Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokausirytmien rooli syöpään liittyvissä oireissa (CHRONO)

torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Ali Amidi, Aarhus University Hospital

Vuorokausirytmien rooli syöpään liittyvissä oireissa: tuleva ohjattu krono-bio-käyttäytymishavainnointitutkimus

Uudet todisteet osoittavat, että vuorokausirytmit voivat häiriintyä syövän ja sen hoidon seurauksena ja että vuorokausirytmin häiriöt voivat olla syöpään ja syövän hoitoon liittyvien oireiden (CRS), kuten väsymyksen, unihäiriöiden, kognitiivisten heikentymien ja masennuksen, taustalla oleva patofysiologinen mekanismi. mieliala. Kun otetaan huomioon CRS:n haitallinen vaikutus syövästä selviytyneiden elämänlaatuun ja tehokkaiden interventioiden tarve CRS:n hoitamiseksi, tarvitaan kattava tutkimus syöpään ja sen hoitoon liittyvistä vuorokausivaihteluista ja sen yhteydestä CRS:ään. Tutkimuksessa tarkastellaan vuorokausirytmejä ja CRS-yhdistelmäpisteitä äskettäin diagnosoiduilla rintasyöpäpotilailla ennen leikkausta tai kemoterapiaa 12 kuukautta myöhemmin. Vertailukelpoinen terve kontrolliryhmä toimii vertailuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Ali Amidi, PhD
Puhelinnumero: (+45) 8716 5305
Sähköposti: ali@psy.au.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Lisa M Wu, PhD
Sähköposti: lisa.wu@aias.au.dk

Opiskelupaikat

Tanska
- - Aarhus, Tanska, 8200
    - Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äskettäin diagnosoidut rintasyöpäpotilaat. Kontrollit ovat terveitä vapaaehtoisia syövistä vapaista naisista, jotka vastaavat ikää.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on varhainen rintasyöpä, joille on suunniteltu leikkaus ja kemoterapia (neoadjuvantti tai adjuvantti) Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa (AUH).
Terve kontrolliryhmä koostuu iästä vastaavista osallistujista, joilla ei ole aiemmin ollut syöpää.

Poissulkemiskriteerit:

Raskaus
Vuorotyö
Melatoniinin lisäys
Riittämätön tanskan taito
Aiempi syöpädiagnoosi paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
Hämmentävät diagnosoidut tai epäillyt psykiatriset tai lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa CRS:ään tai niitä muistuttaviin oireisiin/diagnooseihin (muut kuin syövän tai sen hoidon aiheuttamat), kuten kausiluonteinen mielialahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti Ryhmä/Kohortti Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Terveet kontrollit
Rintasyöpäpotilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Syöpään liittyvien oireiden yhdistelmäpisteiden muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Yhdistelmäpistemäärä lasketaan väsymyksen, unen, kognition ja masennuksen mittareiden perusteella, kuten toissijaisissa tuloksissa on kuvattu	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Syöpään liittyvien oireiden yhdistelmäpisteiden muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	Yhdistelmäpistemäärä lasketaan väsymyksen, unen, kognition ja masennuksen mittareiden perusteella, kuten toissijaisissa tuloksissa on kuvattu	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Syöpään liittyvien oireiden yhdistelmäpisteiden muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Yhdistelmäpistemäärä lasketaan väsymyksen, unen, kognition ja masennuksen mittareiden perusteella, kuten toissijaisissa tuloksissa on kuvattu	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Vuorokauden toiminnan rytmit muuttuvat Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Lepo-/herätysaktiivisuus tallennettu ranteen aktigrafialla	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Vuorokauden toiminnan rytmit muuttuvat Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	Lepo-/herätysaktiivisuus tallennettu ranteen aktigrafialla	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Vuorokauden toiminnan rytmit muuttuvat Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Lepo-/herätysaktiivisuus tallennettu ranteen aktigrafialla	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Vuorokausivaihtelu ihon lämpötilassa Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Ihon distaalinen lämpötila mitattu ranteen aktivigrafialla	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Vuorokausivaihtelu ihon lämpötilassa Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	Ihon distaalinen lämpötila mitattu ranteen aktivigrafialla	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Vuorokausivaihtelu ihon lämpötilassa Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Ihon distaalinen lämpötila mitattu ranteen aktivigrafialla	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Himmeä kevyt melatoniinin muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Melatoniini perustuu sylkinäytteisiin	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus

Danish Cancer Society

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2016-051-000001- 1731

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	Normaali neuropsykologinen testiakku	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Kognitiivisen toiminnan muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Normaali neuropsykologinen testiakku	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Syöpäperäinen väsymysmuutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	FACIT-väsymys	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Syöpäperäinen väsymysmuutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	FACIT-väsymys	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Syöpäperäinen väsymysmuutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	FACIT-väsymys	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Unen muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Objektiivinen uni tallennettu ranteen aktivigrafialla	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Unen muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	Objektiivinen uni tallennettu ranteen aktivigrafialla	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Unen muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Objektiivinen uni tallennettu ranteen aktivigrafialla	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Tulehdusmerkit muuttuvat Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	Proinflammatoriset sytokiinit, joiden tiedetään välittävän kroonisia tulehdusprosesseja. Otettu verinäytteistä.	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Tulehdusmerkit muuttuvat Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Proinflammatoriset sytokiinit, joiden tiedetään välittävän kroonisia tulehdusprosesseja. Otettu verinäytteistä.	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Stressin muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Havaitun stressin asteikko (PSS)	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Stressin muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	PSS	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Stressin muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	PSS	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Unen laadun muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Pittsburghin unenlaatuindeksi	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Unen laadun muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	Pittsburghin unenlaatuindeksi	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Unen laadun muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Pittsburghin unenlaatuindeksi	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Unettomuuden muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Unettomuuden vakavuusindeksi	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Unettomuuden muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	Unettomuuden vakavuusindeksi	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Unettomuuden muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	Unettomuuden vakavuusindeksi	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Itse ilmoittama kognitiivisen toiminnan muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – kognitiiviset toiminnot (FACT-Cog)	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Itse ilmoittama kognitiivisen toiminnan muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	FACT-Cog	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Itse ilmoittama kognitiivisen toiminnan muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	FACT-Cog	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Masennuksen muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD)	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Masennuksen muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	CESD	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Masennuksen muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	CESD	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)
Itse ilmoittama elämänlaadun muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)	Lyhyt lomake 36 (SF36)	Muutos lähtötilanteesta aikaan 2 (keskimäärin 1 kuukausi)
Itse ilmoittama elämänlaadun muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)	SF36	Muutos lähtötilanteesta aikaan 3 (keskimäärin 6 kuukautta)
Itse ilmoittama elämänlaadun muutos Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)	SF36	Muutos lähtötilanteesta ajankohtaan 4 (tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi)