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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica AKB-9778 in aggiunta al latanoprost in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto

1 maggio 2023 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, di 28 giorni per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di dosi giornaliere singole o doppie di soluzione oftalmica AKB-9778 in aggiunta a latanoprost in pazienti con ipertensione oculare (OHT) o Glaucoma ad angolo aperto (OAG)

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 28 giorni che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ipotensione oculare di AKB-9778 soluzione oftalmica 4,0% somministrata una volta (AM) o due volte (AM e PM) al giorno quando usato come terapia aggiuntiva a latanoprost soluzione oftalmica 0,005% una volta al giorno (PM) in soggetti con IOP elevata dovuta a OAG o OHT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di OAG o OHT in ciascun occhio (OAG in un occhio e OHT nell'altro occhio è accettabile)
  • Deve ricevere un trattamento con un regime stabile di collirio topico di prostaglandine per un minimo di 2 settimane prima della visita di screening; potrebbe prendere un altro collirio per abbassare la PIO
  • PIO di ≥ 18 mmHg e ≤ 27 mmHg in un occhio alla visita di screening
  • Dopo un periodo di washout di 4 settimane, IOP ≥ 24 mmHg e < 36 mmHg alle 08:00 e IOP ≥ 22 mmHg e < 36 mmHg in entrambi gli occhi alle 10:00, 12:00 e 16:00.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia oculare clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'interpretazione degli endpoint di efficacia dello studio o con le valutazioni di sicurezza
  • Glaucoma del componente di pseudoesfoliazione o dispersione del pigmento
  • Storia di glaucoma ad angolo chiuso, o angoli stretti o con evidenza di sinechia anteriore periferica (PAS) ≥ 180 gradi mediante gonioscopia entro 6 mesi prima dello screening
  • Pressione intraoculare ≥ 36 mmHg
  • Rapporto coppa/disco > 0,8 in entrambi gli occhi
  • Grave difetto del campo visivo o difetto significativo (sensibilità di ≤ 10 dB) entro 10 gradi di fissazione in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4% al giorno (AM) e placebo per soluzione oftalmica al giorno (PM) più latanoprost al giorno (PM) per 28 giorni
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica
Latanoprost soluzione oftalmica da somministrare una volta al giorno
Droga: AKB-9778 4%
Razuprotafib soluzione oftalmica
Sperimentale: AKB-9778 4% OFFERTA + Latanoprost
• AKB-9778 4% due volte al giorno (AM e PM) più latanoprost al giorno (PM) per 28 giorni
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica
Latanoprost soluzione oftalmica da somministrare una volta al giorno
Droga: AKB-9778 4%
Razuprotafib soluzione oftalmica
Comparatore placebo: Placebo due volte al giorno + Latanoprost
• Placebo per AKB-9778 soluzione oftalmica al 4% due volte al giorno (mattina e sera) più latanoprost una volta al giorno (pomeriggio) per 28 giorni
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica
Latanoprost soluzione oftalmica da somministrare una volta al giorno
Droga: Placebo
placebo per la soluzione oftalmica di razuprotafib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare al giorno 28 (occhio dello studio)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Variazione rispetto al basale della IOP media diurna (mmHg) al giorno 28 nell'occhio dello studio -- Popolazione ITT
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella PIO media diurna alla visita del giorno 14 (occhio dello studio)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
Variazione rispetto al basale della IOP media diurna (mmHg) al giorno 14 nell'occhio dello studio -- Popolazione ITT
Dal basale al giorno 14
Variazione media rispetto al basale nella IOP media diurna nei giorni 14 e 28 (entrambi gli occhi)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e dal basale al giorno 28
Variazione media rispetto al basale della PIO media diurna (misurata in mmHg) al giorno 14 e 28 in entrambi gli occhi - Popolazione ITT
Dal basale al giorno 14 e dal basale al giorno 28
Media osservata IOP media diurna nei giorni 14 e 28 (entrambi gli occhi)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e dal basale al giorno 28
Media della IOP media diurna (mmHg) al giorno 14 e al giorno 28 in entrambi gli occhi -- Popolazione ITT
Dal basale al giorno 14 e dal basale al giorno 28
IOP medio osservato in ciascun punto temporale nei giorni 14 e 28
Lasso di tempo: Linea di base a ogni punto temporale del giorno 14 e Linea di base a ogni punto temporale del giorno 28
IOP media osservata misurata in mmHg in ciascun punto temporale nei giorni 14 e 28 (occhio dello studio) - Popolazione ITT
Linea di base a ogni punto temporale del giorno 14 e Linea di base a ogni punto temporale del giorno 28
Variazione media rispetto alla PIO basale in ogni punto temporale nei giorni 14 e 28
Lasso di tempo: Linea di base a ogni punto temporale del giorno 14 e Linea di base a ogni punto temporale del giorno 28
Variazione rispetto al basale della PIO media (mmHg) in ciascun punto temporale al giorno 14 e al giorno 28 negli occhi dello studio -- Popolazione ITT
Linea di base a ogni punto temporale del giorno 14 e Linea di base a ogni punto temporale del giorno 28
Variazione percentuale media rispetto alla PIO basale aggiustata diurna in ogni momento nei giorni 14 e 28
Lasso di tempo: Linea di base a ogni punto temporale del giorno 14 e Linea di base a ogni punto temporale del giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale della PIO (mmHg) in ciascun punto temporale al giorno 14 e al giorno 28 negli occhi dello studio -- Popolazione ITT
Linea di base a ogni punto temporale del giorno 14 e Linea di base a ogni punto temporale del giorno 28
Variazione percentuale media rispetto al basale nella PIO media diurna nei giorni 14 e 28
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14 e dal basale al giorno 28
Variazione percentuale rispetto al basale della IOP media diurna (mmHg) al giorno 14 e al giorno 28 nell'occhio dello studio -- Popolazione ITT
Dal basale al giorno 14 e dal basale al giorno 28
Percentuali di soggetti che hanno raggiunto la media pre-specificata, la variazione media e la variazione media percentuale dei livelli medi diurni di PIO
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Percentuali di soggetti che hanno raggiunto la media pre-specificata, la variazione media e la variazione percentuale media nei livelli medi diurni di PIO nell'occhio oggetto dello studio -- Popolazione ITT
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AKB-9778-CI-OS-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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