Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie donafenibu i cytarabiny/daunorubicyny w nawrotowej AML

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Faza Ⅰ fazy z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki połączenia donafenibu i cytarabiny/daunorubicyny u pacjentów z nawrotową AML

To badanie fazy Ⅰ Donafenibu, doustnego inhibitora multikinaz, którego celem jest kinaza Raf i receptorowe kinazy tyrozynowe, ma na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki u pacjentów z nawrotową AML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Donafenib jest inhibitorem wielu kinaz, który oddziałuje na różne szlaki komórkowe biorące udział w powstawaniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Donafenib jest zatem obiecującym kandydatem do poprawy wyników chemioterapii w AML. To badanie kliniczne ocenia bezpieczeństwo i farmakokinetykę połączenia donafenibu z cytarabiną/daunorubicyną w leczeniu AML u pacjentów w wieku od 18 do 55 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną AML (z wyjątkiem APL) według klasyfikacji FAB i WHO, w tym AML rozwijającą się z MDS lub innych chorób hematologicznych oraz AML po wcześniejszej terapii cytotoksycznej lub radioterapii (wtórna AML).
  • Pacjenci ze zdiagnozowaną nawrotową AML zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrej białaczki szpikowej.
  • nawrót po 6 miesiącach remisji morfologicznej.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat.
  • BMI ≥ 18 i ≤27.
  • Świadoma zgoda, własnoręcznie podpisana i opatrzona datą, na udział w badaniu.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× GGN.
  • Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) i/lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤ 2,5 × GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN.
  • wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • fosfataza alkaliczna ≤1,5 ​​× GGN.
  • białko w moczu ≤1+ lub białko w moczu oznaczano ilościowo przez 24h ≤0,5g.
  • INR/PTT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do standardowej chemioterapii według uznania lekarza prowadzącego.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni za pomocą przeszczepu szpiku kostnego.
  • Manifestacja AML w ośrodkowym układzie nerwowym.
  • Choroba serca: niewydolność serca NYHA III lub IV; niestabilna choroba wieńcowa (dopuszczalny zawał mięśnia sercowego powyżej 6 miesięcy przed włączeniem do badania); ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna).
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, są dopuszczeni.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Przewlekła choroba płuc z odpowiednim niedotlenieniem.
  • Pacjenci poddawani dializie.
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu C.
  • Dowody lub historia ciężkiej skazy krwotocznej lub koagulopatii niezwiązanej z białaczką.
  • Dowody lub niedawna choroba OUN, w tym pierwotne lub przerzutowe guzy mózgu, zaburzenia napadowe.
  • Ciśnienie krwi (BP) wyższe niż skurczowe 140 mmHg i/lub rozkurczowe 90 mmHg po najlepszym leczeniu.
  • Każdy współistniejący ciężki stan, który sprawia, że ​​udział pacjenta w badaniu jest niepożądany lub który może zagrozić przestrzeganiu protokołu.
  • Pacjenci, u których wykonano poważną operację, otwartą biopsję lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, są dopuszczeni.
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Infekcja wymaga leczenia antybiotykami.
  • Skumulowana dawka terapeutyczna daunorubicyny większa niż 300 mg/m2.
  • Współistniejące nowotwory inne niż AML.
  • Historia alloprzeszczepów narządów.
  • Alergia na badany lek lub substancje pomocnicze w badanym leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Donafenib, 0,2g
Donafenib, 0,2 g, bid, Kombinacja z cytarabiną i daunorubicyną.
Lek: Donafenib
W pierwszym 28-dniowym cyklu kwalifikujące się osoby otrzymają Donafenib 0,2/0,3 g, przez pierwsze 14 dni w skojarzeniu z daunorubicyną 60 mg/m2/d przez pierwsze 3 dni i cytarabiną 100 mg/m2/d przez pierwsze 7 dni. W przypadku zaobserwowania CR lub CRi, pacjentom zostanie podany Donafenib 0,2/0,3 g, przez pierwsze 14 dni podawać kombinację Cytarabine 2g/m2/co 12h przez pierwsze 3 dni w kolejnym cyklu 28 dniowym.
Inne nazwy:
  • Cytarabina i Daunorubicyna
Eksperymentalny: Donafenib, 0,3 g
Donafenib, 0,3 g, bid, Kombinacja z cytarabiną i daunorubicyną
Lek: Donafenib
W pierwszym 28-dniowym cyklu kwalifikujące się osoby otrzymają Donafenib 0,2/0,3 g, przez pierwsze 14 dni w skojarzeniu z daunorubicyną 60 mg/m2/d przez pierwsze 3 dni i cytarabiną 100 mg/m2/d przez pierwsze 7 dni. W przypadku zaobserwowania CR lub CRi, pacjentom zostanie podany Donafenib 0,2/0,3 g, przez pierwsze 14 dni podawać kombinację Cytarabine 2g/m2/co 12h przez pierwsze 3 dni w kolejnym cyklu 28 dniowym.
Inne nazwy:
  • Cytarabina i Daunorubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (w tym rodzaj, nasilenie i częstotliwość AE)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
Bezpieczeństwo połączenia donafenibu z cytarabiną/daunorubicyną u pacjentów z nawrotową AML.
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jianxiang Wang, Doctor, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZGDAML1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami