (zum Zeitpunkt der Überwachungsbiopsie), 15, 18, 21 und 24 (zum Zeitpunkt). der Überwachungsbiopsie) (plus oder minus zwei Wochen). Die Ergebnisse der Genomanalyse werden bei der Festlegung von Behandlungsplänen für Patienten und als molekularer Leitfaden für die Durchführung einer Überwachungsbiopsie berücksichtigt. Klinische Datenelemente mit Scripps EHR und Pflegekosten werden für alle Probanden erhoben. In Studie B werden Patienten, die mindestens 2 Jahre nach der Transplantation bis zu 5 Jahre nach der Transplantation alt sind, 8-mal getestet: Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 (plus oder minus zwei Wochen). Zeitpunkt der Studieneinschreibung. Die Ergebnisse der Genomanalyse werden bei der Festlegung der Behandlungspläne für die Patienten berücksichtigt und ob Änderungen erforderlich sind, z. B. ob eine Überwachungsbiopsie durchgeführt werden soll. Klinische Datenelemente mit Scripps EHR und Pflegekosten werden für alle Probanden erhoben. Wir gehen davon aus, dass Studie A in 24 bis 30 Monaten und Studie B in 24 bis 30 Monaten abgeschlossen sein wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Empfänger von Nierentransplantationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer primären oder nachfolgenden Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders oder Lebendspenders.
  • Stabiles Serum-Kreatinin (aktuelles Serum-Kreatinin < 2,3 mg/dl, < 20 % Anstieg im Vergleich zum Durchschnitt der vorherigen 3 Serum-Kreatininwerte).
  • Nierentransplantationspatienten, die: > 60 Tage nach der Transplantation (Kohorte A); > 2 Jahre nach Transplantation (Kohorte B)

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer kombinierten Organtransplantation mit einer extrarenalen Organ- und/oder Inselzelltransplantation.
  • Empfänger einer früheren nicht-renalen Transplantation fester Organe und/oder Inselzellen.
  • Infektion mit HIV.
  • Infektion mit BK.
  • Patienten mit nephritischer Proteinurie (Urinprotein >3 g/Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte A: Klinische Praxis
Probanden mehr als 60 Tage nach der Transplantation
Diagnosetest: Diagnosetest: TruGraf®-Test
5-ml-Sammel-PAXgene-Blutprobe
Andere Namen:
  • Genexpressionsprofilierung des peripheren Blutes
Kohorte B: Langzeit-Follow-up
Probanden, die mindestens 2 Jahre nach der Transplantation bis zu 5 Jahre nach der Transplantation alt sind
Diagnosetest: Diagnosetest: TruGraf®-Test
5-ml-Sammel-PAXgene-Blutprobe
Andere Namen:
  • Genexpressionsprofilierung des peripheren Blutes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte A: Prozentsatz oder Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Ärzte entschieden haben, dass sie aufgrund der TruGraf-Ergebnisse auf eine Überwachungsbiopsie verzichten könnten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Kohorte A: Prozentsatz oder Gesamtzahl der Patienten, bei denen die Ärzte entschieden haben, dass sie aufgrund der TruGraf-Ergebnisse auf eine Überwachungsbiopsie verzichten könnten
Zeitfenster: 24 Monate nach der Transplantation
24 Monate nach der Transplantation
Kohorte A: Korrelation der TruGraf-Testergebnisse mit der Überwachungsbiopsie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Kohorte A und B: Banff-Pathologie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Banff-Pathologie wird bewertet und mit den TruGraf-Ergebnissen verglichen.
Zwei Jahre
Kohorte A und B: Nierentransplantationsfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Funktion des Nierentransplantats wird durch Messen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) beurteilt.
Zwei Jahre
Kohorte A und B: Nierentransplantationsfunktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Funktion des Nierentransplantats wird durch Messung der Serum-Kreatinin (sCr)-Spiegel beurteilt.
Zwei Jahre
Kohorte A und B: Kosten der Patientenversorgung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Kosten der Patientenversorgung werden bewertet, indem die gesamten Gesundheitsausgaben für die während des Studienzeitraums erbrachten Gesundheitsleistungen gemessen werden.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Auftreten von Transplantatverlust
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Transplant Genomics, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Scripps Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TGRP05-US005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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