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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AKB-9778 Augenlösung als und Zusatz zu Latanoprost bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

1. Mai 2023 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, 28-Tage-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmaliger oder zweimal täglicher Gabe von AKB-9778 Augenlösung als Zusatz zu Latanoprost bei Patienten mit okulärer Hypertonie (OHT) oder Offenwinkelglaukom (OAG)

Dies ist eine doppelmaskierte, randomisierte, multizentrische, 28-tägige Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und okularen hypotensiven Wirksamkeit von AKB-9778 Ophthalmic Solution 4,0 % bei einmaliger (AM) oder zweimaliger (AM & PM) täglich bei Anwendung als Zusatztherapie zu Latanoprost-Augentropfen 0,005 % einmal täglich (PM) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck aufgrund von OAG oder OHT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von OAG oder OHT in jedem Auge (OAG in einem Auge und OHT im anderen Auge ist akzeptabel)
  • Muss mindestens 2 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einer stabilen Behandlung mit topischen Prostaglandin-Augentropfen behandelt werden; möglicherweise einen zusätzlichen Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks einnimmt
  • IOD von ≥ 18 mmHg und ≤ 27 mmHg in einem Auge beim Screening-Besuch
  • Nach 4-wöchiger Auswaschphase IOD ≥ 24 mmHg und < 36 mmHg um 08:00 Uhr und IOD ≥ 22 mmHg und < 36 mmHg in beiden Augen um 10:00, 12:00 und 16:00 Uhr.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Augenerkrankung, die die Interpretation der Wirksamkeitsendpunkte der Studie oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen könnte
  • Pseudoexfoliation oder Pigmentdispersionskomponenten-Glaukom
  • Anamnestisches Engwinkelglaukom oder Engwinkel oder mit Nachweis von peripheren vorderen Synechien (PAS) ≥ 180 Grad durch Gonioskopie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Augeninnendruck ≥ 36 mmHg
  • Cup/Disc-Ratio von > 0,8 in beiden Augen
  • Schwerer Gesichtsfelddefekt oder signifikanter Defekt (Empfindlichkeit von ≤ 10 dB) innerhalb von 10 Grad Fixierung in jedem Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AKB-9778 4 % QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % täglich (AM) und Placebo für Augenlösung täglich (PM) plus Latanoprost täglich (PM) für 28 Tage
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Latanoprost-Augenlösung, einmal täglich zu dosieren
Arzneimittel: AKB-9778 4 %
Augenlösung von Razuprotafib
Experimental: AKB-9778 4 % BID + Latanoprost
• AKB-9778 4 % zweimal täglich (morgens und abends) plus täglich Latanoprost (nachmittags) für 28 Tage
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Latanoprost-Augenlösung, einmal täglich zu dosieren
Arzneimittel: AKB-9778 4 %
Augenlösung von Razuprotafib
Placebo-Komparator: Placebo zweimal täglich + Latanoprost
• Placebo für AKB-9778 4 % Augenlösung zweimal täglich (morgens und abends) plus täglich Latanoprost (nachmittags) für 28 Tage
Arzneimittel: Latanoprost Augenlösung
Latanoprost-Augenlösung, einmal täglich zu dosieren
Arzneimittel: Placebo
Placebo für die ophthalmische Lösung von Razuprotafib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag (Studienauge)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks (mmHg) am Tag 28 im Studienauge – ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert beim Besuch am 14. Tag (Study Eye)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 14
Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks (mmHg) am Tag 14 im Studienauge – ITT-Population gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis Tag 14
Mittlere Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 14 und 28 (beide Augen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Mittlere Veränderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks (gemessen in mmHg) am 14. und 28. Tag in beiden Augen gegenüber dem Ausgangswert – ITT-Population
Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Beobachteter mittlerer täglicher mittlerer Augeninnendruck an den Tagen 14 und 28 (beide Augen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Mittelwert des tageszeitlichen mittleren Augeninnendrucks (mmHg) an Tag 14 und Tag 28 in beiden Augen – ITT-Population
Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Mittlerer beobachteter Augeninnendruck zu jedem Zeitpunkt an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Mittlerer beobachteter Augeninnendruck, gemessen in mmHg zu jedem Zeitpunkt an den Tagen 14 und 28 (Studienauge) – ITT-Population
Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Änderung des mittleren Augeninnendrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt am 14. und 28. Tag in der Studienaugen-ITT-Population
Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem täglich angepassten Ausgangs-IOD zu jedem Zeitpunkt an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IOD (mmHg) zu jedem Zeitpunkt an Tag 14 und Tag 28 in der Studienaugen-ITT-Population
Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 14. Tag und Basislinie zu jedem Zeitpunkt am 28. Tag
Mittlere prozentuale Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 14 und 28
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Prozentuale Änderung des täglichen mittleren Augeninnendrucks (mmHg) gegenüber dem Ausgangswert am 14. und 28. Tag in der Studienaugen-ITT-Population
Ausgangswert bis Tag 14 und Ausgangswert bis Tag 28
Prozentsätze der Probanden, die einen vorab festgelegten Mittelwert, eine mittlere Änderung und eine prozentuale mittlere Änderung der täglichen mittleren Augeninnendruckwerte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
Prozentsätze der Probanden, die einen vorab festgelegten Mittelwert, eine mittlere Änderung und eine prozentuale mittlere Änderung der täglichen mittleren IOD-Werte in der Studienaugen-ITT-Population erreichen
Ausgangswert bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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