Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkadiske rytmers rolle i kræftrelaterede symptomer (CHRONO)

27. juni 2024 opdateret af: Ali Amidi, Aarhus University Hospital

Døgnrytmens rolle i kræftrelaterede symptomer: En prospektiv kontrolleret krono-bio-adfærdsobservationsundersøgelse

Nye beviser tyder på, at døgnrytmen kan blive forstyrret efter kræft og dens behandling, og at forstyrrelse af døgnrytmen kan være en underliggende patofysiologisk mekanisme for kræft- og kræftbehandlingsrelaterede symptomer (CRS) såsom træthed, søvnforstyrrelser, kognitiv svækkelse og depression humør. I lyset af den skadelige effekt af CRS på kræftoverleveres livskvalitet og et presserende krav om effektive interventioner til behandling af CRS, er der behov for en omfattende undersøgelse af døgnrytmeforstyrrelser relateret til kræft og dens behandling, og dens sammenhæng med CRS. Studiet vil prospektivt undersøge døgnrytmer og en sammensat CRS-score hos nyligt diagnosticerede brystkræftpatienter fra før operation eller kemoterapi til 12 måneder senere. En matchet sund kontrolgruppe vil tjene som sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ali Amidi, PhD
  • Telefonnummer: (+45) 8716 5305
  • E-mail: ali@psy.au.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticerede brystkræftpatienter. Kontrollerne vil være raske frivillige af kræftfrie kvinder, der matches efter alder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidlig brystkræft planlagt til operation og kemoterapi (neoadjuvans eller adjuverende) på Aarhus Universitetshospital (AUH).
  • Den raske kontrolgruppe vil bestå af en alderssvarende prøve af deltagere uden kræfthistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Skifteholdsarbejde
  • Melatonin tilskud
  • Utilstrækkelige danskkundskaber
  • Tidligere kræftdiagnose bortset fra behandlet ikke-melanom hudkræft
  • Forvirrende diagnosticerede eller mistænkte psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan bidrage væsentligt til CRS eller symptomer/diagnoser, der ligner dem (bortset fra dem, der er forårsaget af kræft eller behandling heraf), såsom sæsonbestemt affektiv lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Sund kontrol
Brystkræftpatienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelaterede symptomer sammensat scoreændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
En sammensat score vil blive beregnet baseret på mål for træthed, søvn, kognition og depression som beskrevet under sekundære resultater
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Kræftrelaterede symptomer sammensat scoreændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
En sammensat score vil blive beregnet baseret på mål for træthed, søvn, kognition og depression som beskrevet under sekundære resultater
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Kræftrelaterede symptomer sammensat scoreændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
En sammensat score vil blive beregnet baseret på mål for træthed, søvn, kognition og depression som beskrevet under sekundære resultater
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Circadian aktivitetsrytmer ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Hvile/vågen aktivitet registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Circadian aktivitetsrytmer ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Hvile/vågen aktivitet registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Circadian aktivitetsrytmer ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Hvile/vågen aktivitet registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Cirkadisk hudtemperaturændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Distal hudtemperatur registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Cirkadisk hudtemperaturændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Distal hudtemperatur registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Cirkadisk hudtemperaturændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Distal hudtemperatur registreret med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Dæmp let melatonin-begyndelse ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Melatonin baseret på spytprøver
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Standard neuropsykologisk testbatteri
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Standard neuropsykologisk testbatteri
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Kræftrelateret træthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
FACIT træthed
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Kræftrelateret træthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
FACIT træthed
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Kræftrelateret træthedsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
FACIT træthed
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Søvnændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Objektiv søvn optaget med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Søvnændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Objektiv søvn optaget med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Søvnændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Objektiv søvn optaget med håndledsaktigrafi
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Inflammatoriske markører ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Proinflammatoriske cytokiner kendt for at mediere kroniske inflammatoriske processer. Udtaget fra blodprøver.
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Inflammatoriske markører ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Proinflammatoriske cytokiner kendt for at mediere kroniske inflammatoriske processer. Udtaget fra blodprøver.
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Stressændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Perceived Stress Scale (PSS)
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Stressændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
PSS
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Stressændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
PSS
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Ændring af søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Søvnløshed ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Søvnløshed ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Søvnløshed ændrer sig
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Selvrapporteret kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Funktionel vurdering af kræftterapi - Kognitive funktionsproblemer (FACT-Cog)
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Selvrapporteret kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
FAKTA-Tandhjul
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Selvrapporteret kognitiv funktionsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
FAKTA-Tandhjul
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Depression ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Depression ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
CESD
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Depression ændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
CESD
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
Selvrapporteret livskvalitetsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Short Form 36 (SF36)
Skift fra baseline til tidspunkt 2 (i gennemsnit 1 måned)
Selvrapporteret livskvalitetsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
SF36
Skift fra baseline til tidspunkt 3 (gennemsnitligt 6 måneder)
Selvrapporteret livskvalitetsændring
Tidsramme: Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)
SF36
Skift fra baseline til tidspunkt 4 (gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Aarhus
Danish Cancer Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-051-000001- 1731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger