Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna online współistniejących problemów ze snem w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna online w rutynowej opiece nad uzależnionymi w przypadku współistniejących problemów ze snem w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu

Głównym celem jest zbadanie efektów terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet z minimalnymi wytycznymi dla współistniejących problemów ze snem w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu, w rutynowej opiece nad uzależnionymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są bardzo rozpowszechnione i w dużej mierze przyczyniają się do globalnego obciążenia chorobami. Objawy bezsenności są bardzo częste wśród osób z AUD, w tym osób w okresie rekonwalescencji, co z kolei może sprzyjać nawrotom alkoholizmu. Specjalizacja i zjawiska silosowe w organizacji opieki zdrowotnej, oddzielające uzależnienia od innych rodzajów opieki psychiatrycznej, oznaczają, że osoby z AUD i współistniejącymi problemami ze snem często mają trudności z dostępem do dowodów leczenia tych ostatnich. Oferowanie leczenia online problemów ze snem osobom objętym tradycyjną rutynową opieką nad uzależnieniami jest atrakcyjnym i pragmatycznym podejściem do oferowania równoległego leczenia obejmującego pełny obraz kliniczny, który nie został jeszcze oceniony. Ta próba pilotażowa i wykonalności zrekrutuje n=25 spośród pacjentów objętych rutynową opieką uzależnień ze współistniejącymi problemami ze snem i AUD, którzy ukończą internetowy, dziesięciomodułowy program leczenia oparty na CBT z minimalnymi wytycznymi dotyczącymi problemów ze snem, dostosowany do osób z AUD .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 18354
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip Lindner, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zarejestrowany w Sztokholmskim Centrum ds. Zaburzeń Uzależnień
  • Zdiagnozowane zaburzenie związane z używaniem alkoholu
  • Samoocena problemu ze snem

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od leków uspokajających lub nasennych
  • Leki psychoaktywne nie są jeszcze stabilne w dawce 3-miesięcznej
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenie psychotyczne
  • Samobójstwo
  • Okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)
  • Bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Online CBT
Dziesięć modułów z minimalnymi wskazówkami terapeuty
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Dziesięć modułów obejmuje:

  • Psychoedukacja na temat snu, problemów ze snem i skojarzeń z alkoholem
  • Jak prowadzić i używać dziennika snu
  • Higiena snu
  • Kompresja snu
  • Restrukturyzacja poznawcza
  • Regulacja emocjonalna
  • Przygotowanie na przyszłość
Inne nazwy:
  • Kompresja snu
  • Higiena snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuelementowy wskaźnik stanu uśpienia
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
Całkowity wynik dwupunktowego SCI, oceniający objawy z ostatniego tygodnia. Podawany na platformie zabiegowej.
Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu snu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Zmiana wyniku w pełnym i regularnym SCI. Administrowane za pomocą internetowego narzędzia ankietowego połączonego z regularnym systemem dokumentacji pacjentów.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Codzienny dziennik snu
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
Miary pochodne: średnia efektywność snu w ostatnim tygodniu, czas do zaśnięcia, czas czuwania w nocy, całkowity czas snu.
Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
Codzienny dziennik alkoholowy
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
Łącznie spożywane standardowe jednostki alkoholu tygodniowo, w ciągu dnia i przed snem
Tygodnie od 1 do 10 (maks. 15)
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Całkowity wynik
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Całkowity wynik
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Całkowity wynik
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ5D)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.
Całkowity wynik
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem), po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy, 10-15 tygodni po wartości początkowej) i obserwacja trzy miesiące po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BCS Sömnskola

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe wyniki wraz z innymi możliwymi do zidentyfikowania informacjami mogą być udostępniane na warunkach opisanych poniżej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania udostępnienia danych będą przyjmowane po opublikowaniu wyników badań i przez dziesięć lat po ich zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podpisana umowa o udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami