Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku AKB-9778 jako a doplňku k latanoprostu u pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem

1. května 2023 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, 28denní studie fáze 2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jednorázových nebo dvakrát denních dávek očního roztoku AKB-9778 jako doplňku k latanoprostu u pacientů s oční hypertenzí (OHT) popř. Glaukom s otevřeným úhlem (OAG)

Toto je fáze 2, dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, 28denní studie s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost, snášenlivost a oční hypotenzní účinnost AKB-9778 očního roztoku 4,0 % podaného jednou (AM) nebo dvakrát (AM a PM) denně, pokud se používá jako přídatná terapie k očnímu roztoku latanoprostu 0,005 % jednou denně (PM) u subjektů se zvýšeným IOP v důsledku OAG nebo OHT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Spojené státy, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza OAG nebo OHT v každém oku (OAG v jednom oku a OHT v druhém oku jsou přijatelné)
  • Musí být léčena stabilním režimem topických prostaglandinových očních kapek po dobu minimálně 2 týdnů před screeningovou návštěvou; může užívat jednu další oční kapku snižující IOP
  • IOP ≥ 18 mmHg a ≤ 27 mmHg na jednom oku při screeningové návštěvě
  • Po 4týdenním vymývacím období byl IOP ≥ 24 mmHg a < 36 mmHg v 08:00 hodin a IOP ≥ 22 mmHg a < 36 mmHg v obou očích v 10:00, 12:00 a 16:00 hodin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné oční onemocnění, které by mohlo interferovat s interpretací koncových bodů účinnosti studie nebo s hodnocením bezpečnosti
  • Pseudoexfoliace nebo glaukom jako součást pigmentové disperze
  • Anamnéza glaukomu s uzavřeným úhlem nebo úzkých úhlů nebo s průkazem periferní přední synechie (PAS) ≥ 180 stupňů pomocí gonioskopie během 6 měsíců před screeningem
  • Nitrooční tlak ≥ 36 mmHg
  • Poměr pohárek/tereček > 0,8 v každém oku
  • Závažná porucha zorného pole nebo významná porucha (citlivost ≤ 10 dB) do 10 stupňů fixace v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AKB-9778 4% QD + latanoprost
• AKB-9778 4 % denně (AM) a placebo pro oční roztok denně (PM) plus latanoprost denně (PM) po dobu 28 dnů
Lék: Latanoprost oční roztok
Latanoprost oční roztok podávaný jednou denně
Lék: AKB-9778 4 %
Razuprotafib oční roztok
Experimentální: AKB-9778 4% BID + latanoprost
• AKB-9778 4 % dvakrát denně (AM & PM) plus latanoprost denně (PM) po dobu 28 dní
Lék: Latanoprost oční roztok
Latanoprost oční roztok podávaný jednou denně
Lék: AKB-9778 4 %
Razuprotafib oční roztok
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně + latanoprost
• Placebo pro AKB-9778 4% oční roztok dvakrát denně (AM & PM) plus latanoprost denně (PM) po dobu 28 dnů
Lék: Latanoprost oční roztok
Latanoprost oční roztok podávaný jednou denně
Lék: Placebo
placebo pro oční roztok razuprotafibu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty 28. den (studované oko)
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Změna denního průměru IOP (mmHg) od výchozí hodnoty 28. den ve studovaném oku -- ITT populace
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním průměrném IOP při návštěvě 14. dne (studijní oko)
Časové okno: Výchozí stav do dne 14
Změna denního průměru IOP (mmHg) od výchozí hodnoty 14. den ve studovaném oku -- ITT populace
Výchozí stav do dne 14
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním průměrném IOP ve dnech 14 a 28 (obě oči)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denním průměrném NOT (měřeno v mmHg) 14. a 28. den u obou očí - ITT populace
Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Pozorovaný průměrný denní průměr IOP ve dnech 14 a 28 (obě oči)
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Průměr denního průměru IOP (mmHg) 14. a 28. den u obou očí -- ITT populace
Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Průměrný pozorovaný IOP v každém časovém bodě ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Průměrný pozorovaný NOT měřený v mmHg v každém časovém bodě ve dnech 14 a 28 (studované oko) - ITT populace
Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Průměrná změna od základní hodnoty IOP v každém časovém bodě ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Změna průměrného IOP (mmHg) od výchozí hodnoty v každém časovém bodě 14. a 28. den u zkoumaných očí -- ITT populace
Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Průměrná procentní změna oproti dennímu nastavenému základnímu IOP v každém časovém bodě ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Procentuální změna od výchozí hodnoty IOP (mmHg) v každém časovém bodě 14. a 28. den u zkoumaných očí -- ITT populace
Výchozí stav ke každému časovému bodu 14. dne a výchozí stav ke každému časovému bodu 28. den
Průměrná procentní změna oproti výchozí hodnotě v denním průměrném IOP ve dnech 14 a 28
Časové okno: Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Procentuální změna průměrného denního nitroočního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty ve 14. a 28. dni u studovaného oka -- ITT populace
Výchozí stav ke dni 14 a výchozí stav ke dni 28
Procenta subjektů, které dosáhly předem specifikovaného průměru, průměrné změny a procentuální průměrné změny v denních průměrných hladinách NOT
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Procenta subjektů, které dosáhly předem specifikovaného průměru, průměrné změny a procenta průměrné změny denních průměrných hladin NOT ve studovaném oku – ITT populace
Výchozí stav do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení