Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overdreven undgåelsesadfærd i Anorexia Nervosa: Belønningens rolle

27. maj 2020 opdateret af: Bram Vervliet
Denne undersøgelse undersøger overdreven undgåelsesadfærd hos patienter med diagnosen Anorexia Nervosa (AN) sammenlignet med en rask kontrolgruppe. Undersøgelsen undersøger yderligere belønningens (lettelse) rolle som en formodet faktor i at opretholde overdreven undgåelsesadfærd i AN.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anorexia Nervosa (AN) er en livstruende psykisk sygdom med et skuffende behandlingsresultat. Frygt for vægtøgning og diætrestriktioner betragtes som kernesymptomerne på AN. Selvom AN fra et diagnostisk perspektiv er konceptualiseret som en spiserelateret lidelse forbundet med et ekstremt lavt kropsmasseindeks (BMI) og kropsbilledeforvrængning, kan AN repræsentere en specifik fænotype af angstlidelser karakteriseret ved ihærdig undgåelsesadfærd, især den restriktive undertype. Til dato er undgåelse i AN ofte undersøgt som et generelt personlighedstræk (f.eks. skadeundgåelse), men dårligt undersøgt i sin adfærdsform (som er livstruende, såsom madundgåelse). Derfor vil efterforskerne udføre en systematisk undersøgelse af overdreven undgåelsesadfærd i et laboratoriemiljø. Inden for et læringsperspektiv vil efterforskerne undersøge overdreven undgåelse i en gruppe på 30 AN-patienter og 30 raske frivillige. For at opnå dette vil et velvalideret undgåelsesparadigme blive brugt. Mest kritisk vil efterforskerne undersøge, om patienter med diagnosen anorexia nervosa viser vedvarende undgåelsesadfærd sammenlignet med en kontrolgruppe. Derudover vil efterforskerne undersøge, om, i anoreksigruppen, højere subjektiv lindring af vellykkede udeladelser af negative hændelser under undgåelseslæring forudsiger vedvarende (overdreven) undgåelsesadfærd efter frygtudryddelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • University of KU Leuven, Faculteit Psychologie en Pedagogische Wetenschappen
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anoreksipatienterne rekrutteres fra en primær klinik. Sunde kontroller rekrutteres fra den generelle befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For AN-gruppen skal patienter være fysisk stærke og tilstrækkeligt følelsesmæssigt stabile
  • For den raske gruppe vil efterforskerne rekruttere deltagere uden en tidligere eller aktuel historie med psykiatrisk, kardiovaskulær, neurologisk eller anden relevant lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • For AN-gruppen vil efterforskerne udelukke patienter, der er utilstrækkeligt følelsesmæssigt stabile og/eller fysisk svage til at deltage i undersøgelsen som vurderet af de behandlende læger på de enheder, hvor patienterne er indlagt.
  • Utilstrækkelige verbale færdigheder til at forstå spørgeskemaerne og computeropgaven
  • Deltagere, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe vil udføre en velvalideret undgåelsesopgave (adfærdsmæssig) og vil udfylde nogle spørgeskemaer om spiseadfærd, følelser og følelser.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsforebyggende opgave
Adfærdsopgave i stand til at måle undgåelseshandlinger, USA-forventning og belønningsrelaterede indekser i forskellige læringstider
Patienter med anorexia nervosa
Som de raske kontroller vil deltagerne i anorexia nervosa-gruppen udføre den samme adfærdsopgave og udfylde de samme spørgeskemaer
Adfærdsmæssigt: Adfærdsforebyggende opgave
Adfærdsopgave i stand til at måle undgåelseshandlinger, USA-forventning og belønningsrelaterede indekser i forskellige læringstider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knapklik under en rød cue vil blive registreret som et mål for undgåelse (binært svar)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at undersøge, om personer med diagnosen anorexia nervosa sammenlignet med raske kontroller viser overdreven undgåelsesadfærd (hyppige klik for at forhindre den aversive stimulus). Gentagen måling ANOVA (variansanalyse) vil blive anvendt til at evaluere forskelle mellem grupper. Hvis data vil krænke antagelsen om normalitet, vil der blive brugt blandede eller generaliserede metoder.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Reliefbehagelighedsvurderinger (visuel analog skala, fra neutral [0] til meget behagelig [100])
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at undersøge, om personer med diagnosen anorexia nervosa, sammenlignet med raske kontroller, udviser en højere lindringsbehag under udeladelsen af ​​de aversive stimuli. Efterforskerne vil også teste, om sådanne svar forudsiger en tilbagevenden i undgåelsesadfærd (klik på knappen), efter at frygten er blevet slukket. Gentagen måling ANOVA (variansanalyse) og multiple lineære regressioner vil blive anvendt til at evaluere forskelle mellem grupper. Hvis data vil krænke antagelsen om normalitet, vil blandede eller generalisere metoder blive brugt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USA-forventningsvurderinger (Likert skala fra 0:intet billede til 10:bestemt et billede)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
For at undersøge, om personer med diagnosen anorexia nervosa sammenlignet med raske kontroller viser højere USA-forventninger under både undgåelseslæring og frygtudryddelse. Gentagen måling ANOVA (variansanalyse) vil blive anvendt til at evaluere forskelle mellem grupper. Hvis data vil krænke antagelsen om normalitet, vil blandede eller generalisere metoder blive brugt.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Oversigt over spiseforstyrrelser [EDI]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Højere score ved EDI, og især til drevet efter tyndhedsunderskala, korrelerer med højere undgåelseshandlinger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Distress Tolerance Scale [DTS]
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Lavere score ved DTS korrelerer med højere lindring og højere undgåelseshandlinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bram Vervliet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laurence Claes, Prof. Dr., KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S62060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger