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Eine Phase-II-Studie zu Cemiplimab und ISA101b bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem HPV16-positivem OPC

12. Januar 2024 aktualisiert von: ISA Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie mit Cemiplimab, einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, und einem ISA101b-Impfstoff bei Patienten mit rezidivierendem/metastasiertem HPV16-positivem Oropharynxkarzinom, bei denen es unter vorheriger Anti-PD-1-Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist

Dies wird eine offene Phase-2-Studie sein, in der die Probanden ISA101b und Cemiplimab erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Fähigkeit von ISA101b plus Cemiplimab bewerten, die Gesamtansprechrate bei Patienten zu verbessern, die unter einer vorherigen Anti-PD-1-Therapie Fortschritte gemacht haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen, Deutschland
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim, Deutschland
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken, Deutschland
        • Caritas Klinikum
      • Ulm, Deutschland
        • University Hospital Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille, Frankreich
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Reims, Frankreich
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg, Frankreich
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif, Frankreich
        • Gustave Roussy Institute
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin, Italien, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarra
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
        • Clinic of Oncology
      • Prague, Tschechien
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague, Tschechien
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital - Sutton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Geben Sie eine vom Studienpatienten unterzeichnete Einverständniserklärung ab.
  • Bereit und in der Lage, Besuche vor Ort und studienbezogene Verfahren und Anforderungen einzuhalten.
  • Histologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes HPV16-positives OPC. Patienten mit Plattenepithelkarzinom okkulter primärer Lokalisation, die nur auf den Hals begrenzte Lymphknoten aufweisen, sind ebenfalls geeignet. Patienten sollten eine HPV16-Positivität bestätigt haben, bevor sie als Kandidat für diese Studie in Betracht gezogen werden.
  • HPV16-Genotypisierung, wie von einem bestimmten zentralen Referenzlabor bestimmt. Wenn eine lokal spezifische HPV16-Genotypbestimmung durchgeführt wurde, kann der Patient aufgenommen werden, wenn das Ergebnis HPV16-Positivität zeigt. Die Bestätigung des HPV16-Positivstatus muss dann nachträglich durch das Zentrallabor erfolgen.
  • Patienten, die eine minimale Gesamtdosis von 600 mg Pembrolizumab oder 960 mg Nivolumab oder einem gleichwertigen Anti-PD-1-Antikörper mit oder ohne Chemotherapie nur für rezidivierendes/metastasiertes HPV16-positives OPC der 1. oder 2. Linie erhalten haben. Die letzte Dosis von Anti-PD-1 darf nicht länger als 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments gewesen sein. Während oder nach der Anti-PD-1-Therapie (jedoch nicht länger als 6 Monate nach der letzten Dosis) und der Anti-PD-1-Therapie (als 1. oder 2. Linie bei rezidivierendem/metastasiertem HPV16-positivem OPC) muss eine progressive Erkrankung (PD) diagnostiziert worden sein ) sollte das letzte Behandlungsschema gewesen sein, das der Patient vor Eintritt in die aktuelle Studie erhalten hat.
  • Mindestens eine messbare Läsion durch CT oder MRT gemäß den Kriterien der RECIST-Version 1.1. Zielläsionen können sich in einem zuvor bestrahlten Feld befinden, wenn an dieser Stelle eine dokumentierte Krankheitsprogression vorliegt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Invasive Chirurgie (definiert als chirurgischer Eingriff, der Vollnarkose oder Spinalanästhesie und Krankenhauseinweisung erfordert) innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Patienten, die nach Fortschreiten der Behandlung mit Anti-PD-1 eine zusätzliche Krebstherapie erhalten haben (Chemotherapie, Strahlentherapie, experimentelle TKIs, Immuntherapie, Anti-EGFR-Antikörper, Operation). Folgende palliative Behandlungen sind erlaubt:
  • palliative Strahlentherapie (jedoch NICHT für Zielläsionen)
  • palliative Chirurgie
  • knochenresorptive Therapie wie Bisphosphonate und Denosumab, jedoch nur, wenn die Patienten vor der ersten Dosis der Testbehandlung > 4 Wochen lang stabile Dosen erhalten haben
  • Patienten, die immunmodulierende Krebstherapien aufgrund von arzneimittelbedingter Toxizität dauerhaft abgesetzt haben.
  • Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte. Nicht ausgeschlossen sind: Vitiligo, abgeklungenes Asthma im Kindesalter, Endokrinopathien (wie Hypothyreose oder Typ-1-Diabetes), die nur eine Hormonsubstitution erfordern, oder Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert.
  • Unbehandelter oder aktiver primärer Hirntumor, Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), leptomeningeale Erkrankung oder Rückenmarkskompression.
  • Enzephalitis, Meningitis, organische Hirnerkrankung (z. Parkinson-Krankheit) oder unkontrollierte Krampfanfälle im Jahr vor der ersten Dosis der Studientherapie.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder aktiver, nicht infektiöser Pneumonitis (in den letzten 5 Jahren). Eine Strahlenpneumonitis in der Vorgeschichte im Strahlenfeld ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: einarmig
ISA101b 4-mal plus Cemiplimab alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate
Arzneimittel: ISA101b
ISA101b 4-mal plus Cemiplimab alle 3 Wochen für bis zu 24 Monate
Andere Namen:
  • Cemiplimab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate basierend auf radiologischer Reaktion
Zeitfenster: 20-25 Monate
Gemessen mit RECIST Version 1.1.
20-25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ISA Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISA101b-OPC-03-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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