Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II cemiplimabu a ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým HPV16 pozitivním OPC

12. ledna 2024 aktualizováno: ISA Pharmaceuticals

Studie fáze II cemiplimabu, monoklonální protilátky proti PD-1 a vakcíny ISA101b u pacientů s rekurentním/metastatickým HPV16 pozitivním orofaryngeálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě anti-PD-1

Bude se jednat o otevřenou studii fáze 2, ve které budou subjekty dostávat ISA101b a cemiplimab.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie posoudí schopnost ISA101b plus cemiplimabu zlepšit celkovou míru odpovědi u subjektů, u kterých došlo k progresi předchozí terapie anti-PD-1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon, Francie, 69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris, Francie
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Reims, Francie
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg, Francie
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif, Francie
        • Gustave Roussy Institute
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples, Itálie
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin, Itálie, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen, Německo
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim, Německo
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken, Německo
        • Caritas Klinikum
      • Ulm, Německo
        • University Hospital Ulm
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Spojené království
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Česko
      • Olomouc, Česko
        • Clinic of Oncology
      • Prague, Česko
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague, Česko
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • University Clinic of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Poskytněte informovaný souhlas podepsaný pacientem studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat návštěvy na místě a postupy a požadavky související se studiem.
  • Histologicky potvrzený recidivující nebo metastatický HPV16 pozitivní OPC. Vhodné jsou také pacienti se spinocelulárním karcinomem okultního primárního ložiska s lymfatickými uzlinami omezenými pouze na krk. Pacienti by měli mít potvrzenou pozitivitu HPV16 předtím, než budou považováni za kandidáty pro tuto studii.
  • Genotypování HPV16, jak je stanoveno specifikovanou centrální referenční laboratoří. Pokud bylo provedeno lokální specifické hodnocení genotypu HPV16, pacient může být zařazen, pokud výsledek ukazuje pozitivitu HPV16. Potvrzení pozitivního stavu HPV16 pak bude muset následně provést centrální laboratoř.
  • Pacientky, které dostaly minimální celkovou dávku 600 mg pembrolizumabu nebo 960 mg nivolumabu nebo ekvivalentní protilátky anti-PD-1 s chemoterapií nebo bez chemoterapie pouze pro 1. nebo 2. řadu rekurentního/metastatického HPV16 pozitivního OPC. Poslední dávka anti-PD-1 nesmí být více než 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Progresivní onemocnění (PD) musí být diagnostikováno během nebo po anti-PD-1 terapii (ale ne déle než 6 měsíců po poslední dávce) a anti PD-1 terapii (jako 1. nebo 2. linie pro rekurentní/metastatický HPV16 pozitivní OPC ) měl být posledním léčebným režimem, který pacient dostal před vstupem do aktuální studie.
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI podle kritérií RECIST verze 1.1. Cílové léze mohou být lokalizovány v dříve ozářeném poli, pokud je v tomto místě dokumentována progrese onemocnění.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní chirurgický zákrok (definovaný jako chirurgický zákrok vyžadující celkovou nebo spinální anestezii a hospitalizaci) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Pacienti, kteří po progresi na anti-PD-1 dostávali další protinádorovou léčbu (chemoterapie, radioterapie, experimentální TKI, imunoterapie, protilátky proti EGFR, operace). Jsou povoleny následující paliativní léčby:
  • paliativní radioterapie (ale NE pro cílové léze)
  • paliativní chirurgie
  • kostní resorpční terapie, jako jsou bisfosfonáty a denosumab, ale pouze pokud pacienti užívali stabilní dávky po dobu > 4 týdnů před první dávkou testovací léčby
  • Pacienti, kteří trvale přerušili protinádorové imunomodulační terapie kvůli toxicitě související s léky.
  • Probíhající nebo nedávný (do 5 let) důkaz významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou. Následující nejsou vyloučeny: vitiligo, dětské astma, které ustoupilo, endokrinopatie (jako je hypotyreóza nebo diabetes 1. typu), které vyžadují pouze hormonální substituci, nebo psoriáza, která nevyžaduje systémovou léčbu.
  • Neléčený nebo aktivní primární nádor mozku, metastázy centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy.
  • Encefalitida, meningitida, organické onemocnění mozku (např. Parkinsonova nemoc) nebo nekontrolované záchvaty v roce před první dávkou studijní terapie.
  • Známá anamnéza nebo jakýkoli důkaz intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní neinfekční pneumonitidy (v posledních 5 letech). Je povolena anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: jednoruč
ISA101b 4krát plus cemiplimab každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců
Lék: ISA101b
ISA101b 4krát plus cemiplimab každé 3 týdny po dobu až 24 měsíců
Ostatní jména:
  • Cemiplimab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na základě radiografické odpovědi
Časové okno: 20-25 měsíců
Měřeno pomocí RECIST verze 1.1.
20-25 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ISA Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISA101b-OPC-03-19

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení