Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace donafenibu a cytarabinu/daunorubicinu při relapsu AML

28. listopadu 2022 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fáze s eskalací dávky Ⅰ Zkouška k posouzení tolerance a farmakokinetiky kombinace donafenibu a cytarabinu/daunorubicinu u pacienta s relapsem AML

Tato fáze Ⅰ studie Donafenibu, perorálního multikinázového inhibitoru, který se zaměřuje na Raf kinázu a receptorové tyrozinkinázy, má posoudit bezpečnost a farmakokinetiku u pacientů s relapsem AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Donafenib je multikinázový inhibitor, který působí na různé buněčné dráhy zapojené do geneze akutní myeloidní leukémie (AML). Donafenib je tedy slibným kandidátem na zlepšení výsledků chemoterapie u AML. Tato klinická studie hodnotí bezpečnost a farmakokinetiku kombinace donafenibu s cytarabinem/daunorubicinem pro AML u pacientů ve věku 18 až 55 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou AML (kromě APL) podle klasifikace FAB a WHO, včetně AML vyvíjející se z MDS nebo jiných hematologických onemocnění a AML po předchozí cytotoxické léčbě nebo ozařování (sekundární AML) .
  • Pacienti s diagnostikovaným relapsem AML podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní myeloidní leukémie.
  • relaps po 6 měsících morfologické remise.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 55 let.
  • BMI ≥ 18 a ≤ 27.
  • Informovaný souhlas, osobně podepsaný a datovaný k účasti ve studii.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Celkový sérový bilirubin ≤1,5×ULN.
  • Sérová aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5×ULN.
  • Sérový kreatinin ≤1,5×ULN.
  • rychlost glomerulární filtrace ≥60 ml/min, vypočtená podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • alkalická fosfatáza ≤1,5×ULN.
  • protein v moči ≤1+ nebo protein v moči byl kvantifikován po dobu 24h ≤0,5g.
  • INR/PTT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro standardní chemoterapii podle uvážení ošetřujícího lékaře.
  • Pacienti, kteří byli léčeni transplantací kostní dřeně.
  • Centrální nervový systém manifestace AML.
  • Srdeční onemocnění: srdeční selhání NYHA III nebo IV; nestabilní onemocnění koronárních tepen (IM více než 6 měsíců před vstupem do studie je povoleno); závažné srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny).
  • Pacienti, kteří mají trombózu během 6 měsíců před vstupem do studie, jsou povoleni.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chronické plicní onemocnění s relevantní hypoxií.
  • Pacienti podstupující dialýzu.
  • Známá infekce HIV a/nebo hepatitidy C.
  • Důkazy nebo anamnéza závažné krvácivé diatézy nebo koagulopatie nesouvisející s leukémií.
  • Důkaz nebo nedávná anamnéza onemocnění CNS, včetně primárních nebo metastatických mozkových nádorů, záchvatové poruchy.
  • Krevní tlak (TK) vyšší než systolický 140 mmHg a/nebo diastolický 90 mmHg po nejlepší léčbě.
  • Jakýkoli závažný doprovodný stav, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účast ve studii nebo který by mohl ohrozit dodržování protokolu.
  • Pacienti s velkým chirurgickým zákrokem, otevřenou biopsií nebo významným traumatickým poraněním během 4 týdnů před vstupem do studie jsou povoleni.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Infekce vyžaduje léčbu antibiotiky.
  • Kumulativní terapeutická dávka daunorubicinu více než 300 mg/m2.
  • Souběžné malignity jiné než AML.
  • Historie orgánového aloštěpu.
  • Alergie na studované léčivo nebo pomocné látky ve studovaném léčivu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Donafenib, 0,2 g
Donafenib,0,2g,bid,kombinace s cytarabinem a daunorubicinem.
Lék: Donafenib
V prvním 28denním cyklu bude způsobilým subjektům podáván Donafenib 0,2/0,3 g, bid, po dobu prvních 14 dnů, kombinace s Daunorubicinem 60 mg/m2/d, po dobu prvních 3 dnů, a Cytarabinem 100 mg/m2/d, po dobu prvních 7 dnů. Pokud je pozorována CR nebo CRi, bude subjektům podán Donafenib 0,2/0,3 g, bid, prvních 14 dní, kombinace Cytarabin 2g/m2/q12h, první 3 dny, v dalším 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Cytarabin a daunorubicin
Experimentální: Donafenib, 0,3 g
Donafenib,0,3g,bid,kombinace s cytarabinem a daunorubicinem
Lék: Donafenib
V prvním 28denním cyklu bude způsobilým subjektům podáván Donafenib 0,2/0,3 g, bid, po dobu prvních 14 dnů, kombinace s Daunorubicinem 60 mg/m2/d, po dobu prvních 3 dnů, a Cytarabinem 100 mg/m2/d, po dobu prvních 7 dnů. Pokud je pozorována CR nebo CRi, bude subjektům podán Donafenib 0,2/0,3 g, bid, prvních 14 dní, kombinace Cytarabin 2g/m2/q12h, první 3 dny, v dalším 28denním cyklu.
Ostatní jména:
  • Cytarabin a daunorubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (včetně typu, závažnosti a frekvence AE)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Bezpečnost kombinace donafenibu s cytarabinem/daunorubicinem u pacientů s relapsem AML.
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZGDAML1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení