Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki pulsacyjne o niskiej intensywności w porównaniu z ciągłą terapią ultradźwiękową o wysokiej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wunn Lei Thwe, Ministry of Health and Sports, Myanmar

Badanie porównawcze ultradźwięków pulsacyjnych o niskiej intensywności (Osteotron IV) w porównaniu z ciągłą terapią ultradźwiękową o wysokiej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Porównanie wpływu ultradźwięków pulsacyjnych o niskiej intensywności z ciągłymi ultradźwiękami o wysokiej intensywności w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów kolanowych jest częstym schorzeniem dotykającym osoby starsze i otyłe. Obecnie istnieją 3 rodzaje leczenia; farmakologiczne, niefarmakologiczne i chirurgiczne. Chociaż ultradźwięki, niefarmakologiczne leczenie, są coraz częściej stosowane w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zalety i wady ultradźwięków pulsacyjnych o niskiej intensywności (LIPUS) i ciągłych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HICUS) nie zostały jeszcze wyjaśnione. Dlatego zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kontrolne w celu porównania LIPUS i HICUS u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zgłaszających się do Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Ogólnego w Rangunie w Birmie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Myanmar
      • Yangon, Myanmar
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z bólem kolana (VAS 3 do 6)
  • Kellgren i Lawrence stopień 2 i 3 w stawie kolanowym promieni rentgenowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów, dnawe zapalenie stawów, spondyloartropatie, artropatie metaboliczne
  • Infekcja stawu kolanowego
  • Guz stawu kolanowego
  • Historia nadwrażliwości na ciepło
  • Przebyta operacja kolana po stronie chorej
  • Wstrzyknięcie dostawowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnicy leczeni innymi metodami fizycznymi, takimi jak laseroterapia niskiego poziomu i przezskórna elektryczna stymulacja nerwów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ultradźwięki pulsacyjne o niskim natężeniu
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pulsacyjną terapię ultradźwiękową o niskim natężeniu na dotkniętych chorobą kolanach przez 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Przeprowadzona zostanie również konwencjonalna fizjoterapia ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda oraz edukacja zdrowotna na temat stylu życia.
Urządzenie: Ultradźwięki pulsacyjne o niskim natężeniu
Terapia ultradźwiękami pulsacyjnymi o niskim natężeniu będzie wykorzystywać ultradźwięki o częstotliwości 1,5 MHz, mocy 30 mW/cm^2 (0,03 W/cm^2) i współczynniku wypełnienia 20%.
Inne nazwy:
  • Osteotron IV
Aktywny komparator: Ciągłe ultradźwięki o wysokiej intensywności
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać ciągłą terapię ultradźwiękową o wysokiej intensywności na dotkniętych chorobą kolanach przez 10 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie. Przeprowadzona zostanie również konwencjonalna fizjoterapia ćwiczeń mięśnia czworogłowego uda oraz edukacja zdrowotna na temat stylu życia.
Urządzenie: Ciągłe ultradźwięki o wysokiej intensywności
Terapia ultradźwiękami ciągłymi o wysokiej intensywności będzie wykorzystywać ultradźwięki o częstotliwości 1 MHz, mocy 3 W/cm^2 i 100% cyklu pracy.
Inne nazwy:
  • US 50 (Italia medyczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Jest to jedna z najczęściej stosowanych miar natężenia bólu i jest podzielona na 10 porządkowych ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
8 tygodni
Inwentarz choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster University (WOMAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik ten mierzy klinicznie istotne objawy bólu, sztywności i funkcji. Składa się z 23 pytań (5 pytań dotyczących bólu, 2 sztywności i 16 funkcji fizycznych), a maksymalny wynik to 100, co oznacza najgorszy wynik, podczas gdy minimalny wynik to 0, co oznacza najlepszy wynik.
8 tygodni
Odsetek uczestników z podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: 8 tygodni
Podrażnienie skóry, możliwe powikłanie terapii ultradźwiękowej, będzie rejestrowane jako zmienna dychotomiczna (tj. obecny lub nieobecny).
8 tygodni
Odsetek uczestników z mrowieniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Uczucie mrowienia, możliwe powikłanie terapii ultradźwiękowej, będzie rejestrowane jako zmienna dychotomiczna (tj. obecny lub nieobecny).
8 tygodni
Odsetek uczestników z obrzękiem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obrzęk, będący możliwym powikłaniem terapii ultradźwiękowej, zostanie odnotowany jako zmienna dychotomiczna (tj. obecny lub nieobecny).
8 tygodni
Odsetek uczestników z oparzeniami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oparzenia, możliwe powikłanie terapii ultradźwiękami, będą rejestrowane jako zmienna dychotomiczna (tj. obecny lub nieobecny).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Health and Sports, Myanmar

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Medicine (1), Yangon
Physical Medicine and Rehabilitation, Yangon General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Khin Myo Hla, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital
  • Dyrektor Studium: Soe Soe Khaing, PhD M.B.,B.S, Physical Medicine and Rehabilitation Department, Yangon General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami