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Ultrasuoni pulsati a bassa intensità vs terapia ad ultrasuoni continui ad alta intensità nell'artrosi del ginocchio

1 giugno 2020 aggiornato da: Wunn Lei Thwe, Ministry of Health and Sports, Myanmar

Uno studio comparativo tra ultrasuoni pulsati a bassa intensità (Osteotron IV) e terapia a ultrasuoni continui ad alta intensità nell'artrosi del ginocchio

Confrontare gli effetti degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità con gli ultrasuoni continui ad alta intensità nell'artrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è un disturbo comune che colpisce gli anziani e gli obesi. Attualmente esistono 3 tipi di trattamento; farmacologico, non farmacologico e chirurgico. Sebbene gli ultrasuoni, un trattamento non farmacologico, siano sempre più utilizzati nell'artrosi del ginocchio, i vantaggi e gli svantaggi degli ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) e degli ultrasuoni continui ad alta intensità (HICUS) devono ancora essere chiariti. Pertanto, verrà condotto uno studio di controllo randomizzato per confrontare LIPUS e HICUS nei partecipanti con artrosi del ginocchio che si presentano al Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Yangon General Hospital, Myanmar.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Reclutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con dolore al ginocchio (VAS da 3 a 6)
  • Kellgren e Lawrence grado 2 e 3 nell'articolazione del ginocchio a raggi X

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide, Artrite gottosa, Spondiloartropatie, Artropatie metaboliche
  • Infezione dell'articolazione del ginocchio
  • Tumore dell'articolazione del ginocchio
  • Storia di ipersensibilità al calore
  • Precedente intervento chirurgico al ginocchio nel lato interessato
  • Iniezione intrarticolare nei 3 mesi precedenti
  • Partecipanti che assumono il trattamento con altre modalità fisiche come la terapia laser a basso livello e la stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ultrasuoni pulsati a bassa intensità
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia con ultrasuoni pulsati a bassa intensità sulle ginocchia interessate per 20 minuti al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane. Verranno inoltre fornite fisioterapia convenzionale dell'esercizio del muscolo quadricipite ed educazione sanitaria sullo stile di vita.
Dispositivo: Ultrasuoni pulsati a bassa intensità
La terapia con ultrasuoni pulsati a bassa intensità utilizzerà ultrasuoni con frequenza di 1,5 MHz, intensità di potenza di 30 mW/cm^2 (0,03 W/cm^2) e ciclo di lavoro del 20%.
Altri nomi:
  • Osteotrone IV
Comparatore attivo: Ultrasuoni continui ad alta intensità
I partecipanti a questo braccio riceveranno una terapia ad ultrasuoni continua ad alta intensità sulle ginocchia interessate per 10 minuti al giorno, 5 giorni a settimana per 4 settimane. Verranno inoltre fornite fisioterapia convenzionale dell'esercizio del muscolo quadricipite ed educazione sanitaria sullo stile di vita.
Dispositivo: Ultrasuoni continui ad alta intensità
La terapia ad ultrasuoni continua ad alta intensità utilizzerà gli ultrasuoni con una frequenza di 1 MHz, un'intensità di potenza di 3 W/cm^2 e un ciclo di lavoro del 100%.
Altri nomi:
  • USA 50 (Medical Italia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 8 settimane
È una delle misure più comunemente usate dell'intensità del dolore ed è suddivisa in 10 valutazioni ordinali dove 0 sta per "nessun dolore" e 10 sta per "il dolore più grave che potrebbe essere".
8 settimane
Inventario dell'indice di osteoartrite della Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo indice misura sintomi clinicamente importanti di dolore, rigidità e funzionalità. Consiste di 23 domande (5 dolore, 2 rigidità e 16 funzione fisica) e il punteggio massimo è 100, indicando il peggior risultato mentre il punteggio minimo è 0, indicando il miglior risultato.
8 settimane
Percentuale di partecipanti con irritazione cutanea
Lasso di tempo: 8 settimane
L'irritazione cutanea, una possibile complicanza della terapia ad ultrasuoni, sarà registrata come variabile dicotomica (es. presente o assente).
8 settimane
Percentuale di partecipanti con formicolio
Lasso di tempo: 8 settimane
La sensazione di formicolio, una possibile complicazione della terapia ad ultrasuoni, sarà registrata come variabile dicotomica (es. presente o assente).
8 settimane
Percentuale di partecipanti con edema
Lasso di tempo: 8 settimane
L'edema, una possibile complicanza della terapia ad ultrasuoni, sarà registrato come variabile dicotomica (es. presente o assente).
8 settimane
Percentuale di partecipanti con ustioni
Lasso di tempo: 8 settimane
Le ustioni, possibile complicazione della terapia con ultrasuoni, saranno registrate come variabile dicotomica (es. presente o assente).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ministry of Health and Sports, Myanmar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Medicine (1), Yangon
Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Khin Myo Hla, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital
  • Direttore dello studio: Soe Soe Khaing, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PMR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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