Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie af Cemiplimab og ISA101b hos patienter med recidiverende/metastatisk HPV16 positiv OPC

12. januar 2024 opdateret af: ISA Pharmaceuticals

Et fase II-studie af Cemiplimab, et anti-PD-1 monoklonalt antistof og ISA101b-vaccine hos patienter med recidiverende/metastatisk HPV16-positiv oropharyngeal cancer, som har oplevet sygdomsprogression med tidligere anti-PD-1-terapi

Dette vil være et åbent fase 2-studie, hvor forsøgspersoner vil modtage ISA101b og cemiplimab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere evnen af ​​ISA101b plus cemiplimab til at forbedre den samlede responsrate hos forsøgspersoner, som har udviklet sig med tidligere anti-PD-1-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital - Sutton
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Saint Andre Hospital, Department of Oncology
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Leon Berard Center, Department of Medical Oncology
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone - La Timone Children's Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Georges Pompidou European Hospital
      • Reims, Frankrig
        • Jean Godinot Institute, Cancer Research Center
      • Strasbourg, Frankrig
        • Paul Strauss Center
      • Villejuif, Frankrig
        • Gustave Roussy Institute
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Cente
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Università degli Studi di Brescia
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • European Institute of Oncology (IEO), IRCCS, Department of Otolaryngology and Facial Cervix Surgery
      • Naples, Italien
        • National Cancer Institute - IRCCS
      • Turin, Italien, 10060
        • Institute of Cancer Research and Treatment of Candiolo
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology, Hospital Duran i Reynals, Department of Oncology
      • Madrid, Spanien, 28027
        • University Clinic of Navarra - Madrid
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • University Clinic of Navarra
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Clinic of Oncology
      • Prague, Tjekkiet
        • Institute of Radiation Oncology
      • Prague, Tjekkiet
        • University Hospital Motol, Clinic of Oncology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne, Department of Otorhinolaryngology (ENT)
      • Gießen, Tyskland
        • University Hospital Giessen and Marburg GmbH
      • Mannheim, Tyskland
        • University Hospital Mannheim
      • Saarbruecken, Tyskland
        • Caritas Klinikum
      • Ulm, Tyskland
        • University Hospital Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Giv informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatienten.
  • Villig og i stand til at overholde besøg på stedet og undersøgelsesrelaterede procedurer og krav.
  • Histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk HPV16 positiv OPC. Patienter med planocellulært karcinom af okkult primært sted, som viser sig med lymfeknuder, der kun er begrænset til halsen, er også kvalificerede. Patienter bør have HPV16-positivitet bekræftet, før de betragtes som en kandidat til denne undersøgelse.
  • HPV16-genotypebestemmelse som bestemt af et specificeret centralt referencelaboratorium. Hvis der er udført lokal specifik HPV16-genotypevurdering, kan patienten indskrives, hvis resultatet viser HPV16-positivitet. Bekræftelse af HPV16 positiv status vil så efterfølgende skulle udføres af centrallaboratoriet.
  • Patienter, der har modtaget en minimumsdosis på 600 mg pembrolizumab eller 960 mg nivolumab eller tilsvarende anti-PD-1-antistof med eller uden kemoterapi til kun 1. eller 2. linje recidiverende/metastatisk HPV16 positiv OPC. Den sidste dosis af anti-PD-1 må ikke have været mere end 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Progressiv sygdom (PD) skal være blevet diagnosticeret under eller efter anti-PD-1-behandling (men ikke længere end 6 måneder efter sidste dosis) og anti-PD-1-behandling (som 1. eller 2. linje for recidiverende/metastatisk HPV16-positiv OPC ) skulle have været det sidste behandlingsregime, som patienten modtog, før han gik ind i det aktuelle forsøg.
  • Mindst én målbar læsion ved CT eller MR pr. RECIST version 1.1 kriterier. Mållæsioner kan være lokaliseret i et tidligere bestrålet felt, hvis der er dokumenteret sygdomsprogression på det sted.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv kirurgi (defineret som kirurgisk indgreb, der kræver generel eller spinal anæstesi og hospitalsindlæggelse) inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  • Patienter, som efter fremskridt på anti-PD-1 modtog yderligere anti-cancerterapi (kemoterapi, strålebehandling, eksperimentelle TKI'er, immunterapi, anti-EGFR antistoffer, kirurgi). Følgende palliative behandlinger er tilladt:
  • palliativ strålebehandling (men IKKE til mållæsioner)
  • palliativ kirurgi
  • knogleresorptiv behandling såsom bisphosphonater og denosumab, men kun hvis patienter har været på stabile doser i > 4 uger før første dosis af testbehandling
  • Patienter, som permanent har ophørt med anti-cancer immunmodulerende behandlinger på grund af lægemiddelrelateret toksicitet.
  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger. Følgende er ikke udelukkende: vitiligo, astma hos børn, der er forsvundet, endokrinopatier (såsom hypothyroidisme eller type 1-diabetes), der kun kræver hormonudskiftning, eller psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling.
  • Ubehandlet eller aktiv primær hjernetumor, metastaser i centralnervesystemet (CNS), leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression.
  • Encephalitis, meningitis, organisk hjernesygdom (f. Parkinsons sygdom) eller ukontrollerede anfald i året før første dosis af undersøgelsesterapi.
  • Kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis (i de seneste 5 år). En historie med strålingspneumonitis i strålefeltet er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
ISA101b 4 gange plus cemiplimab hver 3. uge i op til 24 måneder
Medicin: ISA101b
ISA101b 4 gange plus cemiplimab hver 3. uge i op til 24 måneder
Andre navne:
  • Cemiplimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate baseret på radiografisk respons
Tidsramme: 20-25 måneder
Målt ved RECIST version 1.1.
20-25 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ISA Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISA101b-OPC-03-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger