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Il ruolo dei ritmi circadiani nei sintomi correlati al cancro (CHRONO)

27 giugno 2024 aggiornato da: Ali Amidi, Aarhus University Hospital

Il ruolo dei ritmi circadiani nei sintomi correlati al cancro: uno studio prospettico di osservazione crono-bio-comportamentale controllato

Prove emergenti indicano che i ritmi circadiani possono essere interrotti in seguito al cancro e al suo trattamento e che l'interruzione del ritmo circadiano può essere un meccanismo patofisiologico alla base dei sintomi correlati al cancro e al trattamento del cancro (CRS) come affaticamento, disturbi del sonno, deterioramento cognitivo e depressione Umore. Dato l'effetto dannoso della CRS sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro e la pressante richiesta di interventi efficaci per il trattamento della CRS, è necessario un esame completo dell'interruzione circadiana correlata al cancro e al suo trattamento e alla sua associazione con la CRS. Lo studio esaminerà in modo prospettico i ritmi circadiani e un punteggio composito CRS in pazienti con carcinoma mammario di recente diagnosi da prima dell'intervento chirurgico o della chemioterapia a 12 mesi dopo. Un gruppo di controllo sano abbinato servirà da confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ali Amidi, PhD
  • Numero di telefono: (+45) 8716 5305
  • Email: ali@psy.au.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi. I controlli saranno volontari sani di donne senza cancro appaiati per età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in attesa di intervento chirurgico e chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) presso l'ospedale universitario di Aarhus (AUH).
  • Il gruppo di controllo sano sarà costituito da un campione di partecipanti di pari età senza storia di cancro.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Lavoro a turni
  • Integrazione di melatonina
  • Conoscenza insufficiente del danese
  • Precedente diagnosi di cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato
  • Condizioni psichiatriche o mediche confondenti diagnosticate o sospette che potrebbero contribuire in modo significativo alla CRS o sintomi/diagnosi ad esse simili (diverse da quelle causate dal cancro o dal suo trattamento) come il disturbo affettivo stagionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Controlli sani
Pazienti con cancro al seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Verrà calcolato un punteggio composito basato su misure di affaticamento, sonno, cognizione e depressione come descritto sotto risultati secondari
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Variazione del punteggio composito dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Verrà calcolato un punteggio composito basato su misure di affaticamento, sonno, cognizione e depressione come descritto sotto risultati secondari
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Variazione del punteggio composito dei sintomi correlati al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Verrà calcolato un punteggio composito basato su misure di affaticamento, sonno, cognizione e depressione come descritto sotto risultati secondari
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
I ritmi dell'attività circadiana cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Attività di riposo/veglia registrata con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
I ritmi dell'attività circadiana cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Attività di riposo/veglia registrata con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
I ritmi dell'attività circadiana cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Attività di riposo/veglia registrata con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Variazione circadiana della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Temperatura cutanea distale registrata con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Variazione circadiana della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Temperatura cutanea distale registrata con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Variazione circadiana della temperatura cutanea
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Temperatura cutanea distale registrata con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Variazione dell'insorgenza di melatonina in condizioni di luce fioca
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Melatonina a base di campioni di saliva
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Batteria di test neuropsicologici standard
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Alterazione del funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Batteria di test neuropsicologici standard
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Cambiamento della fatica correlato al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Fatica fatica
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Cambiamento della fatica correlato al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Fatica fatica
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Cambiamento della fatica correlato al cancro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Fatica fatica
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Cambio di sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Sonno oggettivo registrato con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Cambio di sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Sonno oggettivo registrato con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Cambio di sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Sonno oggettivo registrato con l'attigrafia del polso
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
I marcatori infiammatori cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Citochine proinfiammatorie note per mediare i processi infiammatori cronici. Estratto da campioni di sangue.
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
I marcatori infiammatori cambiano
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Citochine proinfiammatorie note per mediare i processi infiammatori cronici. Estratto da campioni di sangue.
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Scala dello stress percepito (PSS)
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
P.S.S
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
P.S.S
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Cambiamento di insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Indice di gravità dell'insonnia
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Cambiamento di insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Indice di gravità dell'insonnia
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Cambiamento di insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Indice di gravità dell'insonnia
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Cambiamento del funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Problemi di funzione cognitiva (FACT-Cog)
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Cambiamento del funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
FATTO-Cog
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Cambiamento del funzionamento cognitivo auto-riferito
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
FATTO-Cog
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CESD)
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
CESD
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Cambiamento di depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
CESD
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
Cambiamento della qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Modulo breve 36 (SF36)
Variazione dal basale al tempo 2 (una media di 1 mese)
Cambiamento della qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
SF36
Variazione dal basale al tempo 3 (una media di 6 mesi)
Cambiamento della qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)
SF36
Variazione dal basale al tempo 4 (fino al completamento dello studio, una media di 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aarhus University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus
Danish Cancer Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-051-000001- 1731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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