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Kombination von Donafenib und Cytarabin/Daunorubicin bei rezidivierter AML

28. November 2022 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine dosiseskalierte Phase-Ⅰ-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Kombination von Donafenib und Cytarabin/Daunorubicin bei Patienten mit rezidivierter AML

Diese Phase Ⅰ-Studie zu Donafenib, einem oralen Multikinase-Inhibitor, der auf Raf-Kinase und Rezeptortyrosinkinasen abzielt, soll die Sicherheit und Pharmakokinetik bei Patienten mit rezidivierender AML bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Donafenib ist ein Multikinase-Inhibitor, der auf verschiedene zelluläre Signalwege wirkt, die an der Entstehung der akuten myeloischen Leukämie (AML) beteiligt sind. Donafenib ist daher ein vielversprechender Kandidat zur Verbesserung der Chemotherapieergebnisse bei AML. Diese klinische Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik der Donafenib-Kombination mit Cytarabin/Daunorubicin bei AML bei Patienten zwischen 18 und 55 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter AML (außer APL) gemäß der FAB- und WHO-Klassifikation, einschließlich AML, die sich aus MDS oder anderen hämatologischen Erkrankungen entwickelt, und AML nach vorheriger zytotoxischer Therapie oder Bestrahlung (sekundäre AML).
  • Patienten mit diagnostizierter rezidivierender AML gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von akuter myeloischer Leukämie.
  • Rückfall nach 6 Monaten einer morphologischen Remission.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre.
  • BMI ≥ 18 und ≤ 27.
  • Einverständniserklärung, persönlich unterschrieben und datiert, um an der Studie teilzunehmen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  • Serum-Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN.
  • Serumkreatinin ≤1,5×ULN.
  • glomeruläre Filtrationsrate ≥60 ml/min, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel.
  • alkalische Phosphatase ≤ 1,5 × ULN.
  • Urinprotein ≤1+ oder Urinprotein wurde für 24 h ≤0,5 g quantifiziert.
  • INR/PTT

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ermessen des behandelnden Arztes nicht für eine Standard-Chemotherapie in Frage kommen.
  • Patienten, die mit einer Knochenmarktransplantation behandelt wurden.
  • Zentralnervensystem-Manifestation von AML.
  • Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz NYHA III oder IV; instabile koronare Herzkrankheit (MI mehr als 6 Monate vor Studieneintritt ist zulässig); schwere kardiale Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind erlaubt).
  • Patienten mit Thromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt sind zugelassen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Chronische Lungenerkrankung mit relevanter Hypoxie.
  • Dialysepatienten.
  • Bekannte HIV- und/oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Nachweis oder Anamnese einer schweren, nicht mit Leukämie assoziierten Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Nachweis oder neuere Vorgeschichte einer ZNS-Erkrankung, einschließlich primärer oder metastasierter Hirntumoren, Anfallsleiden.
  • Blutdruck (BD) höher als systolisch 140 mmHg und/oder diastolisch 90 mmHg nach optimaler Behandlung.
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Patienten mit größerer Operation, offener Biopsie oder signifikanter traumatischer Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt sind zulässig.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Die Infektion muss mit Antibiotika behandelt werden.
  • Kumulative therapeutische Dosis von Daunorubicin über 300 mg/m2.
  • Andere maligne Erkrankungen als AML.
  • Geschichte der Organtransplantation.
  • Allergie gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe in Studienmedikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Donafenib, 0,2 g
Donafenib, 0,2 g, bid, Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin.
Arzneimittel: Donafenib
Im ersten 28-Tage-Zyklus erhalten geeignete Probanden Donafenib 0,2/0,3 g, zweimal täglich, für die ersten 14 Tage, Kombination mit Daunorubicin 60 mg/m2/d, für die ersten 3 Tage, und Cytarabin 100 mg/m2/d, für die ersten 7 Tage. Wenn CR oder CRi beobachtet werden, erhalten die Probanden Donafenib 0,2/0,3 g, bid, für die ersten 14 Tage, Kombination Cytarabin 2g/m2/q12h, für die ersten 3 Tage, im nächsten 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Cytarabin und Daunorubicin
Experimental: Donafenib, 0,3 g
Donafenib, 0,3 g, bid, Kombination mit Cytarabin und Daunorubicin
Arzneimittel: Donafenib
Im ersten 28-Tage-Zyklus erhalten geeignete Probanden Donafenib 0,2/0,3 g, zweimal täglich, für die ersten 14 Tage, Kombination mit Daunorubicin 60 mg/m2/d, für die ersten 3 Tage, und Cytarabin 100 mg/m2/d, für die ersten 7 Tage. Wenn CR oder CRi beobachtet werden, erhalten die Probanden Donafenib 0,2/0,3 g, bid, für die ersten 14 Tage, Kombination Cytarabin 2g/m2/q12h, für die ersten 3 Tage, im nächsten 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Cytarabin und Daunorubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (einschließlich Art, Schweregrad und Häufigkeit von UE)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Sicherheit der Kombination von Donafenib mit Cytarabin/Daunorubicin bei Patienten mit rezidivierter AML.
bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZGDAML1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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