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Skelettierte vs. zahnverankerte Herbst-Apparatur

22. Mai 2020 aktualisiert von: Ahmed Abdel Salam Mohamed, Al-Azhar University

Skelettierte versus dental verankerte Herbst-Apparatur während der Behandlung von Unterkieferinsuffizienz Klasse 2 bei jugendlichen Patienten; Eine CBCT-Studie

Die Behandlung der skelettalen Klasse-II-Malokklusion kann durch verschiedene Ansätze erfolgen. Eine davon ist die Verwendung von festsitzenden funktionellen Apparaturen (FFA). Einer der Hauptnachteile dieser Apparaturen ist die Proklination der unteren Frontzähne, die den skelettalen Effekt einschränkt, der ursprünglich bei diesen Patienten angesprochen wurde. Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden Forsus FRD mit Miniplatten verankert eingeführt wurden, zeigte es eine hohe Erfolgsrate bei der Erzielung eines skelettartigeren Effekts durch Retroklination der unteren Frontzähne anstelle ihrer Proklination. Obwohl die Herbst-Apparatur als die beste FFA mit stabileren skelettalen und dentoalveolären Effekten eingestuft wird, wurden Miniplatten noch nie als Verankerungsquelle mit der Herbst-Apparatur bei skelettalen Patienten der Klasse II erprobt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Skelettfehlbiss der Klasse II ist eines der häufigsten kieferorthopädischen Probleme, das bei etwa einem Drittel der Bevölkerung auftritt. Obwohl es viele skelettale und dentale Kombinationen gibt, die zur Bildung von Klasse II beitragen können, wird die Retrusion des Unterkiefers als der Hauptfaktor angesehen.

Die Behandlung der skelettalen Klasse-II-Malokklusion kann in drei verschiedenen Zeitintervallen durchgeführt werden. Die erste ist eine frühzeitige Behandlung vor dem pubertären Wachstumsschub durch Begrenzung des Oberkieferwachstums und Stimulierung des Unterkieferwachstums durch Verwendung von Headgear und/oder funktionellen Apparaturen. Der zweite Eingriff würde während des maximalen Wachstumsschubs erfolgen, indem die Zeit des Schubs genutzt wird, um einen günstigeren Skeletteffekt zu erzielen, indem entweder abnehmbare oder festsitzende funktionelle Vorrichtungen verwendet werden. Nach Beendigung des Wachstums wäre der dritte und letzte mögliche Eingriff eine der folgenden Behandlungsoptionen; Förderung des verbleibenden Wachstums durch den Einsatz von Fixed Functional Appliances (FFA), Camouflage-Behandlung und orthognathe Chirurgie.

Festsitzende funktionelle Apparaturen (FFA) zielen darauf ab, das Wachstum des Unterkiefers zu stimulieren, indem der Unterkiefer nach vorne gerichtet wird, um die skelettale antero-posteriore Diskrepanz zu korrigieren. Obwohl die Wirksamkeit dieser Geräte immer wieder kontrovers diskutiert wird, wurde in vielen Studien eine erfolgreiche Korrektur der Skelettklasse II bei jugendlichen Patienten durch ihre Verwendung nachgewiesen.

Um dies zu erreichen, wird empfohlen, eine starre Art von FFA wie die Herbst-Apparatur und den Functional Mandibular Advancer anstelle von halbstarren Apparaturen wie dem Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD) zu verwenden.

Unabhängig vom Alter des Patienten ist einer der Hauptnachteile dieser Apparaturen die Proklination der unteren Frontzähne, die den skelettalen Effekt einschränkt, der ursprünglich bei diesen Patienten angesprochen wurde. Um diese Einschränkung zu überwinden, wurden Minischrauben sowohl mit starren als auch mit halbstarren verwendet Arten von FFA. Eine inkrementelle Verbesserung bei der Skelettmessung wurde festgestellt, indem sie mit der starren Art von FFA (z. Herbst-Gerät), jedoch war die Wirkung bei semirigider FFA (z.B. Forsus FRD), ganz zu schweigen davon, dass die Erfolgsrate dieser Minischrauben im Unterkiefer im Vergleich zum Oberkiefer sehr gering ist, was zu mehr Komplikationen und Inkonsistenzen bei den klinischen Ergebnissen führt.

Um diese Einschränkungen zu überwinden, wurden miniplattenverankerte Forsus FRD eingeführt, die eine hohe Erfolgsrate bei der Erzielung eines stärker skelettalen Effekts mit Retroklination der unteren Frontzähne anstelle ihrer Proklination zeigten. Obwohl die Herbst-Apparatur als die beste FFA mit stabileren skelettalen und dentoalveolären Effekten eingestuft wird, wurden Miniplatten noch nie als Verankerungsquelle mit der Herbst-Apparatur ausprobiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Skelettale Klasse-II-Malokklusion aufgrund von Mandibularinsuffizienz (SNA=82+4, ANB ≥4o).
  2. Overjet ≥5,0 mm.
  3. Mit Ausnahme der dritten Backenzähne sind alle bleibenden Zähne durchgebrochen.
  4. Der Patient sollte sich im Reifestadium von MP3-I befinden (wo die Verschmelzung von Epiphyse und Metaphyse entsprechend dem Entwicklungsstadium des Mittelglieds abgeschlossen ist).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von medizinischen Problemen, die eine kieferorthopädische Behandlung beeinträchtigen könnten.
  2. Frühere kieferorthopädische Behandlung.
  3. Klinische Anzeichen und Symptome von Kiefergelenkserkrankungen.
  4. Schlechte Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zahnverankerte Herbst-Gruppe
Die Herbst-Apparatur wird auf dem Unterkiefergebiss verankert
Gerät: Herbst-Gerät
Teleskopgerät zum Vorschieben des Unterkiefers
Aktiver Komparator: Skelettiert verankerte Herst-Gruppe
Die Herbst-Apparatur wird auf Miniplatten verankert, die in den parasymphesialen Bereichen platziert werden
Gerät: Herbst-Gerät
Teleskopgerät zum Vorschieben des Unterkiefers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Kondylenvolumens
Zeitfenster: 2 Jahre
volumetrische Veränderungen, die den Kondylenkopf betreffen, im Vergleich vor und nach der Behandlung
2 Jahre
Ausmaß des Unterkiefervorschubs
Zeitfenster: 2 Jahre
Zunahme der Unterkieferlänge
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neigungsveränderungen der unteren Frontzähne
Zeitfenster: 2 Jahre
Winkeländerungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AlAzharU-189

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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