Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af måltidstiming i T2D på hepatocytter SRIT1 og urgener (Liver-CG)

22. maj 2020 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Virkning af måltidstiming i type 2-diabetes på seruminduceret SIRT1 og urgenekspression i hepatocytter

Denne undersøgelse udføres for at udforske i T2D, effekten af ​​måltidstiming på seruminduceret SIRT1- og klokkegeners mRNA-ekspression i dyrkede hepatocytter. Fastende serumprøver blev indsamlet fra T2D-deltagere efter to forskellige tidsplaner for måltider, enten en diæt med stor morgenmad og frokost med lille aftensmad Morgenmadsdiæt (3Mdiet) eller en isokalorisk diæt med 6 små måltider jævnt fordelt over dagen Allday Diet (6Mdiet) . Forskerne vil bruge en ex-vivo/in-vitro tilgang, hvor dyrket medium vil blive konditioneret med det fastende humane serum indsamlet fra de to grupper af T2D-deltagere ved baseline, efter 2 uger og efter 12 ugers diætintervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Timingen af ​​mange fysiologiske processer, herunder glukosemetabolisme, koordineres af det cirkadiske urgensystem. Døgntidsreguleringen optimerer glukosemetabolismen til forbrug af høj energi og kulhydrat (CH) måltider i de tidlige timer af dagen og til faste om aftenen og natten. Døgntidsafbrydelse, som opstår, når måltidets timing ikke stemmer overens med døgnrytmen som at springe morgenmad over, overspise CH om natten eller spise CH hele dagen, fører til desynkroniserede urgener og kan resultere i uønskede helbredsudfald som insulinresistens, fedmehyperglykæmi og T2D . Selvom urgenerne er spredt i næsten alle perifere væv, er de, der er lokaliseret i leveren, særligt vigtige for reguleringen af ​​glukosemetabolismen, hvilket påvirker de enzymatiske determinanter af leverglukoseoutput ved at øge glykogenlagring og undertrykke natlig hepatisk glukoseproduktion (glykogenolyse). og glukoneogenese sekventielt). Derfor fører afbrydelsen af ​​leverurgenerne til faste, natlig og til postprandial hyperglykæmi i T2D. Forskerne havde tidligere vist i T2D, at sammenlignet med 6Mdiet var 3Meal-diæt-timing-skemaet mest effektivt til at reducere kropsvægt, HbA1c, generel hyperglykæmi og førte til opregulering af SIRT1- og urgeners mRNA-ekspression i leukocytter. Denne effekt af timing af måltider var dog aldrig blevet undersøgt i leverceller. Forskerne antog, at sammenlignet med Allday Diet (6Mdiet), vil serum indsamlet fra T2D-deltagere efter morgenmadsdiæt (3Mdiet) opregulere SIRT1 og Clock Genes oscillerende mRNA-ekspression i dyrkede hepatocytter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
    • Please Select
      • Holon, Please Select, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2D-patienter med stabil behandling i mindst 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • HgA1c >7,5 %.
  • Alder > 30 år.
  • BMI: 27-34 kg/m2.
  • Behandling med antidiabetika (dvs. metformin, DPP4-hæmmere, glinider) og GLP-1-analoger, vil være tilladt
  • Antihypertensiv behandling vil være tilladt.
  • Lipidsænkende medicin også tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes.
  • Større sygdomme (lever, hjerte, nyre, infektiøs, neurologisk, psykiatrisk, immunologisk, aktiv malignitet).
  • Ændring i vægt på > 4,5 kg inden for 3 måneder før diætstart.
  • Nat- eller skiftende skifteholdsarbejdere.
  • De, der krydsede mere end 2 tidszoner i løbet af en 2-ugers periode før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morgenmadsdiæt (3Mdiet)
Morgenmadsdiæten (3Mdiet) vil bestå af 3 måltider med fordeling af kalorier: morgenmad 50 %, frokost 33 % og aftensmad 17 %.
Andet: Morgenmad kost
Morgenmadsdiæt (3Mdiet) består af højenergimorgenmad og aftensmad med reduceret energi og kulhydrat (CH). Deltagere, der faster serum for at give serum til in ex-vivo celleundersøgelser, vil blive indsamlet ved faste (8:00), ved start (dag 0), efter 2 uger og ved slutningen af ​​3Mdiet-intervention (12 uger). Deltagerens serum tilsættes til dyrkningsmediet (som serumkonditioneret medium) for at behandle de dyrkede hepatocytter i løbet af 48 timer. Efter 48 timers serumbehandling vil mRNA-ekstraktion til vurdering af SIRT1 og Clock Gen-ekspression blive udført kl. 00:00, 06:00, 12:00 og kl. 18:00 for at vurdere SIRT1 og Clock Genes circadian oscillation i hepatocytter . 3Mdiet-effektiviteten til at reducere de overordnede glykæmiske udsving vurderes med et kontinuerligt monitoreringssystem ved baseline efter 2 ugers måneds diætintervention.
Andre navne:
  • 3Mdiet
Aktiv komparator: Heldagsdiæt (6Mdiet)
Heldagsdiæten (6Mdiet) vil bestå af 6 måltider (morgenmad, frokost og aftensmad og 3 mellemmåltider) med fordeling af kalorier: morgenmad 15 %, frokost 25 %, aftensmad 30 % og 10 % i hver af de tre mellemmåltider.
Andet: Heldags kost
Allday Diet (6Mdiet) består af 6 små måltider: morgenmad, frokost og middag og 3 mellemmåltider, med kalorier og kulhydrater (CH) jævnt fordelt over dagen. Deltagere, der faster serum til at levere serum til in ex-vivo celleundersøgelser, vil blive indsamlet ved faste (8:00), ved start (dag 0), efter 2 uger og ved slutningen af ​​6M-diætintervention (12 uger). Deltagerens serum tilsættes til dyrkningsmediet (som serumkonditioneret medium) for at behandle de dyrkede hepatocytter i løbet af 48 timer. Efter 48 timers serumbehandling vil mRNA-ekstraktion til vurdering af SIRT1 og Clock Gen-ekspression blive udført kl. 00:00, 06:00, 12:00 og kl. 18:00 for at vurdere SIRT1 og Clock Genes circadian oscillation i hepatocytter . 6Mdiet-effektiviteten til at reducere de overordnede glykæmiske udsving vurderes med et kontinuerligt monitoreringssystem ved baseline efter 2 ugers måneds diætintervention.
Andre navne:
  • 6Mdiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urgeners mRNA
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter diætintervention
Ændring fra baseline serum-induceret hepatocyt-urgen-mRNA-ekspression vil blive vurderet 2 uger efter diætintervention i de to grupper: morgenmadsdiæt (3Mdiet) og Allday Diet (6Mdiet)
Baseline og 2 uger efter diætintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urgeners udtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter diætintervention
Ændring fra baseline serum-induceret hepatocyt-ur-genekspression vil blive vurderet 12 uger efter diætintervention i de to grupper: Morgenmadsdiæt (3Mdiet) og Allday Diet (6Mdiet)
Baseline og 12 uger efter diætintervention
Ændring i SIRT1 mRNA-ekspression
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter diætintervention
Ændring fra baseline serum-induceret hepatocyt SIRT1 mRNA-ekspression vil blive vurderet 2 uger efter diætintervention i de to grupper: Morgenmadsdiæt (3Mdiet) og Allday Diet (6Mdiet)
Baseline og 2 uger efter diætintervention
Ændring i samlet glykæmi
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter diætintervention
Ændring fra baseline i overordnet glykæmi vil blive vurderet 12 uger efter diætintervention i de to grupper: Morgenmadsdiæt (3Mdiet) og Heldagsdiæt (6Mdiet) Samlet glykæmi vil blive testet ved hjælp af kontinuerligt blodovervågningssystem
Baseline og 12 uger efter diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tel Aviv University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
  • Ledende efterforsker: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0118-20-WOMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger