Wpływ czasu posiłku w T2D na hepatocyty SRIT1 i geny zegara (Liver-CG)
Wpływ czasu posiłku w cukrzycy typu 2 na indukowaną surowicą SIRT1 i ekspresję genu zegara w hepatocytach
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zohar Landau, MD
- Numer telefonu: +972544822792
- E-mail: landau.zohar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: DANIELA JAKUBOWICZ, MD
- Numer telefonu: +972508105552
- E-mail: daniela.jak@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select
-
Holon, Please Select, Izrael, 58100
- Wolfson Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2D ze stabilnym leczeniem przez co najmniej 3 miesiące poprzedzające badanie.
- HgA1c >7,5%.
- Wiek > 30 lat.
- BMI: 27-34 kg/m2.
- Leczenie lekami przeciwcukrzycowymi (tj. metformina, inhibitory DPP4, glinidy) i analogi GLP-1 będą dozwolone
- Dozwolone będzie leczenie przeciwnadciśnieniowe.
- Dozwolone są również leki obniżające poziom lipidów
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1.
- Poważne choroby (wątroba, serce, nerki, zakaźne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, czynna choroba nowotworowa).
- Zmiana masy ciała > 4,5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem diety.
- Pracownicy zmianowi nocni lub rotacyjni.
- Osoby, które przekroczyły więcej niż 2 strefy czasowe w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta Śniadaniowa (3Mdiet)
Dieta Śniadaniowa (3Mdiet) składać się będzie z 3 posiłków z rozkładem kalorycznym: śniadanie 50%, obiad 33% i kolacja 17%.
|
Dieta Śniadaniowa (3Mdiet) polega na wysokoenergetycznym śniadaniu oraz niskoenergetycznej i węglowodanowej (CH) kolacji.
Surowica uczestników na czczo w celu dostarczenia surowicy do badań komórkowych in ex vivo zostanie pobrana na czczo (8:00), na początku (dzień 0), po 2 tygodniach i na końcu interwencji diety 3M (12 tygodni).
Surowicę uczestników dodaje się do pożywki hodowlanej (jako pożywki kondycjonowanej surowicą) w celu traktowania hodowanych hepatocytów przez 48 godzin.
Po 48 godzinach traktowania surowicą, ekstrakcja mRNA w celu oceny ekspresji SIRT1 i genu zegarowego zostanie przeprowadzona o godzinie 00:00, 06:00, 12:00 i o 18:00 w celu oceny SIRT1 i oscylacji okołodobowej genów zegarowych w hepatocytach .
Skuteczność 3Mdiet w zmniejszaniu ogólnych wahań glikemii ocenia się za pomocą systemu ciągłego monitorowania na początku badania po 2-tygodniowym miesiącu interwencji dietetycznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dieta całodzienna (6Mdiet)
Dieta Całodzienna (6Mdiet) składać się będzie z 6 posiłków (śniadanie, obiad i kolacja oraz 3 przekąski) z podziałem kalorii: śniadanie 15%, obiad 25%, kolacja 30% i 10% w każdej z trzech przekąsek.
|
Dieta Allday (6Mdiet) składa się z 6 małych posiłków: śniadania, obiadu i kolacji oraz 3 przekąsek, których kalorie i węglowodany (CH) są równomiernie rozłożone w ciągu dnia.
Surowica uczestników na czczo w celu dostarczenia surowicy do badań komórkowych in ex vivo zostanie pobrana na czczo (8:00), na początku (dzień 0), po 2 tygodniach i na końcu 6M interwencji dietetycznej (12 tygodni).
Surowicę uczestników dodaje się do pożywki hodowlanej (jako pożywki kondycjonowanej surowicą) w celu traktowania hodowanych hepatocytów przez 48 godzin.
Po 48 godzinach traktowania surowicą, ekstrakcja mRNA w celu oceny ekspresji SIRT1 i genu zegarowego zostanie przeprowadzona o godzinie 00:00, 06:00, 12:00 i o 18:00 w celu oceny SIRT1 i oscylacji okołodobowej genów zegarowych w hepatocytach .
Skuteczność diety 6M w zmniejszaniu ogólnych skoków glikemii ocenia się za pomocą systemu ciągłego monitorowania na początku badania po 2 tygodniach interwencji dietetycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mRNA genów zegarowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji dietetycznej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji mRNA genu zegarowego hepatocytów indukowanej surowicą zostanie oceniona 2 tygodnie po interwencji dietetycznej w dwóch grupach: dieta śniadaniowa (dieta 3-milionowa) i dieta całodzienna (dieta 6-milionowa)
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji genów zegara
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji genu zegarowego hepatocytów indukowanej surowicą zostanie oceniona 12 tygodni po interwencji dietetycznej w dwóch grupach: Dieta śniadaniowa (3Mdiet) i Dieta całodzienna (6Mdiet)
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
|
Zmiana ekspresji mRNA SIRT1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji dietetycznej
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji mRNA SIRT1 w hepatocytach indukowanej surowicą zostanie oceniona 2 tygodnie po interwencji dietetycznej w dwóch grupach: Dieta śniadaniowa (3Mdiet) i Dieta całodzienna (6Mdiet)
|
Wartość wyjściowa i 2 tygodnie po interwencji dietetycznej
|
|
Zmiana ogólnej glikemii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Zmiana ogólnej glikemii w stosunku do wartości wyjściowych zostanie oceniona 12 tygodni po interwencji dietetycznej w dwóch grupach: dieta śniadaniowa (dieta 3-milimetrowa) i dieta całodniowa (dieta 6-milionowa) Ogólna glikemia zostanie zbadana przy użyciu systemu ciągłego monitorowania krwi
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Jakubowicz, MD, Wolfson Medical Center
- Główny śledczy: Shani Tsameret, RD, E. Wolfson Medical Center.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0118-20-WOMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .