Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skeletálně versus dentálně ukotvené zařízení Herbst

22. května 2020 aktualizováno: Ahmed Abdel Salam Mohamed, Al-Azhar University

Skeletálně versus dentálně ukotvené zařízení Herbst během léčby mandibulárního deficitu třídy 2 u dospívajících pacientů; Studie CBCT

Léčba malokluze skeletu třídy II může být prováděna různými přístupy. Jedním z nich je použití fixních funkčních zařízení (FFA), jednou z hlavních nevýhod těchto aparátů je proklinace dolních předních zubů omezující skeletální efekt, který je u těchto pacientů původně řešen. K překonání těchto omezení byly minidestičky ukotveny Forsus FRD Byly zavedeny, vykazovala vysokou úspěšnost při dosažení více skeletálního efektu s retroklinací dolních předních zubů spíše než s jejich proklinací. Přestože je přístroj Herbst kategorizován jako nejlepší FFA se stabilnějšími kosterními a dentoalveolárními účinky, minidestičky nebyly nikdy vyzkoušeny jako zdroj ukotvení s přístrojem Herbst u pacientů s kosterním modelem II. třídy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malokluze skeletu třídy II je jedním z nejčastějších ortodontických problémů, který se vyskytuje asi u jedné třetiny populace. Ačkoli existuje mnoho skeletálních a dentálních kombinací, které mohou přispět k vytvoření třídy II, je za hlavní přispívající faktor považována mandibulární retruze.

Léčba malokluze skeletu třídy II může být provedena ve třech různých časových intervalech. První je včasná léčba před pubertálním růstovým spurtem omezením maxilárního růstu a stimulací růstu dolní čelisti pomocí pokrývek hlavy a/nebo funkčních pomůcek. Druhým zásahem by bylo při maximálním růstovém spurtu využití spurtového času k vytvoření příznivějšího skeletálního efektu použitím funkčních pomůcek, ať už odnímatelných nebo fixních. Jakmile růst ustane, třetí a poslední možná intervence by byla jednou z následujících možností léčby; podpora zbývajícího růstu pomocí použití pevných funkčních zařízení (FFA), maskování a ortognátní chirurgie.

Fixní funkční aparáty (FFA) jsou zaměřeny na stimulaci růstu dolní čelisti předsunutím dolní čelisti ke korekci předozadní diskrepance skeletu. Ačkoli vždy existuje spor o účinnosti těchto pomůcek, mnoho studií prokázalo úspěšnou korekci skeletální třídy II u dospívajících pacientů prostřednictvím jejich používání.

Abyste toho dosáhli, doporučuje se používat spíše tuhý typ FFA, jako je zařízení Herbst a Functional Mandibular Advancer, než polotuhé zařízení, jako je zařízení Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).

Bez ohledu na věk pacienta je jednou z hlavních nevýhod těchto aparátů proklinace dolních předních zubů omezující skeletální efekt, který je u těchto pacientů původně řešen. K překonání tohoto omezení byly použity minišrouby jak s tuhými, tak polotuhými typy FFA. Přírůstkové zlepšení při měření skeletu bylo zaznamenáno při jejich použití s ​​rigidním typem FFA (např. Herbstův aparát), efekt byl však stále čistě dentoalveolární, pokud jde o polotuhé FFA (např. Forsus FRD), nikdy netvrdit, že úspěšnost těchto mini šroubů v dolní čelisti je velmi nízká ve srovnání s maxilou, což znamená větší komplikace a nekonzistenci v klinických výsledcích.

K překonání těchto omezení byly zavedeny minidestičky ukotvené Forsus FRD, které vykazovaly vysokou úspěšnost při dosažení více skeletálního efektu s retroklinací dolních předních zubů spíše než s jejich proklinací. Přestože je přístroj Herbst kategorizován jako nejlepší FFA se stabilnějšími kosterními a dentoalveolárními účinky, minidestičky nebyly nikdy vyzkoušeny jako zdroj ukotvení s přístrojem Herbst.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • AlAzharU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Malokluze skeletu třídy II v důsledku mandibulárního deficitu (SNA=82+4, ANB ≥4o).
  2. Přepad ≥5,0 mm.
  3. Veškerý trvalý chrup prořezal s výjimkou třetích stoliček.
  4. Pacient by měl být ve stadiu zralosti MP3-I (kde je dokončena fúze epifýzy a metafýzy podle vývojového stadia střední falangy).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jakýchkoli zdravotních problémů, které mohou narušovat ortodontickou léčbu.
  2. Předchozí ortodontická léčba.
  3. Klinické příznaky a symptomy temporomandibulárních poruch.
  4. Špatná ústní hygiena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zubně ukotvená skupina Herbst
Herbstův aparát bude ukotven na mandibulárním chrupu
Přístroj: Přístroj Herbst
teleskopické zařízení pro posun dolní čelisti
Aktivní komparátor: Kosterně ukotvená skupina Herst
Zařízení Herbst bude ukotveno na miniplatnících umístěných v para symfeziálních prostorách
Přístroj: Přístroj Herbst
teleskopické zařízení pro posun dolní čelisti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny kondylárního objemu
Časové okno: 2 roky
objemové změny, které ovlivňují kondylární hlavici při srovnání před a po ošetření
2 roky
množství mandibulárního předsunutí
Časové okno: 2 roky
zvýšení délky mandibuly
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny sklonu dolních předních zubů
Časové okno: 2 roky
úhlové změny
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AlAzharU-189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení