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Ultrassom pulsado de baixa intensidade versus ultrassom contínuo de alta intensidade na osteoartrite do joelho

1 de junho de 2020 atualizado por: Wunn Lei Thwe, Ministry of Health and Sports, Myanmar

Um estudo comparativo de ultrassom pulsado de baixa intensidade (Osteotron IV) versus terapia ultrassônica contínua de alta intensidade na osteoartrite do joelho

Comparar os efeitos do ultrassom pulsado de baixa intensidade com o ultrassom contínuo de alta intensidade na osteoartrite do joelho

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho é uma doença comum que afeta idosos e obesos. Atualmente, existem 3 tipos de tratamento; farmacológicos, não farmacológicos e cirúrgicos. Embora o ultrassom, um tratamento não farmacológico, seja cada vez mais utilizado na osteoartrite do joelho, as vantagens e desvantagens do ultrassom pulsado de baixa intensidade (LIPUS) e do ultrassom contínuo de alta intensidade (HICUS) ainda não foram esclarecidas. Portanto, um estudo de controle randomizado será feito para comparar LIPUS e HICUS em participantes com osteoartrite de joelho que se apresentam no Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Yangon General Hospital, Myanmar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar
        • Recrutamento
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com dor no joelho (EVA 3 a 6)
  • Kellgren e Lawrence grau 2 e 3 na articulação do joelho de raios-X

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatóide, Artrite gotosa, Espondiloartropatias, Artropatias metabólicas
  • Infecção da articulação do joelho
  • Tumor da articulação do joelho
  • História de hipersensibilidade ao calor
  • Cirurgia anterior no joelho no lado afetado
  • Injeção intra-articular nos últimos 3 meses
  • Participantes em tratamento com outras modalidades físicas, como terapia a laser de baixa intensidade e Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ultrassom pulsado de baixa intensidade
Os participantes neste braço receberão terapia de ultrassom pulsado de baixa intensidade nos joelhos afetados por 20 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Fisioterapia convencional de exercícios musculares do quadríceps e educação em saúde sobre estilo de vida também serão fornecidas.
Dispositivo: Ultrassom pulsado de baixa intensidade
A terapia de ultrassom pulsado de baixa intensidade usará ultrassom com frequência de 1,5 MHz, intensidade de potência de 30 mW/cm^2 (0,03 W/cm^2 ) e ciclo de trabalho de 20%.
Outros nomes:
  • Osteotron IV
Comparador Ativo: Ultrassom contínuo de alta intensidade
Os participantes neste braço receberão terapia de ultrassom contínua de alta intensidade nos joelhos afetados por 10 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas. Fisioterapia convencional de exercícios musculares do quadríceps e educação em saúde sobre estilo de vida também serão fornecidas.
Dispositivo: Ultrassom contínuo de alta intensidade
A terapia de ultrassom contínuo de alta intensidade usará ultrassom com frequência de 1 MHz, intensidade de potência de 3 W/cm^2 e ciclo de trabalho de 100%.
Outros nomes:
  • US 50 (Itália Médica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 8 semanas
É uma das medidas de intensidade da dor mais comumente usadas e é dividida em 10 classificações ordinais com 0 sendo "sem dor" e 10 sendo "a pior dor possível".
8 semanas
Inventário do Índice de Osteoartrite da Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Prazo: 8 semanas
Este índice mede sintomas clinicamente importantes de dor, rigidez e função. É composto por 23 questões (5 dor, 2 rigidez e 16 função física) e a pontuação máxima é 100, indicando o pior resultado enquanto a pontuação mínima é 0, indicando o melhor resultado.
8 semanas
Porcentagem de participantes com irritação na pele
Prazo: 8 semanas
A irritação da pele, uma possível complicação da terapia de ultrassom, será registrada como uma variável dicotômica (ou seja, presente ou ausente).
8 semanas
Porcentagem de participantes com formigamento
Prazo: 8 semanas
A sensação de formigamento, uma possível complicação da terapia com ultrassom, será registrada como uma variável dicotômica (i.e. presente ou ausente).
8 semanas
Porcentagem de participantes com edema
Prazo: 8 semanas
O edema, uma possível complicação da terapia de ultrassom, será registrado como uma variável dicotômica (ou seja, presente ou ausente).
8 semanas
Porcentagem de participantes com queimaduras
Prazo: 8 semanas
Queimaduras, uma possível complicação da terapia com ultrassom, serão registradas como uma variável dicotômica (ou seja, presente ou ausente).
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Health and Sports, Myanmar

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Medicine (1), Yangon
Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Khin Myo Hla, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital
  • Diretor de estudo: Soe Soe Khaing, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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