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Einfluss des Essenszeitpunkts bei T2D auf die SRIT1- und Clock-Gene der Hepatozyten (Liver-CG)

22. Mai 2020 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Einfluss des Zeitpunkts der Mahlzeit bei Typ-2-Diabetes auf die seruminduzierte SIRT1- und Clock-Genexpression in Hepatozyten

Diese Studie wird durchgeführt, um bei T2D die Auswirkung des Zeitpunkts der Mahlzeiten auf die seruminduzierte mRNA-Expression von SIRT1 und Clock-Genen in kultivierten Hepatozyten zu untersuchen. Nüchternserumproben wurden von T2D-Teilnehmern nach zwei unterschiedlichen Zeitplänen für die Mahlzeiten gesammelt, entweder einer Diät mit großem Frühstück und Mittagessen mit kleinem Abendessen. Frühstücksdiät (3M-Diät) oder einer isokalorischen Diät mit 6 kleinen Mahlzeiten, die gleichmäßig über den Tag verteilt waren (6M-Diät). . Die Forscher werden einen Ex-vivo/In-vitro-Ansatz verwenden, bei dem das Kulturmedium mit dem nüchternen menschlichen Serum konditioniert wird, das von den beiden Gruppen von T2D-Teilnehmern zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 12 Wochen der Diätintervention gesammelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Timing vieler physiologischer Prozesse, einschließlich des Glukosestoffwechsels, wird durch das Gensystem der circadianen Uhr koordiniert. Die Regulierung der zirkadianen Uhr optimiert den Glukosestoffwechsel für den Verzehr energiereicher und kohlenhydratreicher (CH) Mahlzeiten in den frühen Morgenstunden und für das Fasten am Abend und in der Nacht. Zirkadiane Störungen, die auftreten, wenn der Zeitpunkt der Mahlzeiten nicht mit dem zirkadianen Uhrrhythmus übereinstimmt, wie z. B. das Auslassen des Frühstücks, übermäßiges Essen von CH am Abend oder Essen von CH den ganzen Tag über, führen zu desynchronisierten Uhrgenen und können zu gesundheitsschädlichen Folgen wie Insulinresistenz, Adipositas-Hyperglykämie und Typ-2-Diabetes führen . Obwohl die Uhrgene in fast allen peripheren Geweben verbreitet sind, sind die in der Leber lokalisierten Gene besonders wichtig für die Regulierung des Glukosestoffwechsels, indem sie die enzymatischen Determinanten der hepatischen Glukoseproduktion beeinflussen, indem sie die Glykogenspeicherung verbessern und die nächtliche hepatische Glukoseproduktion (Glykogenolyse) unterdrücken und Gluconeogenese nacheinander). Daher führt die Störung der Leberuhrgene zu Fasten, nächtlicher und postprandialer Hyperglykämie bei T2D. Die Forscher hatten zuvor bei T2D gezeigt, dass der Zeitplan der 3-Mahlzeiten-Diät im Vergleich zur 6M-Diät das Körpergewicht, den HbA1c-Wert und die allgemeine Hyperglykämie am wirksamsten reduzierte und zu einer Hochregulierung der mRNA-Expression der SIRT1- und Clock-Gene in Leukozyten führte. Dieser Effekt des Essenszeitpunkts wurde jedoch noch nie in Leberzellen untersucht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass im Vergleich zur Allday-Diät (6M-Diät) das von T2D-Teilnehmern nach der Frühstücksdiät (3M-Diät) gesammelte Serum die oszillatorische mRNA-Expression von SIRT1 und Clock-Genen in kultivierten Hepatozyten hochreguliert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
    • Please Select
      • Holon, Please Select, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2D-Patienten mit stabiler Behandlung für mindestens 3 Monate vor der Studie.
  • HgA1c >7,5 %.
  • Alter > 30 Jahre.
  • BMI: 27-34 kg/m2.
  • Behandlung mit Antidiabetika (d. h. Metformin, DPP4-Inhibitoren, Glinide) und GLP-1-Analoga sind zulässig
  • Eine blutdrucksenkende Behandlung ist zulässig.
  • Auch lipidsenkende Medikamente sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1.
  • Schwere Erkrankungen (Leber, Herz, Niere, infektiöse, neurologische, psychiatrische, immunologische, aktive Malignität).
  • Gewichtsveränderung von > 4,5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Diätbeginn.
  • Nacht- oder Wechselschichtarbeiter.
  • Diejenigen, die im Zeitraum von zwei Wochen vor Studienbeginn mehr als zwei Zeitzonen durchquert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühstücksdiät (3Mdiet)
Die Frühstücksdiät (3M-Diät) besteht aus 3 Mahlzeiten mit Kalorienverteilung: Frühstück 50 %, Mittagessen 33 % und Abendessen 17 %.
Sonstiges: Frühstücksdiät
Die Frühstücksdiät (3M-Diät) besteht aus einem energiereichen Frühstück und einem energie- und kohlenhydratarmen (CH) Abendessen. Das Nüchternserum der Teilnehmer zur Bereitstellung von Serum für die In-vivo-Zellstudien wird beim Fasten (8:00 Uhr), zu Beginn (Tag 0), nach 2 Wochen und am Ende der 3M-Diät-Intervention (12 Wochen) gesammelt. Das Serum der Teilnehmer wird dem Kulturmedium (als serumkonditioniertes Medium) zugesetzt, um die kultivierten Hepatozyten 48 Stunden lang zu behandeln. Nach 48 Stunden Serumbehandlung wird die mRNA-Extraktion zur Beurteilung der Expression von SIRT1 und Clock-Genen um 00:00, 06:00, 12:00 und um 18:00 Uhr durchgeführt, um die zirkadiane Oszillation von SIRT1 und den Clock-Genen in Hepatozyten zu beurteilen . Die Wirksamkeit von 3Mdiet bei der Reduzierung der gesamten glykämischen Abweichungen wird mit einem kontinuierlichen Überwachungssystem zu Studienbeginn nach zweiwöchiger und monatlicher Diätintervention bewertet.
Andere Namen:
  • 3MDiät
Aktiver Komparator: Ganztägige Diät (6Mdiet)
Die Allday-Diät (6M-Diät) besteht aus 6 Mahlzeiten (Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie 3 Snacks) mit einer Kalorienverteilung: Frühstück 15 %, Mittagessen 25 %, Abendessen 30 % und 10 % in jedem der drei Snacks.
Sonstiges: Ganztägige Diät
Die Allday-Diät (6Mdiet) besteht aus 6 kleinen Mahlzeiten: Frühstück, Mittag- und Abendessen sowie 3 Snacks, wobei die Kalorien und Kohlenhydrate (CH) gleichmäßig über den Tag verteilt sind. Das Fastenserum der Teilnehmer, um Serum für die In-vivo-Zellstudien bereitzustellen, wird beim Fasten (8:00), zu Beginn (Tag 0), nach 2 Wochen und am Ende der 6-minütigen Diätintervention (12 Wochen) gesammelt. Das Serum der Teilnehmer wird dem Kulturmedium (als serumkonditioniertes Medium) zugesetzt, um die kultivierten Hepatozyten 48 Stunden lang zu behandeln. Nach 48 Stunden Serumbehandlung wird die mRNA-Extraktion zur Beurteilung der Expression von SIRT1 und Clock-Genen um 00:00, 06:00, 12:00 und um 18:00 Uhr durchgeführt, um die zirkadiane Oszillation von SIRT1 und den Clock-Genen in Hepatozyten zu beurteilen . Die Wirksamkeit der 6M-Diät bei der Reduzierung der gesamten glykämischen Abweichungen wird mit einem kontinuierlichen Überwachungssystem zu Studienbeginn nach zweiwöchiger und monatlicher Diätintervention bewertet.
Andere Namen:
  • 6MDiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der mRNA der Uhrengene
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Diätintervention
Die Änderung der mRNA-Expression des seruminduzierten Hepatozyten-Clock-Gens gegenüber dem Ausgangswert wird 2 Wochen nach der Diätintervention in den beiden Gruppen bewertet: Frühstücksdiät (3M-Diät) und Allday-Diät (6M-Diät).
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Diätintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von Clock-Genen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Diätintervention
Die Änderung der seruminduzierten Hepatozyten-Uhr-Genexpression gegenüber dem Ausgangswert wird 12 Wochen nach der Diätintervention in den beiden Gruppen bewertet: Frühstücksdiät (3M-Diät) und Ganztagsdiät (6M-Diät).
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Diätintervention
Änderung der SIRT1-mRNA-Expression
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Wochen nach der Diätintervention
Die Veränderung der seruminduzierten Hepatozyten-SIRT1-mRNA-Expression gegenüber dem Ausgangswert wird 2 Wochen nach der Diätintervention in den beiden Gruppen beurteilt: Frühstücksdiät (3M-Diät) und Ganztagsdiät (6M-Diät).
Ausgangswert und 2 Wochen nach der Diätintervention
Veränderung der Gesamtglykämie
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen nach der Diätintervention
Die Änderung der Gesamtglykämie gegenüber dem Ausgangswert wird 12 Wochen nach der Diätintervention in den beiden Gruppen bewertet: Frühstücksdiät (3M-Diät) und Ganztagsdiät (6M-Diät). Die Gesamtglykämie wird mithilfe eines kontinuierlichen Blutüberwachungssystems getestet
Ausgangswert und 12 Wochen nach der Diätintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel Aviv University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
  • Hauptermittler: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0118-20-WOMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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