Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery molekularne w transplantacji nerek za pomocą testu TruGraf®

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Transplant Genomics, Inc.
Test TruGraf® to nieinwazyjne badanie krwi, które mierzy profile ekspresji genów molekularnych związane ze stanami klinicznymi, które wcześniej rozpoznawano jedynie na podstawie biopsji u biorców przeszczepu nerki. Wyniki testu TruGraf dostarczają dodatkowych informacji na temat adekwatności immunosupresji i mogą być wykorzystane do wspomagania decyzji w postępowaniu z pacjentem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę przydatności klinicznej testów TruGraf u pacjentów z następującymi cechami: 1. Stabilny poziom kreatyniny w surowicy: obecny poziom kreatyniny w surowicy <2,3 mg/dl, wzrost o <20% w porównaniu ze średnią poprzednie 3 poziomy kreatyniny w surowicy 2. Pacjenci po przeszczepie nerki, którzy: • ponad 60 dni po przeszczepie zostaną włączeni do tego badania (Badanie A) • ponad 2 lata po przeszczepie, ale mniej niż 5 lat po przeszczepie (>24 miesiące ale < 60 miesięcy) zostaną włączeni do tego badania (Badanie B) Scripps włączy pacjentów po przeszczepie i poddawanych rutynowemu leczeniu. W badaniu A pacjenci będą badani osiem razy: Miesiąc 2 (w czasie biopsji kontrolnej) 6 (w czasie biopsji kontrolnej), 9, 12 (w czasie biopsji kontrolnej), 15, 18, 21 i 24 (w czasie biopsji kontrolnej) (plus minus dwa tygodnie). Wyniki analizy genomicznej zostaną wzięte pod uwagę przy ustalaniu planów leczenia pacjenta oraz jako molekularny przewodnik do wykonania biopsji kontrolnej. Elementy danych klinicznych przy użyciu Scripps EHR i kosztów opieki zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów. W badaniu B pacjenci, którzy są od co najmniej 2 lat po przeszczepie do 5 lat po przeszczepie, zostaną poddani testom 8 razy: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 (plus minus dwa tygodnie) od czas zapisania się na studia. Wyniki analizy genomicznej zostaną wzięte pod uwagę przy ustalaniu planów leczenia pacjenta i określaniu, czy potrzebne są jakiekolwiek zmiany, np. czy wykonać biopsję kontrolną. Elementy danych klinicznych przy użyciu Scripps EHR i kosztów opieki zostaną zebrane dla wszystkich pacjentów. Oczekujemy, że badanie A zostanie zakończone w ciągu 24-30 miesięcy, a badanie B w ciągu 24-30 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca przeszczepu nerki od pierwotnego lub późniejszego dawcy zmarłego lub żywego dawcy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy stabilne (obecne stężenie kreatyniny w surowicy <2,3 mg/dl, wzrost o <20% w porównaniu ze średnią z poprzednich 3 stężeń kreatyniny w surowicy).
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki, którzy: > 60 dni po przeszczepie (kohorta A); > 2 lata po przeszczepie (kohorta B)

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba połączonego przeszczepu narządu z przeszczepem narządu pozanerkowego i/lub przeszczepem komórek wysp trzustkowych.
  • Biorcy poprzedniego przeszczepu narządu miąższowego i/lub komórek wysp trzustkowych innych niż nerki.
  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Zakażenie BK.
  • Pacjenci z białkomoczem nefrytycznym (białko w moczu >3 g/dobę).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta A: Praktyka kliniczna
Pacjenci ponad 60 dni po przeszczepie
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: test TruGraf®
Pobranie 5 ml próbki krwi PAXgene
Inne nazwy:
  • Profilowanie ekspresji genów krwi obwodowej
Kohorta B: obserwacja długoterminowa
Osoby, które są co najmniej 2 lata po przeszczepie do 5 lat po przeszczepie
Test diagnostyczny: Test diagnostyczny: test TruGraf®
Pobranie 5 ml próbki krwi PAXgene
Inne nazwy:
  • Profilowanie ekspresji genów krwi obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Procent lub łączna liczba pacjentów, u których lekarze zdecydowali, że mogą zrezygnować z biopsji kontrolnej ze względu na wyniki testu TruGraf
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
12 miesięcy po przeszczepie
Kohorta A: Procent lub łączna liczba pacjentów, u których lekarze zdecydowali, że mogą zrezygnować z biopsji kontrolnej ze względu na wyniki testu TruGraf
Ramy czasowe: 24 miesiące po przeszczepie
24 miesiące po przeszczepie
Kohorta A: Korelacja wyników testu TruGraf z biopsją kontrolną
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Kohorta A i B: Patologia Banffa
Ramy czasowe: 2 lata
Patologia Banffa zostanie oceniona i porównana z wynikami TruGraf.
2 lata
Kohorta A i B: Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
Czynność przeszczepionej nerki zostanie oceniona poprzez pomiar szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR).
2 lata
Kohorta A i B: Funkcja przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 2 lata
Czynność przeszczepionej nerki zostanie oceniona poprzez pomiar poziomu kreatyniny (sCr) w surowicy.
2 lata
Kohorta A i B: Koszt opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: 2 lata
Koszt opieki nad pacjentem zostanie oszacowany poprzez pomiar całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną na usługi opieki zdrowotnej świadczone w okresie badania.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Częstość utraty przeszczepu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Transplant Genomics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Scripps Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TGRP05-US005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami