- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04402164
Skeletálně versus dentálně ukotvené zařízení Herbst
Skeletálně versus dentálně ukotvené zařízení Herbst během léčby mandibulárního deficitu třídy 2 u dospívajících pacientů; Studie CBCT
Přehled studie
Detailní popis
Malokluze skeletu třídy II je jedním z nejčastějších ortodontických problémů, který se vyskytuje asi u jedné třetiny populace. Ačkoli existuje mnoho skeletálních a dentálních kombinací, které mohou přispět k vytvoření třídy II, je za hlavní přispívající faktor považována mandibulární retruze.
Léčba malokluze skeletu třídy II může být provedena ve třech různých časových intervalech. První je včasná léčba před pubertálním růstovým spurtem omezením maxilárního růstu a stimulací růstu dolní čelisti pomocí pokrývek hlavy a/nebo funkčních pomůcek. Druhým zásahem by bylo při maximálním růstovém spurtu využití spurtového času k vytvoření příznivějšího skeletálního efektu použitím funkčních pomůcek, ať už odnímatelných nebo fixních. Jakmile růst ustane, třetí a poslední možná intervence by byla jednou z následujících možností léčby; podpora zbývajícího růstu pomocí použití pevných funkčních zařízení (FFA), maskování a ortognátní chirurgie.
Fixní funkční aparáty (FFA) jsou zaměřeny na stimulaci růstu dolní čelisti předsunutím dolní čelisti ke korekci předozadní diskrepance skeletu. Ačkoli vždy existuje spor o účinnosti těchto pomůcek, mnoho studií prokázalo úspěšnou korekci skeletální třídy II u dospívajících pacientů prostřednictvím jejich používání.
Abyste toho dosáhli, doporučuje se používat spíše tuhý typ FFA, jako je zařízení Herbst a Functional Mandibular Advancer, než polotuhé zařízení, jako je zařízení Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).
Bez ohledu na věk pacienta je jednou z hlavních nevýhod těchto aparátů proklinace dolních předních zubů omezující skeletální efekt, který je u těchto pacientů původně řešen. K překonání tohoto omezení byly použity minišrouby jak s tuhými, tak polotuhými typy FFA. Přírůstkové zlepšení při měření skeletu bylo zaznamenáno při jejich použití s rigidním typem FFA (např. Herbstův aparát), efekt byl však stále čistě dentoalveolární, pokud jde o polotuhé FFA (např. Forsus FRD), nikdy netvrdit, že úspěšnost těchto mini šroubů v dolní čelisti je velmi nízká ve srovnání s maxilou, což znamená větší komplikace a nekonzistenci v klinických výsledcích.
K překonání těchto omezení byly zavedeny minidestičky ukotvené Forsus FRD, které vykazovaly vysokou úspěšnost při dosažení více skeletálního efektu s retroklinací dolních předních zubů spíše než s jejich proklinací. Přestože je přístroj Herbst kategorizován jako nejlepší FFA se stabilnějšími kosterními a dentoalveolárními účinky, minidestičky nebyly nikdy vyzkoušeny jako zdroj ukotvení s přístrojem Herbst.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- AlAzharU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malokluze skeletu třídy II v důsledku mandibulárního deficitu (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Přepad ≥5,0 mm.
- Veškerý trvalý chrup prořezal s výjimkou třetích stoliček.
- Pacient by měl být ve stadiu zralosti MP3-I (kde je dokončena fúze epifýzy a metafýzy podle vývojového stadia střední falangy).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli zdravotních problémů, které mohou narušovat ortodontickou léčbu.
- Předchozí ortodontická léčba.
- Klinické příznaky a symptomy temporomandibulárních poruch.
- Špatná ústní hygiena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zubně ukotvená skupina Herbst
Herbstův aparát bude ukotven na mandibulárním chrupu
|
teleskopické zařízení pro posun dolní čelisti
|
|
Aktivní komparátor: Kosterně ukotvená skupina Herst
Zařízení Herbst bude ukotveno na miniplatnících umístěných v para symfeziálních prostorách
|
teleskopické zařízení pro posun dolní čelisti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny kondylárního objemu
Časové okno: 2 roky
|
objemové změny, které ovlivňují kondylární hlavici při srovnání před a po ošetření
|
2 roky
|
|
množství mandibulárního předsunutí
Časové okno: 2 roky
|
zvýšení délky mandibuly
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny sklonu dolních předních zubů
Časové okno: 2 roky
|
úhlové změny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AlAzharU-189
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úhelní třída II, divize 1
-
Moataz Sleem Ahmed AliZatím nenabíráme
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNábor
-
Damascus UniversityDokončenoTŘÍDA II DIVIZE 1 MALOKLUZESýrie
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg University; Region Halland; Västra GötalandsregionenZatím nenabírámeMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1 | OverjetŠvédsko
-
Damascus UniversityDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Sýrie
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Egypt
-
Sichuan UniversityDokončenoTŘÍDA II DIVIZE 1 MALOKLUZEČína
-
Ain Shams UniversityDokončenoMalokluzní divize třídy II 1Egypt
-
Cairo UniversityNeznámýTřída II Malocclusion, divize 1
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoMalokluze třídy II | Třída II Malocclusion, divize 1Krocan
Klinické studie na Přístroj Herbst
-
Izmir Katip Celebi UniversityDokončenoMandibulární retrognatismus
-
Al-Azhar UniversityDokončenoTřída II Malocclusion, divize 1Egypt
-
Bernardo Quiroga SoukiUniversity of MichiganDokončeno
-
Klaus Barretto-LopesAktivní, ne náborMalokluze, úhlová třída IIBrazílie
-
FCI SystemUkončenoMalocclusion, úhlová třída II, divize 1Francie
-
Al-Azhar UniversityDokončenoMalokluze třídy IIEgypt
-
Khaled ELHabbakDokončenoMalokluze, úhlová třída IIEgypt
-
The University of Hong KongDokončeno
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeTřída II divize 1 Malocclusion | OverjetItálie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámýMalokluze, úhlová třída II