Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego AKB-9778 jako dodatku do latanoprostu u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą otwartego kąta

1 maja 2023 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, randomizowane, 28-dniowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej lub dwóch dawek dobowych roztworu do oczu AKB-9778 jako leku wspomagającego latanoprost u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub Jaskra otwartego kąta (OAG)

Jest to 28-dniowe, randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2, podwójnie maskowane, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność obniżania ciśnienia w oku 4,0% roztworu oftalmicznego AKB-9778 podawanego jednorazowo (rano) lub dwukrotnie (rano i PM) codziennie, gdy jest stosowany jako terapia wspomagająca do oftalmicznego roztworu latanoprostu 0,005% raz dziennie (PM) u pacjentów z podwyższonym IOP z powodu OAG lub OHT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie OAG lub OHT w każdym oku (dopuszczalne jest OAG w jednym oku i OHT w drugim oku)
  • Musi być leczony stabilnym schematem miejscowych kropli do oczu z prostaglandyną przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą przesiewową; może przyjmować jedną dodatkową kroplę do oczu obniżającą ciśnienie wewnątrzgałkowe
  • IOP ≥ 18 mmHg i ≤ 27 mmHg w jednym oku podczas wizyty przesiewowej
  • Po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania, IOP ≥ 24 mmHg i < 36 mmHg o godzinie 08:00 oraz IOP ≥ 22 mmHg i < 36 mmHg w obu oczach o godzinie 10:00, 12:00 i 16:00.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Klinicznie istotna choroba oczu, która może zakłócać interpretację punktów końcowych skuteczności badania lub oceny bezpieczeństwa
  • Jaskra z pseudoeksfoliacją lub dyspersją pigmentu
  • Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania lub wąskich kątów lub z objawami obwodowych przednich zrostów (PAS) ≥ 180 stopni w gonioskopii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 36 mmHg
  • Stosunek panewki do krążka > 0,8 w każdym oku
  • Poważny ubytek pola widzenia lub znaczny ubytek (czułość ≤ 10dB) w obrębie 10 stopni fiksacji w każdym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AKB-9778 4% QD + latanoprost
• AKB-9778 4% dziennie (rano) i placebo do roztworu oftalmicznego codziennie (po południu) plus latanoprost codziennie (po południu) przez 28 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Roztwór oftalmiczny latanoprostu do dawkowania raz na dobę
Lek: AKB-9778 4%
Razuprotafib roztwór oftalmiczny
Eksperymentalny: AKB-9778 4% BID + Latanoprost
• AKB-9778 4% dwa razy dziennie (rano i po południu) plus latanoprost codziennie (po południu) przez 28 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Roztwór oftalmiczny latanoprostu do dawkowania raz na dobę
Lek: AKB-9778 4%
Razuprotafib roztwór oftalmiczny
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie + latanoprost
• Placebo dla 4% roztworu oftalmicznego AKB-9778 dwa razy dziennie (rano i po południu) plus latanoprost codziennie (po południu) przez 28 dni
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Roztwór oftalmiczny latanoprostu do dawkowania raz na dobę
Lek: Placebo
placebo dla roztworu okulistycznego razuprotafib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28 (badanie oka)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w dniu 28. w badanym oku — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowej podczas wizyty w dniu 14 (badanie oka)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Zmiana średniego dziennego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w dniu 14 w badanym oku — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 14
Średnia zmiana od wartości początkowej w dobowym średnim IOP w dniach 14 i 28 (oboje oczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Średnia zmiana od wartości początkowej średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mierzonego w mmHg) w dniu 14. i 28. w obu oczach — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Zaobserwowane średnie dzienne średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe w dniach 14 i 28 (oboje oczu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Średnia dobowa średnia IOP (mmHg) w dniu 14 i dniu 28 w obu oczach -- populacja ITT
Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Średnie obserwowane ciśnienie wewnątrzgałkowe w każdym punkcie czasowym w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Średnie obserwowane ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone w mmHg w każdym punkcie czasowym w dniach 14 i 28 (badane oko) — populacja ITT
Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej w każdym punkcie czasowym w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w stosunku do wartości początkowej w każdym punkcie czasowym dnia 14 i dnia 28 w badanych oczach — populacja ITT
Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Średnia zmiana procentowa w stosunku do dziennego skorygowanego wyjściowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w każdym punkcie czasowym w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Procentowa zmiana IOP od wartości wyjściowej (mmHg) w każdym punkcie czasowym dnia 14 i dnia 28 w badanych oczach -- populacja ITT
Linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 14 i linia bazowa do każdego punktu czasowego w dniu 28
Średnia zmiana procentowa średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości początkowej w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Procentowa zmiana od wartości początkowej średniego dobowego IOP (mmHg) w 14. i 28. dniu badanego oka — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 14 i linia podstawowa do dnia 28
Odsetki pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określoną średnią, średnią zmianę i procentową zmianę średniej dziennych średnich poziomów IOP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Odsetki pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określoną średnią, średnią zmianę i procentową średnią zmianę dziennych średnich poziomów IOP w badanym oku — populacja ITT
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami