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Terapia cognitivo comportamentale online per problemi di sonno in comorbidità nel disturbo da uso di alcol

26 agosto 2022 aggiornato da: Philip Lindner, Karolinska Institutet

Terapia cognitivo comportamentale online nella cura di routine delle dipendenze per problemi di sonno in comorbidità nel disturbo da uso di alcol

L'obiettivo principale è studiare gli effetti della terapia cognitivo comportamentale fornita da Internet con una guida minima per i problemi di sonno in comorbilità nel disturbo da uso di alcol, nella cura di routine della dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da uso di alcol (AUD) è molto diffuso e contribuisce in modo determinante al carico globale della malattia. I sintomi dell'insonnia sono molto comuni tra le persone con AUD, comprese quelle in fase di recupero, che a loro volta possono favorire la ricaduta dell'alcol. La specializzazione e i fenomeni di silo nell'organizzazione sanitaria, che separano la dipendenza da altri tipi di assistenza psichiatrica, significa che gli individui con AUD e problemi di sonno in comorbidità spesso hanno difficoltà ad accedere al trattamento delle prove per quest'ultimo. Offrire un trattamento online per i problemi del sonno alle persone iscritte alla tradizionale cura della dipendenza di routine è un approccio attraente e pragmatico all'offerta di trattamenti paralleli che coprono l'intera presentazione clinica, che non è stata ancora valutata. Questo studio pilota e di fattibilità recluterà n = 25 pazienti in cure di routine per la dipendenza con problemi di sonno in comorbidità e AUD, che completeranno un programma di trattamento online, di dieci moduli, basato sulla CBT con una guida minima per i problemi del sonno, su misura per le persone con AUD .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18354
        • Non ancora reclutamento
        • Stockholm Addiction eClinic (eStöd, Beroendecentrum Stockholm)
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip Lindner, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto allo Stockholm Center for Dependency Disorders
  • Disturbo da uso di alcol diagnosticato
  • Problema di sonno auto-valutato

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da farmaci sedativi o ipnotici
  • Farmaco psicoattivo non ancora stabile per 3 mesi nella dose
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo psicotico
  • Suicidio
  • Disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
  • Apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT in linea
Dieci moduli con una guida minima del terapista
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale

I dieci moduli riguardano:

  • Psicoeducazione sul sonno, problemi del sonno e associazioni con l'alcol
  • Come tenere e utilizzare un diario del sonno
  • Igiene del sonno
  • Compressione del sonno
  • Ristrutturazione cognitiva
  • Regolazione emotiva
  • Preparazione per il futuro
Altri nomi:
  • Compressione del sonno
  • Igiene del sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore della condizione di sonno a due voci
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Punteggio totale della SCI a due voci, che valuta i sintomi dell'ultima settimana. Somministrato sulla piattaforma di trattamento.
Settimane da 1 a 10 (massimo 15)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore della condizione del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Variazione del punteggio sulla SCI completa e regolare. Amministrato tramite lo strumento di sondaggio online collegato al normale sistema di cartelle cliniche.
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Diario giornaliero del sonno
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Misure derivate: efficienza media del sonno dell'ultima settimana, tempo per addormentarsi, tempo di veglia notturna, tempo di sonno totale.
Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Diario giornaliero dell'alcol
Lasso di tempo: Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Totale unità standard consumate di alcol a settimana, durante il giorno e prima di coricarsi
Settimane da 1 a 10 (massimo 15)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Punteggio totale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Punteggio totale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Punteggio totale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Qualità della vita correlata alla salute (EQ5D)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..
Punteggio totale
Variazione rispetto al basale (pre-trattamento), post-trattamento (endpoint primario, 10-15 settimane dopo il basale) e follow-up tre mesi dopo il basale..

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Lindner, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCS Sömnskola

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati grezzi, con qualsiasi altra informazione identificabile, possono essere condivisi alle condizioni descritte di seguito.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati saranno accettate al momento della pubblicazione del processo e per i dieci anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accordo di condivisione dei dati firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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