- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04405895
Vliv časování jídla v T2D na hepatocyty SRIT1 a hodinové geny (Liver-CG)
22. května 2020 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University
Vliv načasování jídla u diabetu 2. typu na sérem indukovanou expresi SIRT1 a hodinového genu v hepatocytech
Tato studie se provádí s cílem prozkoumat v T2D vliv načasování jídla na sérem indukovanou expresi mRNA SIRT1 a hodinových genů v kultivovaných hepatocytech.
Vzorky séra nalačno byly odebrány od účastníků T2D podle dvou různých rozvrhů načasování jídla, buď dieta s velkou snídaní a oběd s malou večeří Snídaňová dieta (3Mdiet) nebo izokalorická dieta se 6 malými jídly rovnoměrně rozloženými během dne Celodenní dieta (6Mdieta). .
Výzkumníci použijí přístup ex-vivo/in-vitro, ve kterém bude kultivační médium kondicionováno lidským sérem nalačno odebraným od dvou skupin účastníků T2D na začátku, po 2 týdnech a po 12 týdnech dietní intervence.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Načasování mnoha fyziologických procesů, včetně metabolismu glukózy, je koordinováno genovým systémem cirkadiánních hodin.
Regulace cirkadiánních hodin optimalizuje metabolismus glukózy pro konzumaci vysoce energetických a sacharidových (CH) jídel v časných ranních hodinách dne a pro půst večer a noc.
Cirkadiánní narušení, ke kterému dochází, když načasování jídla není v souladu s cirkadiánními hodinovými rytmy, jako je vynechávání snídaně, přejídání CH v noci nebo celodenní jedení CH, vede k desynchronizaci hodinových genů a může mít za následek nepříznivé zdravotní výsledky, jako je inzulínová rezistence, obezita, hyperglykémie a T2D. .
Ačkoli jsou hodinové geny rozmístěny téměř ve všech periferních tkáních, ty, které jsou lokalizovány v játrech, jsou zvláště důležité pro regulaci metabolismu glukózy, ovlivňují enzymatické determinanty produkce glukózy v játrech tím, že zvyšují ukládání glykogenu a potlačují noční produkci glukózy v játrech (glykogenolýza a glukoneogeneze postupně). Proto narušení genů jaterních hodin vede u T2D k hladovění, noční a postprandiální hyperglykémii.
Výzkumníci již dříve v T2D prokázali, že ve srovnání s 6Mdiet, rozvrh načasování diety 3Meal, byl nejúčinnější při snižování tělesné hmotnosti, HbA1c, celkové hyperglykémii a vedl k up-regulaci exprese mRNA SIRT1 a Clock Genes v leukocytech.
Tento účinek načasování jídla však nebyl v jaterních buňkách nikdy prozkoumán.
Výzkumníci předpokládali, že ve srovnání s Allday Diet (6Mdiet) bude sérum odebrané od účastníků T2D po Breakfast Diet (3Mdiet) up-regulovat expresi oscilační mRNA SIRT1 a Clock Genes v kultivovaných hepatocytech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zohar Landau, MD
- Telefonní číslo: +972544822792
- E-mail: landau.zohar@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: DANIELA JAKUBOWICZ, MD
- Telefonní číslo: +972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Holon, Please Select, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Daniela Jakubowicz, MD
- Telefonní číslo: 0508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
-
Kontakt:
- Zohar Landau, MD
- Telefonní číslo: 972544822792
- E-mail: landau.zohar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti T2D se stabilní léčbou po dobu alespoň 3 měsíců před studií.
- HgA1c >7,5 %.
- Věk > 30 let.
- BMI: 27-34 kg/m2.
- Léčba antidiabetiky (např. metformin, inhibitory DPP4, glinidy) a analogy GLP-1, budou povoleny
- Antihypertenzní léčba bude povolena.
- Povoleny jsou také léky na snížení hladiny lipidů
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu.
- Závažná onemocnění (jater, srdce, ledviny, infekční, neurologická, psychiatrická, imunologická, aktivní malignita).
- Změna hmotnosti o > 4,5 kg během 3 měsíců před zahájením diety.
- Noční nebo rotující směny.
- Ti, kteří překročili více než 2 časová pásma během 2 týdnů před zahájením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Snídaňová dieta (3Mdieta)
Snídaňová dieta (3Mdiet) se bude skládat ze 3 jídel s rozložením kalorií: snídaně 50 %, oběd 33 % a večeře 17 %.
|
Snídaňová dieta (3Mdiet) sestává z vysokoenergetické snídaně a večeře se sníženým obsahem energie a sacharidů (CH).
Sérum účastníků nalačno, které má poskytnout sérum pro in vivo buněčné studie, bude odebráno nalačno (8:00), na začátku (den 0), po 2 týdnech a na konci intervence 3Mdiet (12 týdnů).
Sérum účastníků se přidá do kultivačního média (jako médium upravené sérem), aby se během 48 hodin ošetřily kultivované hepatocyty.
Po 48 hodinách působení séra bude v 00:00, 06:00, 12:00 a v 18:00 provedena extrakce mRNA pro hodnocení exprese SIRT1 a hodinového genu, aby se vyhodnotila cirkadiánní oscilace SIRT1 a hodinových genů v hepatocytech. .
Účinnost 3Mdiet na snížení celkových glykemických výkyvů je hodnocena systémem nepřetržitého monitorování na začátku po 2 týdnech dietní intervence.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Celodenní dieta (6M dieta)
Celodenní dieta (6Mdiet) se bude skládat ze 6 jídel (snídaně, oběd a večeře a 3 svačiny) s rozdělením kalorií: snídaně 15 %, oběd 25 %, večeře 30 % a 10 % v každé ze tří svačin.
|
Celodenní dieta (6Mdiet) se skládá ze 6 malých jídel: snídaně, oběd a večeře a 3 svačiny, přičemž kalorie a sacharidy (CH) jsou rovnoměrně rozloženy po celý den.
Sérum účastníků nalačno, které má poskytnout sérum pro in vivo buněčné studie, bude odebráno nalačno (8:00), na začátku (den 0), po 2 týdnech a na konci intervence 6M diety (12 týdnů).
Sérum účastníků se přidá do kultivačního média (jako médium upravené sérem), aby se během 48 hodin ošetřily kultivované hepatocyty.
Po 48 hodinách působení séra bude v 00:00, 06:00, 12:00 a v 18:00 provedena extrakce mRNA pro hodnocení exprese SIRT1 a hodinového genu, aby se vyhodnotila cirkadiánní oscilace SIRT1 a hodinových genů v hepatocytech. .
Účinnost 6Mdiety na snížení celkových glykemických výkyvů je hodnocena kontinuálním monitorovacím systémem na začátku po 2 týdnech dietní intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna mRNA hodinových genů
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po dietním zásahu
|
Změna exprese mRNA hepatocytárního genu hodinového genu vyvolaná základním sérem bude hodnocena 2 týdny po dietní intervenci ve dvou skupinách: snídaňová dieta (3M dieta) a celodenní dieta (6Mdieta)
|
Výchozí stav a 2 týdny po dietním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výrazu hodinových genů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Změna od výchozí exprese hepatocytárního hodinového genu indukovaná sérem bude hodnocena 12 týdnů po dietní intervenci ve dvou skupinách: snídaňová dieta (3M dieta) a celodenní dieta (6Mdieta)
|
Výchozí stav a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Změna exprese mRNA SIRT1
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po dietním zásahu
|
Změna od výchozí exprese mRNA SIRT1 v hepatocytech indukovaná sérem bude hodnocena 2 týdny po dietním zásahu ve dvou skupinách: snídaňová dieta (3M dieta) a celodenní dieta (6Mdieta)
|
Výchozí stav a 2 týdny po dietním zásahu
|
Změna celkové glykémie
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Změna celkové glykémie od výchozí hodnoty bude hodnocena 12 týdnů po dietním zásahu ve dvou skupinách: Snídaňová dieta (3M dieta) a Celodenní dieta (6M dieta) Celková glykémie bude testována pomocí systému kontinuálního monitorování krve
|
Výchozí stav a 12 týdnů po dietním zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
20. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0118-20-WOMC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snídaňová dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Hospital de Clinicas CaracasTel Aviv UniversityNeznámýCukrovka typu 2Izrael, Venezuela
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of HelsinkiNáborPsychóza | Interakce jídlo-lékFinsko