Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nadměrné vyhýbavé chování u mentální anorexie: Role odměny

27. května 2020 aktualizováno: Bram Vervliet
Tato studie zkoumá nadměrné vyhýbavé chování u pacientů s diagnózou mentální anorexie (AN) ve srovnání se zdravou kontrolní skupinou. Studie dále zkoumá roli odměny (úlevy) jako domnělého faktoru při udržování nadměrného vyhýbavého chování u AN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je život ohrožující duševní onemocnění s neuspokojivým výsledkem léčby. Strach z přibírání na váze a dietní omezení jsou považovány za hlavní příznaky AN. Ačkoli z diagnostického hlediska je AN konceptualizována jako porucha související s jídlem spojená s extrémně nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI) a zkreslením tělesného obrazu, může AN představovat specifický fenotyp úzkostných poruch charakterizovaných houževnatým vyhýbavým chováním, zejména restriktivním podtypem. Dosud je vyhýbání se AN často zkoumáno jako obecný rys osobnosti (např. vyhýbání se škodám), ale špatně prozkoumány ve své behaviorální formě (která ohrožuje život, jako je vyhýbání se potravinám). Vyšetřovatelé proto budou provádět systematické vyšetřování nadměrného vyhýbavého chování v laboratorním prostředí. V rámci studijní perspektivy budou vyšetřovatelé zkoumat nadměrné vyhýbání se skupině 30 pacientů s AN a 30 zdravých dobrovolníků. K dosažení tohoto cíle bude použito dobře ověřené paradigma vyhýbání se. Nejkritičtější je, že vyšetřovatelé budou zkoumat, zda pacienti s diagnózou mentální anorexie vykazují trvalé vyhýbavé chování ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda ve skupině anorexie vyšší subjektivní úleva od úspěšného vynechání negativních událostí během vyhýbavého učení předpovídá přetrvávající (nadměrné) vyhýbavé chování po vymizení strachu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • University of KU Leuven, Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anorexií se rekrutují z kliniky primární péče. Zdravé kontroly se rekrutují z běžné populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U skupiny AN musí být pacienti fyzicky silní a dostatečně emocionálně stabilní
  • Pro zdravou skupinu vyšetřovatelé přijmou účastníky bez předchozí nebo současné anamnézy psychiatrické, kardiovaskulární, neurologické nebo jiné relevantní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • U skupiny AN vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří jsou nedostatečně emocionálně stabilní a/nebo fyzicky slabí k účasti ve studii, jak odhadli ošetřující lékaři jednotek, na kterých jsou pacienti přijati.
  • Nedostatečné verbální dovednosti k porozumění dotazníkům a počítačové úloze
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
Zdravá kontrolní skupina provede dobře ověřený úkol vyhýbání se (behaviorální) a vyplní několik dotazníků o stravovacím chování, emocích a pocitech.
Behaviorální: Úkol vyhýbání se chování
Behaviorální úkol schopný měřit vyhýbavé akce, očekávání USA a indexy související s odměnou v různých dobách učení
Pacienti s mentální anorexií
Jako zdravé kontroly budou účastníci skupiny anorexie nervosa provádět stejný behaviorální úkol a vyplňovat stejné dotazníky.
Behaviorální: Úkol vyhýbání se chování
Behaviorální úkol schopný měřit vyhýbavé akce, očekávání USA a indexy související s odměnou v různých dobách učení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kliknutí na tlačítko během červeného cue bude zaznamenáno jako míra vyhýbání se (binární odezva)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistit, zda ve srovnání se zdravými kontrolami vykazují jedinci s diagnózou mentální anorexie nadměrné vyhýbavé chování (časté klikání, aby se zabránilo averzivnímu podnětu). K hodnocení rozdílů mezi skupinami bude použito opakované měření ANOVA (analýza rozptylu). Pokud data poruší předpoklad normality, použijí se smíšené nebo zobecňující metody.
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení příjemnosti úlevy (vizuální analogová stupnice, od neutrální [0] po velmi příjemnou [100])
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zjistit, zda ve srovnání se zdravými kontrolami vykazují jedinci s diagnózou mentální anorexie vyšší příjemnost úlevy při vynechání averzivních podnětů. Vyšetřovatelé také otestují, zda takové reakce předpovídají návrat vyhýbavého chování (kliknutí na tlačítko) poté, co strach pohasne. K vyhodnocení rozdílů mezi skupinami bude použito opakované měření ANOVA (analýza rozptylu) a vícenásobné lineární regrese. Pokud data poruší předpoklad normality, použijí se smíšené nebo zobecněné metody.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americké hodnocení očekávání (Likertova stupnice od 0:žádný obrázek do 10:určitě obrázek)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Prozkoumat, zda ve srovnání se zdravými kontrolami vykazují jedinci s diagnózou mentální anorexie vyšší očekávání v USA jak během učení se vyhýbavosti, tak během učení se vyhlazením strachu. K hodnocení rozdílů mezi skupinami bude použito opakované měření ANOVA (analýza rozptylu). Pokud data poruší předpoklad normality, použijí se smíšené nebo zobecněné metody.
ukončením studia v průměru 1 rok
Inventář poruch příjmu potravy [EDI]
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Vyšší skóre v EDI, a zejména snaha o subškálu tenkosti, koreluje s vyššími vyhýbacími akcemi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Stupnice tolerance k tísni [DTS]
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Nižší skóre u DTS koreluje s vyšší úlevou a vyššími vyhýbacími akcemi
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bram Vervliet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Claes, Prof. Dr., KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S62060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení