Vliv časování jídla v T2D na hepatocyty SRIT1 a hodinové geny (Liver-CG)
Vliv načasování jídla u diabetu 2. typu na sérem indukovanou expresi SIRT1 a hodinového genu v hepatocytech
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Zohar Landau, MD
- Telefonní číslo: +972544822792
- E-mail: landau.zohar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DANIELA JAKUBOWICZ, MD
- Telefonní číslo: +972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Holon, Please Select, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti T2D se stabilní léčbou po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
- HgA1c >7,5 %.
- Věk > 30 let.
- BMI: 27-34 kg/m2.
- Léčba antidiabetiky (např. metformin, inhibitory DPP4, glinidy) a analogy GLP-1, budou povoleny
- Antihypertenzní léčba bude povolena.
- Povoleny jsou také léky na snížení hladiny lipidů
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu.
- Závažná onemocnění (jater, srdce, ledviny, infekční, neurologická, psychiatrická, imunologická, aktivní malignita).
- Změna hmotnosti o > 4,5 kg během 3 měsíců před zahájením diety.
- Noční nebo rotující směny.
- Ti, kteří překročili více než 2 časová pásma během 2 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snídaňová dieta (3Mdieta)
Snídaňová dieta (3Mdiet) se bude skládat ze 3 jídel s rozložením kalorií: snídaně 50 %, oběd 33 % a večeře 17 %.
|
Snídaňová dieta (3Mdiet) sestává z vysokoenergetické snídaně a večeře se sníženým obsahem energie a sacharidů (CH).
Sérum účastníků nalačno, které má poskytnout sérum pro in vivo buněčné studie, bude odebráno nalačno (8:00), na začátku (den 0), po 2 týdnech a na konci intervence 3Mdiet (12 týdnů).
Sérum účastníků se přidá do kultivačního média (jako médium upravené sérem), aby se během 48 hodin ošetřily kultivované hepatocyty.
Po 48 hodinách působení séra bude v 00:00, 06:00, 12:00 a v 18:00 provedena extrakce mRNA pro hodnocení exprese SIRT1 a hodinového genu, aby se vyhodnotila cirkadiánní oscilace SIRT1 a hodinových genů v hepatocytech. .
Účinnost 3Mdiet na snížení celkových glykemických výkyvů je hodnocena systémem nepřetržitého monitorování na začátku po 2 týdnech dietní intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Celodenní dieta (6M dieta)
Celodenní dieta (6Mdiet) se bude skládat ze 6 jídel (snídaně, oběd a večeře a 3 svačiny) s rozdělením kalorií: snídaně 15 %, oběd 25 %, večeře 30 % a 10 % v každé ze tří svačin.
|
Celodenní dieta (6Mdiet) se skládá ze 6 malých jídel: snídaně, oběd a večeře a 3 svačiny, přičemž kalorie a sacharidy (CH) jsou rovnoměrně rozloženy po celý den.
Sérum účastníků nalačno, které má poskytnout sérum pro in vivo buněčné studie, bude odebráno nalačno (8:00), na začátku (den 0), po 2 týdnech a na konci intervence 6M diety (12 týdnů).
Sérum účastníků se přidá do kultivačního média (jako médium upravené sérem), aby se během 48 hodin ošetřily kultivované hepatocyty.
Po 48 hodinách působení séra bude v 00:00, 06:00, 12:00 a v 18:00 provedena extrakce mRNA pro hodnocení exprese SIRT1 a hodinového genu, aby se vyhodnotila cirkadiánní oscilace SIRT1 a hodinových genů v hepatocytech. .
Účinnost 6Mdiety na snížení celkových glykemických výkyvů je hodnocena kontinuálním monitorovacím systémem na začátku po 2 týdnech dietní intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mRNA hodinových genů
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po dietním zásahu
|
Změna exprese mRNA hepatocytárního genu hodinového genu vyvolaná základním sérem bude hodnocena 2 týdny po dietní intervenci ve dvou skupinách: snídaňová dieta (3M dieta) a celodenní dieta (6Mdieta)
|
Výchozí stav a 2 týdny po dietním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výrazu hodinových genů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Změna od výchozí exprese hepatocytárního hodinového genu indukovaná sérem bude hodnocena 12 týdnů po dietní intervenci ve dvou skupinách: snídaňová dieta (3M dieta) a celodenní dieta (6Mdieta)
|
Výchozí stav a 12 týdnů po dietním zásahu
|
|
Změna exprese mRNA SIRT1
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po dietním zásahu
|
Změna od výchozí exprese mRNA SIRT1 v hepatocytech indukovaná sérem bude hodnocena 2 týdny po dietním zásahu ve dvou skupinách: snídaňová dieta (3M dieta) a celodenní dieta (6Mdieta)
|
Výchozí stav a 2 týdny po dietním zásahu
|
|
Změna celkové glykémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Změna celkové glykémie od výchozí hodnoty bude hodnocena 12 týdnů po dietním zásahu ve dvou skupinách: Snídaňová dieta (3M dieta) a Celodenní dieta (6M dieta) Celková glykémie bude testována pomocí systému kontinuálního monitorování krve
|
Výchozí stav a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 0118-20-WOMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .