Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​AKB-9778 oftalmisk opløsning som og supplement til Latanoprost hos patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom

1. maj 2023 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2 multicenter, dobbeltmaskeret, randomiseret, 28-dages undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt- eller to gange daglige doser af AKB-9778 oftalmisk opløsning som et supplement til Latanoprost hos patienter med okulær hypertension (OHT) eller Åben vinkelglaukom (OAG)

Dette er et fase 2, dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, parallelgruppe, 28-dages studie, der vurderer sikkerheden, tolerabiliteten og okulær hypotensiv effekt af AKB-9778 Ophthalmic Solution 4,0 % administreret én gang (AM) eller to gange (AM & PM) dagligt, når det anvendes som en supplerende terapi til latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % én gang dagligt (PM) hos personer med forhøjet IOP på grund af OAG eller OHT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
        • North Bay Eye Associates
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
        • Shettle Eye Research
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Clinical Research, LLC
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Coastal Research Associates
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Heart of America Eye Care, P.A.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • North Valley Eye Medical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Assoc. (CEENTA)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • James D. Branch, MD Ophthalmology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Apex Eye
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Mark J. Weiss, MD, Inc.
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Scott & Christie and Assoc
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Advancing Vision Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texan Eye / Keystone Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af OAG eller OHT i hvert øje (OAG i det ene øje og OHT i det andet øje er acceptabelt)
  • Skal modtage behandling med et stabilt regime af topisk prostaglandin øjendråber i mindst 2 uger før screeningsbesøget; kan tage en ekstra IOP-sænkende øjendråbe
  • IOP på ≥ 18 mmHg og ≤ 27 mmHg i det ene øje ved screeningsbesøg
  • Efter 4 ugers udvaskningsperiode er IOP ≥ 24 mmHg og < 36 mmHg kl. 08:00 og IOP ≥ 22 mmHg og < 36 mmHg i begge øjne kl. 10:00, 12:00 og 16:00.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant øjensygdom, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsens effektmål eller med sikkerhedsvurderinger
  • Pseudoeksfoliering eller pigmentdispersionskomponent glaukom
  • Anamnese med vinkellukkende glaukom eller snævre vinkler eller med tegn på perifere anterior synechiae (PAS) ≥ 180 grader ved gonioskopi inden for 6 måneder før screening
  • Intraokulært tryk ≥ 36 mmHg
  • Kop/skive-forhold på > 0,8 i begge øjne
  • Alvorlig synsfeltdefekt eller signifikant defekt (følsomhed på ≤ 10dB) inden for 10 grader af fiksering i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AKB-9778 4% QD + Latanoprost
• AKB-9778 4 % dagligt (AM) og placebo til oftalmisk opløsning dagligt (PM) plus latanoprost dagligt (PM) i 28 dage
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning
Latanoprost oftalmisk opløsning skal doseres én gang dagligt
Medicin: AKB-9778 4 %
Razuprotafib oftalmisk opløsning
Eksperimentel: AKB-9778 4% BID + Latanoprost
• AKB-9778 4 % to gange dagligt (AM & PM) plus latanoprost dagligt (PM) i 28 dage
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning
Latanoprost oftalmisk opløsning skal doseres én gang dagligt
Medicin: AKB-9778 4 %
Razuprotafib oftalmisk opløsning
Placebo komparator: Placebo to gange dagligt + Latanoprost
• Placebo for AKB-9778 4 % oftalmologisk opløsning to gange dagligt (AM & PM) plus latanoprost dagligt (PM) i 28 dage
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning
Latanoprost oftalmisk opløsning skal doseres én gang dagligt
Medicin: Placebo
placebo for razuprotafib oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i intraokulært tryk på dag 28 (undersøgelsesøje)
Tidsramme: Baseline til dag 28
Ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP (mmHg) på dag 28 i undersøgelsesøjet -- ITT-population
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP ved dag 14-besøget (Studieøje)
Tidsramme: Baseline til dag 14
Ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP (mmHg) på dag 14 i undersøgelsesøjet -- ITT-population
Baseline til dag 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP på dag 14 og 28 (begge øjne)
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP (målt i mmHg) på dag 14 og 28 i begge øjne - ITT-population
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Observeret gennemsnitlig døgngennemsnitlig IOP på dag 14 og 28 (begge øjne)
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Gennemsnit af den daglige gennemsnitlige IOP (mmHg) på dag 14 og dag 28 i begge øjne -- ITT-population
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Gennemsnitlig observeret IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Gennemsnitlig observeret IOP målt i mmHg på hvert tidspunkt på dag 14 og 28 (undersøgelsesøje) - ITT-population
Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Gennemsnitlig ændring fra baseline IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Ændring fra baseline i gennemsnitlig IOP (mmHg) på hvert tidspunkt på dag 14 og dag 28 i undersøgelsens øjne -- ITT-population
Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Gennemsnitlig procentændring fra dagligt justeret basislinje IOP på hvert tidspunkt på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Procent ændring fra baseline IOP (mmHg) på hvert tidspunkt på dag 14 og dag 28 i undersøgelsens øjne -- ITT-population
Baseline til hvert tidspunkt på dag 14 og baseline til hvert tidspunkt på dag 28
Gennemsnitlig procentændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP på dag 14 og 28
Tidsramme: Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Procent ændring fra baseline i døgngennemsnitlig IOP (mmHg) på dag 14 og dag 28 i undersøgelsesøjet -- ITT-population
Baseline til dag 14 og baseline til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår forudspecificeret middelværdi, gennemsnitlig ændring og procentvis gennemsnitlig ændring i døgngennemsnitlige IOP-niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår forudspecificeret middelværdi, gennemsnitlig ændring og procentvis gennemsnitlig ændring i døgngennemsnitlige IOP-niveauer i undersøgelsesøje -- ITT-population
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AKB-9778-CI-OS-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger