Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Online-kognitive Verhaltenstherapie bei komorbiden Schlafproblemen bei Alkoholabhängigkeit

26. August 2022 aktualisiert von: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Online-kognitive Verhaltenstherapie in der routinemäßigen Suchtbehandlung bei komorbiden Schlafproblemen bei Alkoholkonsumstörungen

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie mit minimaler Anleitung bei komorbiden Schlafproblemen bei Alkoholkonsumstörungen in der routinemäßigen Suchtbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist weit verbreitet und trägt maßgeblich zur weltweiten Krankheitslast bei. Schlaflosigkeitssymptome treten bei Personen mit AUD sehr häufig auf, auch bei solchen in der Genesung, was wiederum einen Alkoholrückfall begünstigen kann. Spezialisierung und Silo-Phänomene in der Gesundheitsorganisation, die Sucht von anderen Formen der psychiatrischen Versorgung trennen, führen dazu, dass Personen mit AUD und komorbiden Schlafproblemen häufig Schwierigkeiten haben, für letztere Probleme Zugang zu einer evidenzbasierten Behandlung zu erhalten. Das Anbieten einer Online-Behandlung von Schlafproblemen für Personen, die in der traditionellen Routine-Suchtbehandlung eingeschrieben sind, ist ein attraktiver und pragmatischer Ansatz für das Angebot paralleler Behandlungen, die das gesamte klinische Erscheinungsbild abdecken, das noch nicht evaluiert wurde. Für diese Pilot- und Machbarkeitsstudie werden n=25 Patienten in der routinemäßigen Suchtbehandlung mit komorbiden Schlafproblemen und AUD rekrutiert, die ein auf zehn Modulen basierendes Online-Behandlungsprogramm mit minimaler Anleitung für Schlafprobleme absolvieren, das auf Personen mit AUD zugeschnitten ist .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 18354
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Kontakt:
      • Stockholm, Schweden
        • Rekrutierung
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip Lindner, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebener Patient im Stockholmer Zentrum für Abhängigkeitsstörungen
  • Diagnostizierte Alkoholkonsumstörung
  • Selbst eingeschätztes Schlafproblem

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von sedierenden oder hypnotischen Medikamenten
  • Psychoaktive Medikamente sind noch nicht über 3 Monate dosisstabil
  • Bipolare Störung
  • Psychotische Störung
  • Selbstmord
  • Periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen (PLMD)
  • Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Online-CBT
Zehn Module mit minimaler Therapeutenanleitung
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie

Die zehn Module umfassen:

  • Psychoedukation über Schlaf, Schlafprobleme und Assoziationen mit Alkohol
  • Wie man ein Schlaftagebuch führt und nutzt
  • Schlafhygiene
  • Schlafkompression
  • Kognitive Umstrukturierung
  • Emotionale Regulierung
  • Vorbereitung auf die Zukunft
Andere Namen:
  • Schlafkompression
  • Schlafhygiene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzustandsanzeige mit zwei Elementen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Gesamtpunktzahl des Zwei-Punkte-SCI zur Beurteilung der Symptome der letzten Woche. Wird auf der Behandlungsplattform verabreicht.
Wochen 1 bis 10 (maximal 15)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafzustandsanzeige
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Änderung der Punktzahl beim vollständigen und regulären SCI. Wird über das Online-Umfragetool verwaltet, das mit dem regulären Patientenaktensystem verbunden ist.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Tägliches Schlaftagebuch
Zeitfenster: Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Abgeleitete Maße: durchschnittliche Schlafeffizienz der letzten Woche, Einschlafzeit, nächtliche Wachzeit, Gesamtschlafzeit.
Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Tägliches Alkoholtagebuch
Zeitfenster: Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Insgesamt konsumierte Standardeinheiten Alkohol pro Woche, tagsüber und vor dem Schlafengehen
Wochen 1 bis 10 (maximal 15)
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ5D)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.
Gesamtpunktzahl
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (vor der Behandlung), nach der Behandlung (primärer Endpunkt, 10–15 Wochen nach dem Ausgangswert) und der Nachuntersuchung drei Monate nach dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCS Sömnskola

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Rohergebnisse sowie alle anderen identifizierbaren Informationen können unter den unten beschriebenen Bedingungen weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen werden nach der Veröffentlichung des Prozesses und für einen Zeitraum von zehn Jahren danach entgegengenommen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unterzeichnete Vereinbarung zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten