Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cirkadiánních rytmů v symptomech souvisejících s rakovinou (CHRONO)

27. června 2024 aktualizováno: Ali Amidi, Aarhus University Hospital

Role cirkadiánních rytmů u symptomů souvisejících s rakovinou: Prospektivní kontrolovaná chrono-bio-behaviorální pozorovací studie

Objevující se důkazy naznačují, že po rakovině a její léčbě mohou být narušeny cirkadiánní rytmy a že narušení cirkadiánního rytmu může být základním patofyziologickým mechanismem symptomů souvisejících s rakovinou a rakovinou (CRS), jako je únava, poruchy spánku, kognitivní poruchy a deprese. nálada. Vzhledem ke škodlivému účinku CRS na kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu, a naléhavé poptávce po účinných intervencích k léčbě CRS, existuje potřeba komplexního vyšetření cirkadiánního narušení souvisejícího s rakovinou a její léčbou a její souvislosti s CRS. Studie bude prospektivně zkoumat cirkadiánní rytmy a složené skóre CRS u nedávno diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu od doby před operací nebo chemoterapií do 12 měsíců později. Jako srovnání poslouží odpovídající zdravá kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ali Amidi, PhD
  • Telefonní číslo: (+45) 8716 5305
  • E-mail: ali@psy.au.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu. Kontroly budou zdravé dobrovolnice žen bez rakoviny, odpovídající věku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s časným karcinomem prsu plánované na operaci a chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) v Aarhuské univerzitní nemocnici (AUH).
  • Zdravá kontrolní skupina se bude skládat z věkově odpovídajícího vzorku účastníků bez anamnézy rakoviny.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Práce na směny
  • Suplementace melatoninu
  • Nedostatečná znalost dánštiny
  • Předchozí diagnóza rakoviny kromě léčené nemelanomové rakoviny kůže
  • Matoucí diagnostikované nebo suspektní psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by mohly významně přispět k CRS nebo symptomům/diagnózám, které se jim podobají (jiné než ty způsobené rakovinou nebo její léčbou), jako je sezónní afektivní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé kontroly
Pacientky s rakovinou prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitního skóre symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Složené skóre bude vypočítáno na základě měření únavy, spánku, kognice a deprese, jak je popsáno pod sekundárními výsledky
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Změna kompozitního skóre symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Složené skóre bude vypočítáno na základě měření únavy, spánku, kognice a deprese, jak je popsáno pod sekundárními výsledky
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Změna kompozitního skóre symptomů souvisejících s rakovinou
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Složené skóre bude vypočítáno na základě měření únavy, spánku, kognice a deprese, jak je popsáno pod sekundárními výsledky
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Rytmy cirkadiánní aktivity se mění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Aktivita odpočinku/bdění zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Rytmy cirkadiánní aktivity se mění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Aktivita odpočinku/bdění zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Rytmy cirkadiánní aktivity se mění
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Aktivita odpočinku/bdění zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Cirkadiánní změna teploty kůže
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Distální teplota kůže zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Cirkadiánní změna teploty kůže
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Distální teplota kůže zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Cirkadiánní změna teploty kůže
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Distální teplota kůže zaznamenaná pomocí aktigrafie zápěstí
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Změna nástupu melatoninu v tlumeném světle
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Melatonin na základě vzorků slin
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Standardní baterie neuropsychologických testů
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Standardní baterie neuropsychologických testů
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
FACIT únava
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
FACIT únava
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Změna únavy související s rakovinou
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
FACIT únava
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Změna spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Objektivní spánek zaznamenaný pomocí aktigrafie zápěstí
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Změna spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Objektivní spánek zaznamenaný pomocí aktigrafie zápěstí
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Změna spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Objektivní spánek zaznamenaný pomocí aktigrafie zápěstí
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Zánětlivé markery se mění
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Prozánětlivé cytokiny, o kterých je známo, že zprostředkovávají chronické zánětlivé procesy. Extrahováno ze vzorků krve.
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Zánětlivé markery se mění
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Prozánětlivé cytokiny, o kterých je známo, že zprostředkovávají chronické zánětlivé procesy. Extrahováno ze vzorků krve.
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Stresová změna
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Stresová změna
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
PSS
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Stresová změna
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
PSS
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Pittsburghský index kvality spánku
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Pittsburghský index kvality spánku
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Změna kvality spánku
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Pittsburghský index kvality spánku
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Změna nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Index závažnosti nespavosti
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Změna nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Index závažnosti nespavosti
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Změna nespavosti
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Index závažnosti nespavosti
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Samostatně hlášená změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Funkční hodnocení léčby rakoviny – problémy kognitivních funkcí (FACT-Cog)
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Samostatně hlášená změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
FACT-Cog
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Samostatně hlášená změna kognitivního fungování
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
FACT-Cog
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Změna deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CESD)
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Změna deprese
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
CESD
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Změna deprese
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
CESD
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
Vlastní změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Krátký formulář 36 (SF36)
Změna z výchozího stavu na čas 2 (v průměru 1 měsíc)
Vlastní změna kvality života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
SF36
Změna z výchozího stavu na čas 3 (v průměru 6 měsíců)
Vlastní změna kvality života
Časové okno: Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)
SF36
Změna ze základního stavu na čas 4 (prostřednictvím dokončení studie, v průměru 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Aarhus
Danish Cancer Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-051-000001- 1731

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení