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Effetto della tempistica dei pasti nel T2D sugli epatociti SRIT1 e sui geni dell'orologio (Liver-CG)

22 maggio 2020 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effetto della tempistica dei pasti nel diabete di tipo 2 sulla SIRT1 indotta dal siero e sull'espressione genica dell'orologio negli epatociti

Questo studio è intrapreso per esplorare nel T2D, l'effetto della tempistica dei pasti sull'espressione dell'mRNA di SIRT1 e dei geni dell'orologio indotta dal siero negli epatociti in coltura. I campioni di siero a digiuno sono stati raccolti dai partecipanti con T2D, seguendo due diversi orari dei pasti, una dieta con colazione abbondante e pranzo con piccola cena Breakfast Diet (3Mdiet) o una dieta isocalorica con 6 piccoli pasti distribuiti uniformemente lungo la giornata Dieta per tutto il giorno (6Mdiet) . I ricercatori utilizzeranno un approccio ex-vivo/in-vitro in cui il terreno di coltura sarà condizionato con il siero umano a digiuno raccolto dai due gruppi di partecipanti T2D al basale, dopo 2 settimane e dopo 12 settimane dall'intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tempistica di molti processi fisiologici, incluso il metabolismo del glucosio, è coordinata dal sistema genetico dell'orologio circadiano. La regolazione dell'orologio circadiano, ottimizza il metabolismo del glucosio per il consumo di pasti ad alto contenuto energetico e di carboidrati (CH) nelle prime ore del giorno e per il digiuno serale e notturno. L'interruzione circadiana che si verifica quando l'orario dei pasti non è allineato con i ritmi dell'orologio circadiano come saltare la colazione, mangiare troppo CH durante la notte o mangiare CH tutto il giorno, porta a geni dell'orologio desincronizzati e può provocare esiti avversi per la salute come insulino-resistenza, obesità, iperglicemia e T2D . Sebbene i geni orologio siano disseminati in quasi tutti i tessuti periferici, quelli localizzati nel fegato, sono particolarmente importanti per la regolazione del metabolismo del glucosio, influenzando i determinanti enzimatici della produzione epatica di glucosio, aumentando l'immagazzinamento di glicogeno e sopprimendo la produzione notturna di glucosio epatico (glicogenolisi e gluconeogenesi in sequenza). Pertanto, l'interruzione dei geni dell'orologio epatico porta a iperglicemia a digiuno, notturna e postprandiale nel T2D. I ricercatori avevano precedentemente dimostrato in T2D, che rispetto a 6Mdiet, il programma di temporizzazione della dieta 3Meal, era più efficace nel ridurre il peso corporeo, l'HbA1c, l'iperglicemia generale e ha portato all'up-regulation dell'espressione dell'mRNA di SIRT1 e dei geni dell'orologio nei leucociti. Tuttavia, questo effetto della tempistica dei pasti non era mai stato esplorato nelle cellule del fegato. I ricercatori hanno ipotizzato che rispetto a Allday Diet (6Mdiet), il siero raccolto dai partecipanti T2D dopo Breakfast Diet (3Mdiet) regoli l'espressione oscillatoria dell'mRNA di SIRT1 e dei geni dell'orologio negli epatociti in coltura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
    • Please Select
      • Holon, Please Select, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2D con trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dello studio.
  • HgA1c >7,5%.
  • Età > 30 anni.
  • IMC: 27-34 kg/m2.
  • Il trattamento con farmaci antidiabetici (es. saranno ammessi metformina, inibitori della DPP4, glinidi) e analoghi del GLP-1
  • Sarà consentito il trattamento antipertensivo.
  • Consentiti anche i farmaci ipolipemizzanti

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1.
  • Malattie principali (fegato, cuore, rene, infettive, neurologiche, psichiatriche, immunologiche, neoplasie attive).
  • Variazione di peso > 4,5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio della dieta.
  • Lavoratori notturni o turnisti.
  • Coloro che hanno attraversato più di 2 fusi orari durante il periodo di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta per la colazione (dieta 3M)
La dieta della colazione (3Mdiet) consisterà in 3 pasti con distribuzione delle calorie: colazione 50%, pranzo 33% e cena 17%.
Altro: Dieta per la colazione
La dieta della colazione (3Mdiet) consiste in una colazione ad alto contenuto energetico e una cena a ridotto contenuto energetico e di carboidrati (CH). Il siero a digiuno dei partecipanti a cui fornire siero per gli studi cellulari in vivo, verrà raccolto a digiuno (8:00), all'inizio (giorno 0), dopo 2 settimane e alla fine dell'intervento 3Mdiet (12 settimane). Il siero dei partecipanti viene aggiunto al terreno di coltura (come mezzo siero condizionato) per trattare durante 48 ore gli epatociti in coltura. Dopo 48 ore di trattamento del siero, alle 00:00, 06:00, 12:00 e alle 18:00 verrà eseguita l'estrazione dell'mRNA per la valutazione dell'espressione di SIRT1 e dei geni dell'orologio per valutare l'oscillazione circadiana di SIRT1 e dei geni dell'orologio negli epatociti . L'efficacia di 3Mdiet sulla riduzione delle escursioni glicemiche complessive è valutata con un sistema di monitoraggio continuo al basale dopo 2 settimane al mese di intervento dietetico.
Altri nomi:
  • 3Mdieta
Comparatore attivo: Dieta per tutto il giorno (dieta 6M)
La dieta per tutto il giorno (6Mdiet) consisterà in 6 pasti (colazione, pranzo e cena e 3 spuntini) con distribuzione delle calorie: colazione 15%, pranzo 25%, cena 30% e 10% in ciascuno dei tre spuntini.
Altro: Dieta per tutto il giorno
Allday Diet (6Mdiet) consiste in 6 piccoli pasti: colazione, pranzo e cena e 3 spuntini, con calorie e carboidrati (CH) distribuiti uniformemente nell'arco della giornata. Il siero a digiuno dei partecipanti a cui fornire il siero per gli studi cellulari in vivo, verrà raccolto a digiuno (8:00), all'inizio (giorno 0), dopo 2 settimane e alla fine dell'intervento 6Mdiet (12 settimane). Il siero dei partecipanti viene aggiunto al terreno di coltura (come mezzo siero condizionato) per trattare durante 48 ore gli epatociti in coltura. Dopo 48 ore di trattamento del siero, alle 00:00, 06:00, 12:00 e alle 18:00 verrà eseguita l'estrazione dell'mRNA per la valutazione dell'espressione di SIRT1 e dei geni dell'orologio per valutare l'oscillazione circadiana di SIRT1 e dei geni dell'orologio negli epatociti . L'efficacia di 6Mdiet sulla riduzione delle escursioni glicemiche complessive è valutata con un sistema di monitoraggio continuo al basale dopo 2 settimane al mese di intervento dietetico.
Altri nomi:
  • 6Mdieta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'mRNA dei geni dell'orologio
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento dietetico
La variazione dall'espressione dell'mRNA del gene dell'orologio degli epatociti indotta dal siero al basale sarà valutata 2 settimane dopo l'intervento dietetico nei due gruppi: dieta a colazione (3Mdiet) e dieta per tutto il giorno (6Mdiet)
Basale e 2 settimane dopo l'intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione dei geni dell'orologio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Il cambiamento dall'espressione genica dell'orologio degli epatociti indotta dal siero al basale sarà valutato a 12 settimane dopo l'intervento dietetico nei due gruppi: dieta per la colazione (3Mdiet) e dieta per tutto il giorno (6Mdiet)
Basale e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
Cambiamento nell'espressione dell'mRNA di SIRT1
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane dopo l'intervento dietetico
La variazione dall'espressione dell'mRNA SIRT1 degli epatociti indotta dal siero al basale sarà valutata 2 settimane dopo l'intervento dietetico nei due gruppi: dieta a colazione (3Mdiet) e dieta per tutto il giorno (6Mdiet)
Basale e 2 settimane dopo l'intervento dietetico
Variazione della glicemia complessiva
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento dietetico
La variazione rispetto al basale della glicemia complessiva sarà valutata a 12 settimane dopo l'intervento dietetico nei due gruppi: dieta per la colazione (dieta 3M) e dieta per tutto il giorno (dieta 6M) La glicemia complessiva sarà testata utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del sangue
Basale e 12 settimane dopo l'intervento dietetico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tel Aviv University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
  • Investigatore principale: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0118-20-WOMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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