Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadmierne zachowania unikowe w jadłowstręcie psychicznym: rola nagrody

27 maja 2020 zaktualizowane przez: Bram Vervliet
Niniejsze badanie bada nadmierne zachowania unikowe u pacjentek z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego (AN) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną. Badanie dalej analizuje rolę nagrody (ulgi) jako domniemanego czynnika w utrzymywaniu nadmiernych zachowań unikowych w AN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jadłowstręt psychiczny (AN) to zagrażająca życiu choroba psychiczna, której wyniki leczenia są rozczarowujące. Lęk przed przybraniem na wadze i ograniczenia dietetyczne są uważane za podstawowe objawy AN. Chociaż z perspektywy diagnostycznej AN jest konceptualizowany jako zaburzenie związane z jedzeniem, związane ze skrajnie niskim wskaźnikiem masy ciała (BMI) i zniekształceniem obrazu ciała, AN może reprezentować specyficzny fenotyp zaburzeń lękowych charakteryzujących się uporczywymi zachowaniami unikającymi, zwłaszcza podtypem restrykcyjnym. Do tej pory unikanie w AN jest często badane jako ogólna cecha osobowości (np. unikanie szkód), ale słabo zbadane w jego formie behawioralnej (która zagraża życiu, jak np. unikanie jedzenia). W związku z tym badacze przeprowadzą systematyczne badanie zachowań polegających na nadmiernym unikaniu w warunkach laboratoryjnych. W perspektywie uczenia się badacze zbadają nadmierne unikanie w grupie 30 pacjentów z AN i 30 zdrowych ochotników. Aby to osiągnąć, zastosowany zostanie dobrze sprawdzony paradygmat unikania. Co najważniejsze, badacze zbadają, czy pacjenci z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego wykazują trwałe zachowania unikowe w porównaniu z grupą kontrolną. Dodatkowo badacze zbadają, czy w grupie anoreksji większa subiektywna ulga w udanych pominięciach negatywnych wydarzeń podczas uczenia się unikania przewiduje trwałe (nadmierne) zachowania unikowe po wygaśnięciu strachu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • University of KU Leuven, Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z anoreksją są rekrutowani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej. Zdrowe kontrole rekrutuje się z populacji ogólnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z AN muszą być silni fizycznie i wystarczająco stabilni emocjonalnie
  • W przypadku zdrowej grupy badacze będą rekrutować uczestników bez wcześniejszej lub obecnej historii zaburzeń psychicznych, sercowo-naczyniowych, neurologicznych lub innych istotnych zaburzeń

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku grupy AN badacze wykluczą pacjentów, którzy nie są wystarczająco stabilni emocjonalnie i/lub słabi fizycznie, aby wziąć udział w badaniu, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących oddziałów, na których pacjenci są przyjmowani
  • Niewystarczające umiejętności werbalne do zrozumienia kwestionariuszy i zadania komputerowego
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole
Zdrowa grupa kontrolna wykona dobrze zweryfikowane zadanie unikania (behawioralne) i wypełni kilka kwestionariuszy dotyczących zachowań żywieniowych, emocji i uczuć.
Behawioralne: Zadanie unikania behawioralnego
Zadanie behawioralne, w którym można mierzyć działania unikowe, oczekiwania USA i wskaźniki związane z nagrodą w różnych czasach uczenia się
Pacjentki z anoreksją
Jako zdrowi uczestnicy z grupy z anoreksją wykonają to samo zadanie behawioralne i wypełnią te same kwestionariusze
Behawioralne: Zadanie unikania behawioralnego
Zadanie behawioralne, w którym można mierzyć działania unikowe, oczekiwania USA i wskaźniki związane z nagrodą w różnych czasach uczenia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliknięcie przycisku podczas czerwonej wskazówki zostanie zarejestrowane jako miara unikania (odpowiedź binarna)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadanie, czy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami osoby z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego wykazują nadmierne zachowania unikowe (częste klikanie w celu zapobieżenia bodźcowi awersyjnemu). Do oceny różnic między grupami zostanie zastosowana ANOVA z powtarzanymi pomiarami (analiza wariancji). Jeśli dane będą naruszać założenie o normalności, zastosowane zostaną metody mieszane lub uogólniające.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Oceny przyjemności ulgi (wizualna skala analogowa, od neutralnej [0] do bardzo przyjemnej [100])
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadanie, czy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami osoby z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego wykazują większą przyjemność odczuwania ulgi podczas pomijania bodźców awersyjnych. Badacze sprawdzą również, czy takie reakcje przewidują powrót zachowań unikowych (kliknięcie przycisku) po wygaśnięciu strachu. Do oceny różnic między grupami zostanie wykorzystana ANOVA z powtarzanymi pomiarami (analiza wariancji) i wielokrotne regresje liniowe. Jeśli dane będą naruszać założenie o normalności, zastosowane zostaną metody mieszane lub uogólniające.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny oczekiwań w USA (skala Likerta od 0: brak zdjęcia do 10: na pewno zdjęcie)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zbadanie, czy w porównaniu ze zdrowymi kontrolami osoby z rozpoznaniem jadłowstrętu psychicznego wykazują wyższe oczekiwania w USA zarówno podczas uczenia się unikania, jak i uczenia się wygaszania strachu. Do oceny różnic między grupami zostanie zastosowana ANOVA z powtarzanymi pomiarami (analiza wariancji). Jeśli dane będą naruszać założenie o normalności, zastosowane zostaną metody mieszane lub uogólniające.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Inwentarz zaburzeń odżywiania [EDI]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyższe wyniki w EDI, a zwłaszcza w podskali dążenia do szczupłości, korelują z wyższymi działaniami unikającymi.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala tolerancji dystresu [DTS]
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Niższe wyniki w DTS korelują z wyższą ulgą i wyższymi akcjami unikania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bram Vervliet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laurence Claes, Prof. Dr., KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S62060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami