Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af Donafenib og Cytarabin/Daunorubicin ved recidiverende AML

28. november 2022 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et dosis-eskaleret fase Ⅰ-forsøg for at vurdere tolerancen og farmakokinetikken ved kombination af donafenib og cytarabin/daunorubicin hos recidiverende AML-patienter

Denne fase Ⅰ-undersøgelse af Donafenib, en oral multikinase-hæmmer, der er rettet mod Raf-kinase og receptor-tyrosinkinaser, skal vurdere sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med recidiverende AML.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Donafenib er en multikinasehæmmer, som virker på forskellige cellulære veje involveret i tilblivelsen af ​​akut myeloid leukæmi (AML). Donafenib er derfor en lovende kandidat til forbedring af kemoterapiresultater ved AML. Dette kliniske forsøg evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Donafenib-kombination med Cytarabin/Daunorubicin for AML hos patienter mellem 18 og 55 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret AML (undtagen APL) i henhold til FAB- og WHO-klassifikationen, herunder AML, der udvikler sig fra MDS eller andre hæmatologiske sygdomme og AML efter tidligere cytotoksisk behandling eller stråling (sekundær AML).
  • Patienter med diagnosticeret recidiverende AML i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut myeloid leukæmi.
  • tilbagefald efter 6 måneders morfologisk remission.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
  • BMI ≥ 18 og ≤ 27.
  • Informeret samtykke, personligt underskrevet og dateret for at deltage i undersøgelsen.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Total serumbilirubin ≤1,5×ULN.
  • Serumaspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5×ULN.
  • Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
  • glomerulær filtrationshastighed ≥60 mL/min, som beregnet med Cockcroft-Gault-formlen.
  • alkalisk fosfatase ≤1,5×ULN.
  • urinprotein ≤1+, eller Urinprotein blev kvantificeret i 24 timer ≤0,5 g.
  • INR/PTT

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettiget til standard kemoterapi efter den behandlende læges skøn.
  • Patienter, der er blevet behandlet med knoglemarvstransplantation.
  • Centralnervesystemets manifestation af AML.
  • Hjertesygdom: hjertesvigt NYHA III eller IV; ustabil koronararteriesygdom (MI mere end 6 måneder før studiestart er tilladt); alvorlige hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt).
  • Patienter, der har trombosehændelser inden for 6 måneder før studiestart er tilladt.
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk lungesygdom med relevant hypoxi.
  • Patienter i dialyse.
  • Kendt HIV- og/eller hepatitis C-infektion.
  • Beviser eller anamnese for svær ikke-leukæmi-associeret blødningsdiatese eller koagulopati.
  • Beviser eller nyere historie om CNS-sygdom, herunder primære eller metastatiske hjernetumorer, anfaldsforstyrrelser.
  • Blodtryk (BP) højere end systolisk 140 mmHg og/eller diastolisk 90 mmHg efter bedste behandling.
  • Enhver alvorlig samtidig tilstand, som gør det uønsket for patienten at deltage i undersøgelsen, eller som kan bringe overholdelse af protokollen i fare.
  • Patienter med større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før studiestart er tilladt.
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Infektion kræver antibiotikabehandling.
  • Kumulativ terapeutisk dosis af Daunorubicin mere end 300mg/m2.
  • Samtidige maligniteter andre end AML.
  • Historie om organallograft.
  • Allergi over for studiemedicin eller hjælpestoffer i studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Donafenib, 0,2 g
Donafenib,0,2g,bid,Kombination med Cytarabin og Daunorubicin.
Medicin: Donafenib
I den første 28-dages cyklus vil kvalificerede forsøgspersoner blive givet Donafenib 0,2/0,3 g, bud, de første 14 dage, kombination med Daunorubicin 60mg/m2/d, de første 3 dage, og Cytarabin 100mg/m2/d, de første 7 dage. Hvis CR eller CRi observeres, vil forsøgspersonerne få donafenib 0,2/0,3 g, bud, de første 14 dage, kombinationen Cytarabin 2g/m2/q12h, de første 3 dage, i den næste 28-dages-cyklus.
Andre navne:
  • Cytarabin og Daunorubicin
Eksperimentel: Donafenib, 0,3 g
Donafenib,0,3g,bid,Kombination med Cytarabin og Daunorubicin
Medicin: Donafenib
I den første 28-dages cyklus vil kvalificerede forsøgspersoner blive givet Donafenib 0,2/0,3 g, bud, de første 14 dage, kombination med Daunorubicin 60mg/m2/d, de første 3 dage, og Cytarabin 100mg/m2/d, de første 7 dage. Hvis CR eller CRi observeres, vil forsøgspersonerne få donafenib 0,2/0,3 g, bud, de første 14 dage, kombinationen Cytarabin 2g/m2/q12h, de første 3 dage, i den næste 28-dages-cyklus.
Andre navne:
  • Cytarabin og Daunorubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (herunder type, sværhedsgrad og hyppighed af AE)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
Sikkerhed ved kombination af donafenib med Cytarabin/Daunorubicin hos patienter med recidiverende AML.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZGDAML1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger