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Eccessivi comportamenti di evitamento nell'anoressia nervosa: il ruolo della ricompensa

27 maggio 2020 aggiornato da: Bram Vervliet
Questo studio indaga i comportamenti di evitamento eccessivo nei pazienti con una diagnosi di anoressia nervosa (AN) rispetto a un gruppo di controllo sano. Lo studio esamina ulteriormente il ruolo della ricompensa (sollievo) come fattore presunto nel mantenimento di comportamenti di evitamento eccessivi in ​​AN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è una malattia mentale pericolosa per la vita con risultati terapeutici deludenti. La paura dell'aumento di peso e le restrizioni dietetiche sono considerate i sintomi principali dell'AN. Sebbene da un punto di vista diagnostico AN sia concettualizzato come un disturbo correlato all'alimentazione connesso a un indice di massa corporea (BMI) estremamente basso e a una distorsione dell'immagine corporea, AN potrebbe rappresentare un fenotipo specifico di disturbi d'ansia caratterizzati da tenaci comportamenti di evitamento, in particolare il sottotipo restrittivo. Ad oggi, l'evitamento in AN è spesso indagato come un tratto generale della personalità (ad es. evitamento del danno) ma scarsamente esaminato nella sua forma comportamentale (che è pericolosa per la vita, come l'evitamento del cibo). Pertanto, gli investigatori eseguiranno un'indagine sistematica sui comportamenti di evitamento eccessivo all'interno di un ambiente di laboratorio. In una prospettiva di apprendimento, i ricercatori indagheranno sull'evitamento eccessivo in un gruppo di 30 pazienti con AN e 30 volontari sani. Per raggiungere questo obiettivo, verrà utilizzato un paradigma di evitamento ben convalidato. Più criticamente, i ricercatori esamineranno se i pazienti con una diagnosi di anoressia nervosa mostrano comportamenti di evitamento persistenti rispetto a un gruppo di controllo. Inoltre, i ricercatori esamineranno se, nel gruppo dell'anoressia, un maggiore sollievo soggettivo alle omissioni riuscite di eventi negativi durante l'apprendimento dell'evitamento predice comportamenti di evitamento persistenti (eccessivi) dopo l'estinzione della paura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University of KU Leuven, Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con anoressia vengono reclutati da una clinica di cure primarie. I controlli sani sono reclutati dalla popolazione generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo AN, i pazienti devono essere fisicamente forti e sufficientemente stabili emotivamente
  • Per il gruppo sano, gli investigatori recluteranno partecipanti senza una storia precedente o attuale di disturbi psichiatrici, cardiovascolari, neurologici o di altro tipo

Criteri di esclusione:

  • Per il gruppo AN, i ricercatori escluderanno i pazienti che non sono sufficientemente emotivamente stabili e/o fisicamente deboli per partecipare allo studio come stimato dai medici curanti delle unità in cui sono ricoverati i pazienti
  • Abilità verbali insufficienti per comprendere i questionari e il compito al computer
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani
Il gruppo di controllo sano eseguirà un compito di evitamento (comportamentale) ben convalidato e compilerà alcuni questionari su comportamenti alimentari, emozioni e sentimenti.
Comportamentale: Compito di evitamento comportamentale
Compito comportamentale in grado di misurare le azioni di evitamento, l'aspettativa degli Stati Uniti e gli indici relativi alla ricompensa in diversi tempi di apprendimento
Pazienti con anoressia nervosa
Come i controlli sani, i partecipanti del gruppo anoressia nervosa eseguiranno lo stesso compito comportamentale e compileranno gli stessi questionari
Comportamentale: Compito di evitamento comportamentale
Compito comportamentale in grado di misurare le azioni di evitamento, l'aspettativa degli Stati Uniti e gli indici relativi alla ricompensa in diversi tempi di apprendimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I clic sui pulsanti durante un segnale rosso verranno registrati come misura di evitamento (risposta binaria)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indagare se, rispetto ai controlli sani, gli individui con diagnosi di anoressia nervosa mostrano comportamenti di evitamento eccessivi (frequenti clic per prevenire lo stimolo avversivo). L'ANOVA a misure ripetute (analisi della varianza) sarà impiegata per valutare le differenze tra i gruppi. Se i dati violano l'assunzione di normalità, verranno utilizzati metodi misti o generalizzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Gradi di gradevolezza del rilievo (scala analogica visiva, da neutro [0] a molto piacevole [100])
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indagare se, rispetto ai controlli sani, gli individui con diagnosi di anoressia nervosa mostrano una maggiore piacevolezza del sollievo durante l'omissione degli stimoli avversi. Gli investigatori verificheranno anche se tali risposte prevedono un ritorno nei comportamenti di evitamento (clic del pulsante) dopo che la paura si è estinta. ANOVA (analisi della varianza) a misure ripetute e regressioni lineari multiple saranno impiegate per valutare le differenze tra i gruppi. Se i dati violano l'assunzione di normalità, verranno utilizzati metodi misti o generalizzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di aspettativa negli Stati Uniti (scala Likert da 0:nessuna immagine a 10:certamente un'immagine)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per indagare se, rispetto ai controlli sani, gli individui con una diagnosi di anoressia nervosa mostrano aspettative US più elevate durante sia l'apprendimento dell'evitamento che l'apprendimento dell'estinzione della paura. L'ANOVA a misure ripetute (analisi della varianza) sarà impiegata per valutare le differenze tra i gruppi. Se i dati violano l'assunzione di normalità, verranno utilizzati metodi misti o generalizzati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Inventario dei disturbi alimentari [EDI]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi più alti all'EDI, e in particolare alla sottoscala della spinta alla magrezza, sono correlati a azioni di evitamento più elevate.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Scala di tolleranza al disagio [DTS]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi più bassi al DTS sono correlati a maggiori azioni di sollievo e di evitamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bram Vervliet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laurence Claes, Prof. Dr., KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S62060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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