Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II cemiplimabu i ISA101b u pacjentów z nawracającym/przerzutowym HPV16-dodatnim OPC

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ISA Pharmaceuticals

Badanie fazy II cemiplimabu, przeciwciała monoklonalnego anty-PD-1 i szczepionki ISA101b u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem jamy ustnej i gardła HPV16, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii anty-PD-1

Będzie to otwarte badanie fazy 2, w którym uczestnicy otrzymają ISA101b i cemiplimab.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu tym zostanie oceniona zdolność ISA101b plus cemiplimab do poprawy całkowitego wskaźnika odpowiedzi u pacjentów, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii anty-PD-1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy
        • Clinic of Oncology
      • Prague, Czechy
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague, Czechy
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon, Francja, 69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille, Francja
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris, Francja
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Reims, Francja
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg, Francja
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif, Francja
        • Gustave Roussy Institute
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • University Clinic of Navarra
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen, Niemcy
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim, Niemcy
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken, Niemcy
        • Caritas Klinikum
      • Ulm, Niemcy
        • University Hospital Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples, Włochy
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin, Włochy, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital - Sutton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Wyraź świadomą zgodę podpisaną przez badanego pacjenta.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt na miejscu oraz procedur i wymagań związanych z badaniem.
  • Histologicznie potwierdzony nawracający lub przerzutowy HPV16-dodatni OPC. Kwalifikują się również pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym o ukrytej pierwotnej lokalizacji, z węzłem chłonnym ograniczonym do szyi. Pacjenci powinni mieć potwierdzone dodatnie wyniki HPV16, zanim zostaną uznani za kandydatów do tego badania.
  • Genotypowanie HPV16 określone przez określone centralne laboratorium referencyjne. Jeśli przeprowadzono lokalną ocenę genotypu specyficznego HPV16, pacjent może zostać włączony, jeśli wynik wykaże dodatni wynik HPV16. Potwierdzenie pozytywnego statusu HPV16 będzie następnie musiało zostać przeprowadzone przez laboratorium centralne.
  • Pacjenci, którzy otrzymali minimalną dawkę całkowitą 600 mg pembrolizumabu lub 960 mg niwolumabu lub równoważne przeciwciało anty-PD-1 z chemioterapią lub bez chemioterapii tylko w 1. lub 2. linii OPC z nawrotem/przerzutami HPV16. Ostatnia dawka anty-PD-1 musi być podana nie wcześniej niż 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku. Postępująca choroba (PD) musi być zdiagnozowana w trakcie lub po terapii anty-PD-1 (ale nie dłużej niż 6 miesięcy po ostatniej dawce) i terapii anty-PD-1 (jako 1. ) powinien być ostatnim schematem leczenia, jaki otrzymał pacjent przed przystąpieniem do bieżącego badania.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Docelowe zmiany chorobowe mogą znajdować się w polu uprzednio napromieniowanym, jeśli udokumentowana jest progresja choroby w tym miejscu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja inwazyjna (zdefiniowana jako interwencja chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego lub rdzeniowego i przyjęcia do szpitala) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjenci, u których po progresji na anty-PD-1 zastosowano dodatkową terapię przeciwnowotworową (chemioterapia, radioterapia, eksperymentalne TKI, immunoterapia, przeciwciała anty-EGFR, operacja). Dozwolone są następujące zabiegi paliatywne:
  • radioterapia paliatywna (ale NIE dla zmian docelowych)
  • chirurgia paliatywna
  • leczenie resorpcyjne kości, takie jak bisfosfoniany i denosumab, ale tylko wtedy, gdy pacjenci przyjmowali stabilne dawki przez > 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  • Pacjenci, którzy trwale przerwali przeciwnowotworowe terapie immunomodulujące z powodu toksyczności związanej z lekiem.
  • Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi. Nie należy wykluczać: bielactwa nabytego, astmy dziecięcej, która ustąpiła, endokrynopatii (takich jak niedoczynność tarczycy lub cukrzyca typu 1) wymagających jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub łuszczycy niewymagającej leczenia ogólnoustrojowego.
  • Nieleczony lub aktywny pierwotny guz mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego.
  • Zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowych, organiczne choroby mózgu (np. choroba Parkinsona) lub niekontrolowane napady padaczkowe w ciągu roku poprzedzającego podanie pierwszej dawki badanej terapii.
  • Znana historia lub jakiekolwiek objawy śródmiąższowej choroby płuc lub aktywnego niezakaźnego zapalenia płuc (w ciągu ostatnich 5 lat). Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: jedno ramię
ISA101b 4 razy plus cemiplimab co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Lek: ISA101b
ISA101b 4 razy plus cemiplimab co 3 tygodnie przez okres do 24 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cemiplimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: 20-25 miesięcy
Mierzone przez RECIST w wersji 1.1.
20-25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ISA Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISA101b-OPC-03-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami