Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori molecolari nel trapianto renale tramite test TruGraf®

13 agosto 2021 aggiornato da: Transplant Genomics, Inc.
Il test TruGraf® è un esame del sangue non invasivo che misura i profili di espressione genica molecolare associati a condizioni cliniche precedentemente diagnosticate solo mediante biopsia nei riceventi di trapianto di rene. I risultati del test TruGraf forniscono ulteriori informazioni sull'adeguatezza dell'immunosoppressione e possono essere utilizzati per supportare le decisioni nella gestione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato per valutare l'utilità clinica del test TruGraf in pazienti con le seguenti caratteristiche: 1. Creatinina sierica stabile: creatinina sierica attuale <2,3 mg/dl, aumento <20% rispetto alla media del 3 precedenti livelli di creatinina sierica2. Pazienti con trapianto di rene che sono:•più di 60 giorni dopo il trapianto saranno inclusi in questo studio (Studio A) •più di 2 anni dopo il trapianto ma meno di 5 anni dopo il trapianto (>24 mesi ma <60 mesi) saranno inclusi in questo studio (Studio B) Scripps arruolerà soggetti che sono post-trapianto e sono sottoposti a gestione di routine. Nello Studio A, i pazienti riceveranno il test otto volte: Mese 2 (al momento della biopsia di sorveglianza) 6 (al momento della biopsia di sorveglianza), 9, 12 (al momento della biopsia di sorveglianza), 15, 18, 21 e 24 (al momento della biopsia di sorveglianza) (più o meno due settimane). I risultati dell'analisi genomica saranno considerati nel determinare i piani di trattamento del paziente e come guida molecolare per eseguire una biopsia di sorveglianza. Gli elementi dei dati clinici utilizzando Scripps EHR e il costo dell'assistenza saranno raccolti per tutti i soggetti. Nello Studio B, i pazienti che sono da almeno 2 anni dopo il trapianto fino a 5 anni dopo il trapianto verranno sottoposti a test 8 volte: Mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 (più o meno due settimane) da momento dell'iscrizione allo studio. I risultati dell'analisi genomica saranno presi in considerazione nel determinare i piani di trattamento del paziente e se sono necessarie modifiche, ad esempio se eseguire una biopsia di sorveglianza. Gli elementi dei dati clinici utilizzando Scripps EHR e il costo dell'assistenza saranno raccolti per tutti i soggetti. Ci aspettiamo che lo Studio A venga completato in 24-30 mesi e lo Studio B in 24-30 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di un trapianto di rene da donatore deceduto primario o successivo o da donatore vivente.
  • Creatinina sierica stabile (creatinina sierica attuale <2,3 mg/dl, aumento <20% rispetto alla media dei precedenti 3 livelli di creatinina sierica).
  • Pazienti con trapianto di rene che sono: > 60 giorni dopo il trapianto (Coorte A); > 2 anni post-trapianto (Coorte B)

Criteri di esclusione:

  • Necessità di trapianto d'organo combinato con un organo extrarenale e/o trapianto di cellule insulari.
  • Destinatari di un precedente trapianto di organi solidi non renali e/o di cellule insulari.
  • Infezione da HIV.
  • Infezione da BK.
  • Pazienti con proteinuria nefritica (proteine ​​urinarie >3 g/die).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A: pratica clinica
Soggetti post-trapianto da oltre 60 giorni
Test diagnostico: Test diagnostico: test TruGraf®
Raccolta di 5 ml di campione di sangue PAXgene
Altri nomi:
  • Profilazione dell'espressione genica del sangue periferico
Coorte B: follow-up a lungo termine
Soggetti che sono da almeno 2 anni dopo il trapianto fino a 5 anni dopo il trapianto
Test diagnostico: Test diagnostico: test TruGraf®
Raccolta di 5 ml di campione di sangue PAXgene
Altri nomi:
  • Profilazione dell'espressione genica del sangue periferico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: percentuale o numero totale di pazienti che i medici hanno deciso di rinunciare a una biopsia di sorveglianza a causa dei risultati di TruGraf
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
12 mesi dopo il trapianto
Coorte A: percentuale o numero totale di pazienti che i medici hanno deciso di rinunciare a una biopsia di sorveglianza a causa dei risultati di TruGraf
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
24 mesi dopo il trapianto
Coorte A: correlazione dei risultati del test TruGraf con la biopsia di sorveglianza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Coorte A e B: patologia di Banff
Lasso di tempo: 2 anni
La patologia di Banff sarà valutata e confrontata con i risultati di TruGraf.
2 anni
Coorte A e B: funzione dell'innesto renale
Lasso di tempo: 2 anni
La funzione dell'innesto renale sarà valutata misurando il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR).
2 anni
Coorte A e B: funzione dell'innesto renale
Lasso di tempo: 2 anni
La funzionalità del trapianto renale sarà valutata misurando i livelli di creatinina sierica (sCr).
2 anni
Coorte A e B: Costo della cura del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Il costo dell'assistenza al paziente sarà valutato misurando la spesa sanitaria totale per i servizi sanitari forniti durante il periodo di studio.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza della perdita del trapianto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Transplant Genomics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Scripps Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGRP05-US005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni