Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online kognitivní behaviorální terapie pro komorbidní problémy se spánkem při poruše užívání alkoholu

26. srpna 2022 aktualizováno: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Online kognitivní behaviorální terapie v rutinní péči o závislost na komorbidní problémy se spánkem při poruše užívání alkoholu

Hlavním cílem je studovat účinky kognitivně behaviorální terapie poskytované internetem s minimálním návodem na komorbidní problémy se spánkem při poruše užívání alkoholu v běžné péči o závislost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha užívání alkoholu (AUD) je vysoce rozšířená a hlavním přispěvatelem ke globální zátěži nemocí. Příznaky nespavosti jsou velmi časté u jedinců s AUD, včetně těch, kteří se zotavují, což může naopak podporovat relaps alkoholu. Specializace a silo fenomény ve zdravotnické organizaci, které oddělují závislost od jiných typů psychiatrické péče, znamenají, že jedinci s AUD a komorbidními problémy se spánkem mají často potíže s přístupem k důkazům léčby. Nabídka online léčby problémů se spánkem jedincům zařazeným do tradiční rutinní péče o závislost je atraktivním a pragmatickým přístupem k nabízení paralelní léčby pokrývající celou klinickou prezentaci, která dosud nebyla hodnocena. Tato pilotní studie a studie proveditelnosti získá n=25 pacientů v rutinní péči o závislé osoby s komorbidními problémy se spánkem a AUD, kteří dokončí on-line desetimodulový léčebný program založený na CBT s minimálním poradenstvím pro problémy se spánkem, přizpůsobený jednotlivcům s AUD. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 18354
        • Zatím nenabíráme
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Kontakt:
      • Stockholm, Švédsko
        • Nábor
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip Lindner, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsaný pacient ve Stockholmském centru pro poruchy závislosti
  • Diagnostikovaná porucha užívání alkoholu
  • Samohodnocený problém se spánkem

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na sedativních nebo hypnotických lécích
  • Psychoaktivní medikace ještě není stabilní v dávce 3 měsíce
  • Bipolární porucha
  • Psychotická porucha
  • Sebevražednost
  • Periodická porucha pohybu končetin (PLMD)
  • Spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online CBT
Deset modulů s minimálním vedením terapeuta
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie

Deset modulů pokrývá:

  • Psychoedukace o spánku, problémech se spánkem a souvislostech s alkoholem
  • Jak si vést a používat spánkový deník
  • Spánková hygiena
  • Komprese spánku
  • Kognitivní restrukturalizace
  • Emocionální regulace
  • Příprava na budoucnost
Ostatní jména:
  • Komprese spánku
  • Spánková hygiena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dvoupoložkový indikátor stavu spánku
Časové okno: Týdny 1 až 10 (maximálně 15)
Celkové skóre dvoupoložkového SCI, hodnotící symptomy z minulého týdne. Spravováno na platformě léčby.
Týdny 1 až 10 (maximálně 15)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indikátor stavu spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Změna skóre na plném a normálním SCI. Spravováno prostřednictvím online nástroje pro průzkum připojeného k běžnému systému záznamů o pacientech.
Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Denní spánkový deník
Časové okno: Týdny 1 až 10 (maximálně 15)
Odvozená měření: průměrná účinnost spánku za poslední týden, doba usínání, doba bdění v noci, celková doba spánku.
Týdny 1 až 10 (maximálně 15)
Denní deník alkoholu
Časové okno: Týdny 1 až 10 (maximálně 15)
Celková konzumace standardních jednotek alkoholu za týden, během dne a před spaním
Týdny 1 až 10 (maximálně 15)
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Celkové skóre
Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Test identifikace poruch užívání drog (DUDIT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Celkové skóre
Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Celkové skóre
Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Kvalita života související se zdravím (EQ5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.
Celkové skóre
Změna od výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (primární cílový bod, 10–15 týdnů po výchozí hodnotě) a sledování tři měsíce po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCS Sömnskola

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nezpracované výsledky s jakýmikoli dalšími identifikovatelnými informacemi mohou být sdíleny za podmínek popsaných níže.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje budou přijímány po zveřejnění hodnocení a po dobu deseti let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podepsaná smlouva o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení