Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkieletowo kontra dentystycznie zakotwiczony aparat Herbsta

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Salam Mohamed, Al-Azhar University

Aparat Herbsta zakotwiczony szkieletowo w porównaniu z aparatem Herbsta zakotwiczonym w zębach podczas leczenia niedoboru żuchwy klasy 2 u młodzieży; Badanie CBCT

Leczenie szkieletowych wad zgryzu klasy II można prowadzić różnymi metodami. Jednym z nich jest zastosowanie stałych aparatów czynnościowych (FFA). Jedną z głównych wad tych aparatów jest przesunięcie dolnych zębów przednich, ograniczające efekt szkieletowy, który pierwotnie był leczony u tych pacjentów. Aby przezwyciężyć te ograniczenia, zakotwiczono minipłytki Forsus FRD zostały wprowadzone, wykazało wysoki wskaźnik sukcesu w uzyskaniu efektu bardziej szkieletowego z retroklinacją dolnych zębów przednich, a nie ich proklinacją. Chociaż aparat Herbsta jest klasyfikowany jako najlepszy FFA z bardziej stabilnymi efektami kostnymi i zębowo-pęcherzykowymi, minipłytki nigdy nie były wypróbowywane jako źródło zakotwiczenia z aparatem Herbsta u pacjentów z II klasą szkieletową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szkieletowa wada zgryzu klasy II to jeden z najczęstszych problemów ortodontycznych, który występuje u około jednej trzeciej populacji. Chociaż istnieje wiele kombinacji szkieletowych i zębowych, które mogą przyczynić się do powstania klasy II, retruzja żuchwy jest uważana za główny czynnik przyczyniający się do tego.

Leczenie szkieletowych wad zgryzu klasy II można prowadzić w trzech różnych przedziałach czasowych. Pierwszym z nich jest wczesne leczenie przed skokiem wzrostowym poprzez ograniczenie wzrostu szczęki i stymulację wzrostu żuchwy za pomocą nakryć głowy i/lub aparatów czynnościowych. Druga interwencja miałaby miejsce podczas maksymalnego zrywu wzrostu poprzez wykorzystanie czasu zrywu do uzyskania korzystniejszego efektu szkieletowego poprzez zastosowanie funkcjonalnych aparatów ruchomych lub stałych. Po ustaniu wzrostu trzecią i ostatnią możliwą interwencją byłaby jedna z następujących opcji leczenia; promowanie pozostałego wzrostu poprzez zastosowanie stałych aparatów czynnościowych (FFA), leczenie kamuflażu i chirurgię ortognatyczną.

Stałe aparaty czynnościowe (FFA) mają na celu stymulację wzrostu żuchwy poprzez ustawienie żuchwy do przodu w celu skorygowania przednio-tylnej rozbieżności szkieletu. Chociaż zawsze istnieją kontrowersje dotyczące skuteczności tych urządzeń, w wielu badaniach wykazano skuteczną korekcję klasy szkieletowej II u pacjentów w wieku młodzieńczym poprzez ich stosowanie.

Aby to osiągnąć, zaleca się stosowanie sztywnych aparatów FFA, takich jak aparat Herbsta i Functional Mandibular Advancer, zamiast aparatów półsztywnych, takich jak Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).

Niezależnie od wieku pacjenta, jedną z głównych wad tych aparatów jest proklinacja dolnych zębów przednich, ograniczająca pierwotnie zamierzony u tych pacjentów efekt szkieletowy. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, zastosowano miniśruby zarówno do aparatów rodzaje FFA. Przyrostowe wzmocnienie w pomiarze szkieletu zostało zauważone przy użyciu ich ze sztywnym typem FFA (np. Herbsta), jednak efekt był nadal czysto zębowo-zębodołowy, jeśli chodzi o półsztywne FFA (np. Forsus FRD), nigdy nie mówiąc, że skuteczność tych miniśrub w żuchwie jest bardzo niska w porównaniu z szczęką, co oznacza więcej komplikacji i niespójności w wynikach klinicznych.

Aby przezwyciężyć te ograniczenia, wprowadzono zakotwiczone minipłytki Forsus FRD, które wykazały wysoki wskaźnik powodzenia w uzyskaniu efektu bardziej szkieletowego z retroklinacją dolnych zębów przednich, a nie ich proklinacją. Chociaż aparat Herbsta jest klasyfikowany jako najlepszy FFA z bardziej stabilnymi efektami kostnymi i zębowo-pęcherzykowymi, minipłytki nigdy nie były wypróbowywane jako źródło zakotwiczenia w aparacie Herbsta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • AlAzharU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szkieletowa wada zgryzu klasy II spowodowana niedoborem żuchwy (SNA=82+4, ANB ≥4o).
  2. Natrysk ≥5,0 mm.
  3. Wyrznęły się wszystkie zęby stałe z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
  4. Pacjent powinien być w stadium dojrzałości MP3-I (w którym następuje zrost nasady i przynasady zgodnie z etapem rozwoju paliczka środkowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wszelkich problemów medycznych, które mogą zakłócać leczenie ortodontyczne.
  2. Przebyte leczenie ortodontyczne.
  3. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
  4. Zła higiena jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Dentalnie zakotwiczona grupa Herbsta
Aparat Herbsta zostanie zakotwiczony w uzębieniu żuchwy
Urządzenie: Aparat Herbsta
aparat teleskopowy do przesuwania żuchwy
Aktywny komparator: Szkieletowo zakotwiczona grupa Hersta
Aparat Herbsta będzie zakotwiczony na minipłytkach umieszczonych w obszarach przywspółczulnych
Urządzenie: Aparat Herbsta
aparat teleskopowy do przesuwania żuchwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany objętości kłykci
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany wolumetryczne, które wpływają na głowę kłykcia, porównując przed i po leczeniu
2 lata
stopień przesunięcia żuchwy
Ramy czasowe: 2 lata
wzrost długości żuchwy
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany nachylenia dolnych zębów przednich
Ramy czasowe: 2 lata
zmiany kątowe
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AlAzharU-189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami