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Uno studio di fase II su cemiplimab e ISA101b in pazienti con OPC positivo per HPV16 recidivante/metastatico

12 gennaio 2024 aggiornato da: ISA Pharmaceuticals

Uno studio di fase II su cemiplimab, un anticorpo monoclonale anti-PD-1, e il vaccino ISA101b in pazienti con carcinoma orofaringeo HPV16 ricorrente/metastatico positivo che hanno manifestato progressione della malattia con una precedente terapia anti-PD-1

Questo sarà uno studio di fase 2 in aperto in cui i soggetti riceveranno ISA101b e cemiplimab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la capacità di ISA101b più cemiplimab di migliorare il tasso di risposta globale nei soggetti che sono progrediti con una precedente terapia anti-PD-1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • Clinic of Oncology
      • Prague, Cechia
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague, Cechia
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon, Francia, 69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris, Francia
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Reims, Francia
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg, Francia
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif, Francia
        • Gustave Roussy Institute
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen, Germania
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim, Germania
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken, Germania
        • Caritas Klinikum
      • Ulm, Germania
        • University Hospital Ulm
  • Israele
      • Jerusalem, Israele
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin, Italia, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid, Spagna, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • University Clinic of Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni.
  • Fornire il consenso informato firmato dal paziente dello studio.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite in loco e le procedure e i requisiti relativi allo studio.
  • OPC HPV16 positivo recidivante o metastatico confermato istologicamente. Sono ammissibili anche i pazienti con carcinoma a cellule squamose di sede primitiva occulta, che presentano uno o più linfonodi limitati al solo collo. I pazienti devono avere la positività all'HPV16 confermata prima di essere considerati candidati per questo studio.
  • Genotipizzazione dell'HPV16 determinata da un laboratorio di riferimento centrale specificato. Se è stata eseguita la valutazione del genotipo locale specifico dell'HPV16, il paziente può essere arruolato se il risultato mostra positività all'HPV16. Successivamente la conferma dello stato positivo all'HPV16 dovrà essere effettuata dal laboratorio centrale.
  • Pazienti che hanno ricevuto una dose totale minima di 600 mg di pembrolizumab o 960 mg di nivolumab o equivalente anticorpo anti-PD-1 con o senza chemioterapia solo per OPC HPV16 recidivante/ metastatico positivo di 1a o 2a linea. L'ultima dose di anti-PD-1 non deve essere avvenuta più di 6 mesi prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio. La malattia progressiva (PD) deve essere stata diagnosticata durante o dopo la terapia anti-PD-1 (ma non più di 6 mesi dopo l'ultima dose) e la terapia anti PD-1 (come 1a o 2a linea per OPC HPV16 ricorrente/metastatico positivo) ) avrebbe dovuto essere l'ultimo regime di trattamento che il paziente ha ricevuto prima di entrare nello studio in corso.
  • Almeno una lesione misurabile mediante TC o RM secondo i criteri RECIST versione 1.1. Le lesioni target possono essere localizzate in un campo precedentemente irradiato se in tale sito è documentata la progressione della malattia.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia invasiva (definita come intervento chirurgico che richiede anestesia generale o spinale e ricovero in ospedale) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Pazienti che, dopo essere progrediti con anti-PD-1, hanno ricevuto una terapia anticancro aggiuntiva (chemioterapia, radioterapia, TKI sperimentali, immunoterapia, anticorpi anti-EGFR, chirurgia). Sono consentite le seguenti cure palliative:
  • radioterapia palliativa (ma NON per lesioni bersaglio)
  • chirurgia palliativa
  • terapia di riassorbimento osseo come bifosfonati e denosumab, ma solo se i pazienti hanno assunto dosi stabili per > 4 settimane prima della prima dose del trattamento di prova
  • Pazienti che hanno interrotto definitivamente le terapie immunomodulanti antitumorali a causa della tossicità correlata al farmaco.
  • Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici. Non sono esclusioni: vitiligine, asma infantile che si è risolto, endocrinopatie (come l'ipotiroidismo o il diabete di tipo 1) che richiedono solo la sostituzione ormonale o la psoriasi che non richiede un trattamento sistemico.
  • Tumore cerebrale primario non trattato o attivo, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale.
  • Encefalite, meningite, malattie cerebrali organiche (ad es. Morbo di Parkinson) o convulsioni non controllate nell'anno precedente alla prima dose della terapia in studio.
  • Storia nota o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva (negli ultimi 5 anni). È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: braccio singolo
ISA101b 4 volte più cemiplimab ogni 3 settimane fino a 24 mesi
Droga: ISA101b
ISA101b 4 volte più cemiplimab ogni 3 settimane fino a 24 mesi
Altri nomi:
  • Cemiplimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva basato sulla risposta radiografica
Lasso di tempo: 20-25 mesi
Misurato da RECIST versione 1.1.
20-25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ISA Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISA101b-OPC-03-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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