Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online kognitiv adfærdsterapi for komorbide søvnproblemer ved alkoholmisbrug

26. august 2022 opdateret af: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Online kognitiv adfærdsterapi i rutinemæssig afhængighedspleje for komorbide søvnproblemer ved alkoholmisbrug

Hovedmålet er at studere virkningerne af internet-leveret kognitiv adfærdsterapi med minimum vejledning for komorbide søvnproblemer ved alkoholmisbrug, i rutinemæssig afhængighedspleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alkoholmisbrug (AUD) er meget udbredt og en væsentlig bidragyder til den globale sygdomsbyrde. Symptomer på søvnløshed er meget almindelige blandt personer med AUD, inklusive dem i bedring, hvilket igen kan fremme alkoholtilbagefald. Specialisering og silofænomener i sundhedsorganisationer, der adskiller afhængighed fra andre former for psykiatrisk behandling, betyder, at personer med AUD og komorbide søvnproblemer ofte har svært ved at få adgang til evidensbehandling for sidstnævnte. At tilbyde onlinebehandling for søvnproblemer til personer, der er indskrevet i traditionel rutinemæssig misbrugsbehandling, er en attraktiv og pragmatisk tilgang til at tilbyde parallelle behandlinger, der dækker hele den kliniske præsentation, som endnu ikke er blevet evalueret. Dette pilot- og gennemførlighedsforsøg vil rekruttere n=25 fra patienter i rutinemæssig misbrugsbehandling med komorbide søvnproblemer og AUD, som vil gennemføre et online, ti-moduls, CBT-baseret behandlingsprogram med minimumsvejledning til søvnproblemer, skræddersyet til personer med AUD .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18354
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip Lindner, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet patient ved Stockholm Center for Dependency Disorders
  • Diagnosticeret alkoholmisbrug
  • Selvvurderet søvnproblem

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af beroligende eller hypnotisk medicin
  • Psykoaktiv medicin endnu ikke 3-måneders stabil i dosis
  • Maniodepressiv
  • Psykotisk lidelse
  • Suicidalitet
  • Periodisk ekstremitetsbevægelsesforstyrrelse (PLMD)
  • Søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online CBT
Ti moduler med minimum terapeutvejledning
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

De ti moduler dækker:

  • Psykoedukation om søvn, søvnproblemer og associationer til alkohol
  • Sådan fører og bruger du en søvndagbog
  • Søvnhygiejne
  • Søvnkompression
  • Kognitiv omstrukturering
  • Følelsesmæssig regulering
  • Forberedelse til fremtiden
Andre navne:
  • Søvnkompression
  • Søvnhygiejne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To-elements søvntilstandsindikator
Tidsramme: Uge 1 til 10 (maks. 15)
Samlet score for to-item SCI, vurderer sidste uges symptomer. Administreres på behandlingsplatformen.
Uge 1 til 10 (maks. 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntilstandsindikator
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Ændring i score på den fulde og almindelige SCI. Administreret gennem onlineundersøgelsesværktøjet forbundet med almindeligt patientjournalsystem.
Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Daglig søvndagbog
Tidsramme: Uge 1 til 10 (maks. 15)
Afledte mål: sidste uges gennemsnitlige søvneffektivitet, tid til at falde i søvn, tid vågen om natten, samlet søvntid.
Uge 1 til 10 (maks. 15)
Daglig alkoholdagbog
Tidsramme: Uge 1 til 10 (maks. 15)
Samlet forbrugte standardenheder alkohol om ugen, i løbet af dagen og før sengetid
Uge 1 til 10 (maks. 15)
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Samlet score
Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Samlet score
Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ9)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Samlet score
Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ5D)
Tidsramme: Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.
Samlet score
Ændring fra baseline (før-behandling), post-behandling (primært endepunkt, 10-15 uger efter baseline) og opfølgning tre måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCS Sömnskola

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Rå resultater, med enhver anden identificerbar information, kan deles under de betingelser, der er beskrevet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om data vil blive accepteret ved offentliggørelse af forsøget og i ti år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

Underskrevet aftale om datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger