Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk versus vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuková terapie u osteoartrózy kolene

1. června 2020 aktualizováno: Wunn Lei Thwe, Ministry of Health and Sports, Myanmar

Srovnávací studie pulsního ultrazvuku s nízkou intenzitou (Osteotron IV) versus vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuková terapie u osteoartrózy kolena

Porovnat účinky pulzního ultrazvuku nízké intenzity s vysoce intenzivním kontinuálním ultrazvukem u osteoartrózy kolene

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartróza kolene je běžná porucha postihující starší a obézní osoby. V současné době existují 3 typy léčby; farmakologické, nefarmakologické a chirurgické. Ačkoli se ultrazvuk, nefarmakologická léčba, stále více používá u osteoartrózy kolene, výhody a nevýhody nízkointenzivního pulzního ultrazvuku (LIPUS) a vysokointenzivního kontinuálního ultrazvuku (HICUS) je třeba ještě objasnit. Proto bude provedena randomizovaná kontrolní studie ke srovnání LIPUS a HICUS u účastníků s osteoartrózou kolena, kteří byli přítomni na oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Yangon General Hospital, Myanmar.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Nábor
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s bolestí kolena (VAS 3 až 6)
  • Kellgren a Lawrence stupeň 2 a 3 v rentgenovém kolenním kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida, dnavá artritida, spondyloartropatie, metabolické artropatie
  • Infekce kolenního kloubu
  • Nádor kolenního kloubu
  • Anamnéza přecitlivělosti na teplo
  • Předchozí operace kolena na postižené straně
  • Intraartikulární injekce během předchozích 3 měsíců
  • Účastníci užívající léčbu jinými fyzikálními modalitami, jako je nízkoúrovňová laserová terapie a transkutánní elektrická nervová stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká intenzita pulzního ultrazvuku
Účastníci této paže budou dostávat nízkointenzivní pulzní ultrazvukovou terapii na postižená kolena po dobu 20 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Poskytnuta bude také konvenční fyzioterapie cvičení čtyřhlavého svalu a zdravotní výchova k životnímu stylu.
Přístroj: Nízká intenzita pulzního ultrazvuku
Terapie pulzním ultrazvukem nízké intenzity bude využívat ultrazvuk s frekvencí 1,5 MHz, intenzitou výkonu 30 mW/cm^2 (0,03 W/cm^2 ) a 20% pracovním cyklem.
Ostatní jména:
  • Osteotron IV
Aktivní komparátor: Vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuk
Účastníci této paže budou dostávat vysoce intenzivní kontinuální ultrazvukovou terapii na postižená kolena po dobu 10 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů. Poskytnuta bude také konvenční fyzioterapie cvičení čtyřhlavého svalu a zdravotní výchova k životnímu stylu.
Přístroj: Vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuk
Vysoce intenzivní kontinuální ultrazvuková terapie bude využívat ultrazvuk s frekvencí 1 MHz, intenzitou výkonu 3 W/cm^2 a 100% pracovním cyklem.
Ostatní jména:
  • US 50 (Medical Italia)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 8 týdnů
Je to jedno z nejčastěji používaných měření intenzity bolesti a je rozděleno do 10 ordinálních hodnocení, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak jen může být“.
8 týdnů
Západní Ontario McMaster University Index osteoartritidy Index (WOMAC)
Časové okno: 8 týdnů
Tento index měří klinicky důležité příznaky bolesti, ztuhlosti a funkce. Skládá se z 23 otázek (5 bolestí, 2 ztuhlost a 16 fyzických funkcí) a maximální skóre je 100, což znamená nejhorší výsledek, zatímco minimální skóre je 0, což znamená nejlepší výsledek.
8 týdnů
Procento účastníků s podrážděním kůže
Časové okno: 8 týdnů
Podráždění kůže, možná komplikace ultrazvukové terapie, bude zaznamenáno jako dichotomická proměnná (tj. přítomný nebo nepřítomný).
8 týdnů
Procento účastníků s brněním
Časové okno: 8 týdnů
Pocit mravenčení, možná komplikace ultrazvukové terapie, bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (tj. přítomný nebo nepřítomný).
8 týdnů
Procento účastníků s edémem
Časové okno: 8 týdnů
Edém, možná komplikace ultrazvukové terapie, bude zaznamenán jako dichotomická proměnná (tj. přítomný nebo nepřítomný).
8 týdnů
Procento účastníků s popáleninami
Časové okno: 8 týdnů
Popáleniny, možná komplikace ultrazvukové terapie, budou zaznamenány jako dichotomická proměnná (tj. přítomný nebo nepřítomný).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Health and Sports, Myanmar

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Medicine (1), Yangon
Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Khin Myo Hla, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital
  • Ředitel studie: Soe Soe Khaing, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení