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Terapia de ultrasonido pulsado de baja intensidad versus terapia de ultrasonido continuo de alta intensidad en la osteoartritis de rodilla

1 de junio de 2020 actualizado por: Wunn Lei Thwe, Ministry of Health and Sports, Myanmar

Un estudio comparativo de ultrasonido pulsado de baja intensidad (Osteotron IV) versus terapia de ultrasonido continuo de alta intensidad en la osteoartritis de rodilla

Comparar los efectos de la ecografía pulsada de baja intensidad con la ecografía continua de alta intensidad en la artrosis de rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla es un trastorno común que afecta a personas mayores y obesas. Actualmente, existen 3 tipos de tratamiento; farmacológicos, no farmacológicos y quirúrgicos. Aunque el ultrasonido, un tratamiento no farmacológico, se usa cada vez más en la osteoartritis de rodilla, las ventajas y desventajas del ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS) y el ultrasonido continuo de alta intensidad (HICUS) aún no se han aclarado. Por lo tanto, se realizará un ensayo de control aleatorio para comparar LIPUS e HICUS en participantes con osteoartritis de rodilla que se presenten en el Departamento de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital General de Yangon, Myanmar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Reclutamiento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con dolor de rodilla (EVA 3 a 6)
  • Kellgren y Lawrence grados 2 y 3 en la articulación de la rodilla de rayos X

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide, Artritis gotosa, Espondiloartropatías, Artropatías metabólicas
  • Infección de la articulación de la rodilla
  • Tumor de la articulación de la rodilla
  • Antecedentes de hipersensibilidad al calor.
  • Cirugía previa de rodilla en el lado afectado
  • Inyección intraarticular en los 3 meses anteriores
  • Participantes que reciben tratamiento con otras modalidades físicas, como terapia con láser de bajo nivel y estimulación nerviosa eléctrica transcutánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ultrasonido pulsado de baja intensidad
Los participantes de este brazo recibirán terapia de ultrasonido pulsado de baja intensidad en las rodillas afectadas durante 20 minutos al día, 5 días a la semana durante 4 semanas. También se impartirá fisioterapia convencional del ejercicio de los cuádriceps y educación sanitaria sobre el estilo de vida.
Dispositivo: Ultrasonido pulsado de baja intensidad
La terapia de ultrasonido pulsado de baja intensidad utilizará ultrasonido con una frecuencia de 1,5 MHz, una intensidad de potencia de 30 mW/cm^2 (0,03 W/cm^2) y un ciclo de trabajo del 20 %.
Otros nombres:
  • Osteotrón IV
Comparador activo: Ultrasonido continuo de alta intensidad
Los participantes de este brazo recibirán terapia de ultrasonido continuo de alta intensidad en las rodillas afectadas durante 10 minutos por día, 5 días a la semana durante 4 semanas. También se impartirá fisioterapia convencional del ejercicio de los cuádriceps y educación sanitaria sobre el estilo de vida.
Dispositivo: Ultrasonido continuo de alta intensidad
La terapia de ultrasonido continuo de alta intensidad utilizará ultrasonido con una frecuencia de 1 MHz, una intensidad de potencia de 3 W/cm^2 y un ciclo de trabajo del 100 %.
Otros nombres:
  • US 50 (Italia médica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Es una de las medidas de intensidad del dolor más utilizadas y se divide en 10 clasificaciones ordinales, siendo 0 "sin dolor" y 10 "dolor tan fuerte como podría ser".
8 semanas
Inventario del Índice de Osteoartritis de la Universidad Western Ontario McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este índice mide síntomas clínicamente importantes de dolor, rigidez y función. Consta de 23 preguntas (5 de dolor, 2 de rigidez y 16 de función física) y la puntuación máxima es 100, que indica el peor resultado, mientras que la puntuación mínima es 0, que indica el mejor resultado.
8 semanas
Porcentaje de participantes con irritación de la piel
Periodo de tiempo: 8 semanas
La irritación de la piel, una posible complicación de la terapia de ultrasonido, se registrará como una variable dicotómica (es decir, presente o ausente).
8 semanas
Porcentaje de participantes con hormigueo
Periodo de tiempo: 8 semanas
La sensación de hormigueo, una posible complicación de la terapia de ultrasonido, se registrará como una variable dicotómica (es decir, presente o ausente).
8 semanas
Porcentaje de participantes con edema
Periodo de tiempo: 8 semanas
El edema, una posible complicación de la terapia de ultrasonido, se registrará como una variable dicotómica (es decir, presente o ausente).
8 semanas
Porcentaje de participantes con quemaduras
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las quemaduras, una posible complicación de la terapia con ultrasonido, se registrarán como una variable dicotómica (es decir, presente o ausente).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ministry of Health and Sports, Myanmar

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Medicine (1), Yangon
Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Khin Myo Hla, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital
  • Director de estudio: Soe Soe Khaing, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PMR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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